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　　新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）規(guī)定，藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。為貫徹落實(shí)新《辦法》要求，持有人應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)藥物警戒制度建設(shè)的必要性和緊迫性，深刻把握其目標(biāo)任務(wù)和主要內(nèi)容，科學(xué)優(yōu)化建設(shè)路徑和對(duì)策，積極做好藥物警戒工作，切實(shí)保障患者和公眾健康。

　　制度建設(shè)的必要性和緊迫性

　　建立藥物警戒制度是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管國(guó)際化的重要舉措藥物警戒制度最早起源于歐洲。自20世紀(jì)70年代以來(lái)，發(fā)達(dá)國(guó)家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物警戒領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，1998年加入國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，并逐步建立國(guó)家、省、市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2017年6月，我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），引入藥物警戒制度。截至2017年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已有34萬(wàn)余個(gè)注冊(cè)用戶，可在線實(shí)時(shí)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年，全國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)達(dá)1130份。

　　建立藥物警戒制度是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管法治化的必然要求1999年，原國(guó)家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；2011年，該辦法被修訂為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，要求企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。2015年，為督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南(試行)》，明確檢查的相關(guān)程序。2017年6月，國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報(bào)告中提出，“建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度”。同年8月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，要求持有人建立藥物警戒體系，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。2018年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》，提出要進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)主體責(zé)任，建立健全監(jiān)測(cè)體系。2019年8月，“建立藥物警戒制度”被寫入新修訂《藥品管理法》，這標(biāo)志著我國(guó)藥物警戒工作進(jìn)入法治化制度化新階段。

　　建立藥物警戒制度是貫徹落實(shí)《藥品管理法》的緊迫任務(wù)新《辦法》提出，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系。這是貫徹落實(shí)《藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度、加強(qiáng)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管控的重要舉措。對(duì)于持有人來(lái)說(shuō)，當(dāng)務(wù)之急就是強(qiáng)化主體責(zé)任，加快建立藥物警戒體系，依法主動(dòng)開展藥物警戒工作。

　　制度建設(shè)的目標(biāo)任務(wù)和主要內(nèi)容

　　藥物警戒總體目標(biāo)是預(yù)防和降低任何可能的藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)事件，促進(jìn)安全合理用藥，并及時(shí)向相關(guān)部門及公眾傳遞與藥品有關(guān)的安全性信息，保護(hù)和促進(jìn)患者及公眾健康。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，持有人應(yīng)當(dāng)做好以下四方面工作。

　　建立藥物警戒體系藥物警戒體系是持有人履行藥物警戒法定職責(zé)的有機(jī)系統(tǒng)，包括目標(biāo)、要求、機(jī)構(gòu)、人員等內(nèi)容。首先，要設(shè)立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；其次，要明確職責(zé)任務(wù)；第三，要制定工作規(guī)程。根據(jù)各項(xiàng)工作的目標(biāo)任務(wù)，明確具體的要求、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和程序；第四，要配備人員和設(shè)施設(shè)備。

　　制定完善工作制度持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒相關(guān)制度和工作規(guī)程，包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥物警戒體系、藥物警戒委托工作、人員教育培訓(xùn)、安全性信息管理等制度。各項(xiàng)制度要注意有機(jī)銜接、相互配套。工作規(guī)程包括藥物警戒體系內(nèi)審、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證與測(cè)試、數(shù)據(jù)庫(kù)管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理、藥品安全性監(jiān)測(cè)等的流程規(guī)定。藥物警戒相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程的要求和標(biāo)準(zhǔn)，做好本職工作。

　　開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告持有人應(yīng)多渠道收集已上市藥品的不良反應(yīng)/事件信息，并開展核查、上報(bào)和評(píng)價(jià)工作。對(duì)相關(guān)病例進(jìn)行隨訪和記錄，對(duì)獲知的死亡病例、藥品群體性事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估，對(duì)所持藥品的安全性進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全及其他方面的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化，不斷提升監(jiān)測(cè)和報(bào)告的專業(yè)性、精準(zhǔn)性和時(shí)效性。

　　加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。制定風(fēng)險(xiǎn)管理制度和計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別與分析、預(yù)防與控制、效益評(píng)估等不同周期要求，開展藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究等風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并以書面文件形式向監(jiān)管部門提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和管理情況年度報(bào)告。

　　制度建設(shè)的最佳路徑和有力對(duì)策

　　藥物警戒制度建設(shè)是一個(gè)持續(xù)的系統(tǒng)工程，持有人應(yīng)當(dāng)在建立完善藥物警戒體系的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通合作，積極探索藥物警戒制度建設(shè)的最佳路徑。

　　明確藥物警戒制度建設(shè)的基本原則持有人應(yīng)當(dāng)遵循目標(biāo)明確、系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、務(wù)求實(shí)效的基本原則，建立完善藥物警戒制度。其中，目標(biāo)設(shè)定應(yīng)從持有人規(guī)模、人員、技術(shù)、場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備、所持藥品、財(cái)力等現(xiàn)狀出發(fā)，因地制宜、量力而為。

　　把握藥物警戒制度建設(shè)的決定因素開展藥物警戒工作離不開專業(yè)的人才。持有人應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景且熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)法律政策的專職人員和兼職人員，開展藥物警戒相關(guān)工作。

　　加強(qiáng)藥物警戒隊(duì)伍的教育培訓(xùn)藥物警戒各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受與本職工作相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，確保自己持續(xù)具有從事崗位工作的知識(shí)和能力。

　　強(qiáng)化藥物警戒制度建設(shè)的內(nèi)外協(xié)同持有人應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)管及衛(wèi)生健康部門保持密切的溝通協(xié)作，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)及所有與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)。還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的聯(lián)系，建立規(guī)范、可靠、穩(wěn)定的有效信息收集渠道。在上市后管理方面，無(wú)論是制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開展藥品上市后研究，還是實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，持有人都應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管部門保持密切溝通合作，履行好直接報(bào)告、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)備、接受監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)管控、整改落實(shí)、信息公布等義務(wù)。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局：張海）

(責(zé)任編輯：李碩)