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遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室：不忘初心，砥礪前行

　　2019年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，由遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心為依托單位的醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成功入選。遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心分支機(jī)構(gòu)遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院（以下簡稱器檢院）具體開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

　　三十年砥礪前行

　　器檢院于1988年首次通過原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，授權(quán)為國家醫(yī)用X射線機(jī)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心；1998年被命名為國家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。經(jīng)過30多年的發(fā)展，器檢院在數(shù)字成像設(shè)備檢驗(yàn)檢測和安全研究方面，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。近5年來，多次牽頭承擔(dān)CT、數(shù)字化X射線機(jī)、超聲設(shè)備等十余類數(shù)字成像設(shè)備的國家、省級監(jiān)督抽驗(yàn)；承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用CT、超聲設(shè)備、X射線機(jī)等數(shù)字成像設(shè)備抽驗(yàn)；向各級監(jiān)管部門出具風(fēng)險(xiǎn)提示函、質(zhì)量分析報(bào)告；承擔(dān)醫(yī)用成像設(shè)備抽驗(yàn)復(fù)驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)等工作，為我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)提供重要技術(shù)支撐。

　　作為我國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會掛靠及秘書處單位，器檢所主導(dǎo)并建立健全了我國醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系，目前已制修訂國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)116份，轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)36份，代表中國多次參加國際電工委員會IEC/TC62/SC62B活動，緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，組織IEC國際標(biāo)準(zhǔn)論壇6次，在醫(yī)用成像標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域內(nèi)具有廣泛的影響力。

　　三位一體，奮發(fā)有為

　　“近五年來，器檢院的發(fā)展得益于創(chuàng)新思路，以檢驗(yàn)啟發(fā)科研、以科研促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、以標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)檢驗(yàn)，從而在內(nèi)部形成檢測、標(biāo)準(zhǔn)、科研三位一體研究模式，外部形成產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢聯(lián)合的科研體系。實(shí)踐證明通過鼓勵檢測與科研相結(jié)合，通過檢測促進(jìn)科研，通過科研提升檢測能力水平，實(shí)現(xiàn)了科研項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、檢測業(yè)務(wù)大幅提升?！逼鳈z院院長陳榮諒表示。

　　器檢院近五年成功申報(bào)有關(guān)放射影像的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)、國家科技支撐計(jì)劃課題和國家自然科技基金科研項(xiàng)目共計(jì)14項(xiàng)，包括256排16厘米高清高速大容積醫(yī)學(xué)CT系統(tǒng)及核心技術(shù)研發(fā)、320排CT整機(jī)及核心部件研發(fā)、MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評價(jià)研究、低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線成像系統(tǒng)研制等等。其中，《MRI技術(shù)性能評價(jià)研究》課題組先后奔赴吉林、河南、山西等10個(gè)省（市）的100家醫(yī)院，完成了130臺磁共振設(shè)備的技術(shù)性能檢測，共獲取5000余頁的原始數(shù)據(jù)，形成了4萬余字的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并形成了專利2項(xiàng)，為回答“國產(chǎn)MRI的質(zhì)量與進(jìn)口比到底如何”這個(gè)問題提供了第一手的數(shù)據(jù)和分析。

　　通過科研和課題，器檢院不僅培養(yǎng)了一批專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，而且與多家高新企業(yè)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)建立了良好合作，互派人員進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。器檢院與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)影像重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽訂協(xié)議并長期科研合作與技術(shù)交流，與湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心簽訂協(xié)議建立科研合作伙伴關(guān)系，與國內(nèi)領(lǐng)頭的創(chuàng)新企業(yè)簽訂協(xié)議并開展了全方位合作。近三年來，該所申請成功標(biāo)準(zhǔn)起草與科研項(xiàng)目資金達(dá)到上千萬元。

　　不忘初心，踐行時(shí)代使命

　　此次獲批的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會由中科院院士杜江峰領(lǐng)銜的高水平團(tuán)隊(duì)組成。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員25人，均為器檢院在職人員，其中高級職稱14人，占比56%，整個(gè)團(tuán)隊(duì)在數(shù)字醫(yī)用成像領(lǐng)域有較深的積淀，具有良好的研究基礎(chǔ)和創(chuàng)新能力。在國家、地方和依托單位的大力支持下，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將充分利用高等院校、科研院所和社會力量等優(yōu)勢資源，搭建有機(jī)互動、協(xié)同高效的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新體系和共享平臺，圍繞高風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字成像設(shè)備醫(yī)療器械監(jiān)管、國家科技課題創(chuàng)新研發(fā)，結(jié)合數(shù)字成像設(shè)備“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化”新一輪發(fā)展的特點(diǎn)，完善標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究和提升檢驗(yàn)檢測能力，進(jìn)行科研攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，使醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成為國家科學(xué)監(jiān)管創(chuàng)新體系中的一個(gè)重要組成部分，并能長期穩(wěn)定發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)