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及時(shí)幫扶強(qiáng)化監(jiān)管  堅(jiān)決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線

    ——新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局開展疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展紀(jì)實(shí)

中國食品藥品網(wǎng)訊  去冬今春，一場突如其來的新冠肺炎疫情，讓幾乎沒有口罩、防護(hù)服、額溫槍等疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)，平時(shí)只能依靠內(nèi)地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給的新疆一時(shí)陷入了疫情防控的被動(dòng)局面。

新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)決貫徹黨中央和自治區(qū)黨委疫情防控的決策部署，在自治區(qū)疫情防控工作指揮部的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，從起初發(fā)動(dòng)和帶領(lǐng)新疆8000余家藥械經(jīng)營企業(yè)千方百計(jì)采購口罩、防護(hù)服等防護(hù)用品保障供應(yīng)，到之后開通綠色通道，通過應(yīng)急審批幫扶企業(yè)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等疫情防控用防護(hù)用品保障供應(yīng)，讓新疆的口罩生產(chǎn)在短短三個(gè)月突破日產(chǎn)量300萬只，為疫情防控戰(zhàn)“疫”取得階段性勝利提供了充足的物資保障，再到后來通過引導(dǎo)和扶持熔噴布、無紡布、額溫槍等相關(guān)企業(yè)投產(chǎn)，為新疆打造了較為完備的疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

強(qiáng)化監(jiān)管  堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線

5月9日至15日，新疆藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥帶隊(duì)赴塔城地區(qū)、博爾塔拉蒙古自治州、伊犁哈薩克自治州等地檢查、調(diào)研口罩、熔噴布、無紡布等生產(chǎn)企業(yè)。

這是繼“五·一”小長假期間，帶隊(duì)調(diào)研昌吉回族自治州、哈密市、吐魯番市等地的口罩生產(chǎn)企業(yè)后，張鈺祥在短短半個(gè)月內(nèi)第二次檢查、調(diào)研疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

圖為“五·一”小長假期間，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥（中）帶隊(duì)赴哈密市調(diào)研口罩生產(chǎn)企業(yè)。

一次次深入企業(yè)生產(chǎn)車間、原料車間、成品車間，查看生產(chǎn)工藝，了解原材料進(jìn)貨渠道、聽取企業(yè)的發(fā)展困難……如此密集的調(diào)研，都圍繞著一個(gè)最重要的核心——產(chǎn)品質(zhì)量。

“絕不能小看了小小一片口罩，戴上它，就是多了一層疫情防控的保障，一旦出了質(zhì)量問題，造成的后果將不堪設(shè)想，不是你們一家企業(yè)所能承擔(dān)的……”張鈺祥的話語重心長，道出了他內(nèi)心的擔(dān)憂，也提醒著一個(gè)個(gè)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，“質(zhì)量安全，責(zé)任重大”。

在赴各地檢查、調(diào)研的同時(shí)，該局還派出專項(xiàng)檢查組，將有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)匯編、相關(guān)科普資料、疫情防控用出口醫(yī)療器械相關(guān)政策送到企業(yè)，通過送法律法規(guī)、送科普宣傳、送精準(zhǔn)服務(wù) “三送”服務(wù)引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)把物料采購關(guān)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)、出廠檢驗(yàn)關(guān)，以最全面、最科學(xué)、最精準(zhǔn)的監(jiān)管和服務(wù)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和社會(huì)責(zé)任。

圖為新疆藥監(jiān)局檢查組工作人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查原材料。

在疫情防控期間，張鈺祥走遍了新疆從南到北，從東到西，幾乎所有的口罩、防護(hù)服、額溫槍等疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

每一次，他都帶著專家，查找企業(yè)熔噴布、無紡布的質(zhì)量問題，為企業(yè)的生產(chǎn)工藝調(diào)整提意見，為口罩、防護(hù)服、額溫槍等產(chǎn)品的質(zhì)量問診，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)，為疫情防控帶來安全隱患。

“你們?cè)诓少徣蹏姴肌o紡布、耳帶等原材料時(shí)，一定要把好質(zhì)量關(guān)，一旦質(zhì)量不過關(guān)，生產(chǎn)出來的口罩質(zhì)量就無法保障，就無法正常銷售，受損失的還是你們企業(yè)……”5月4日，在吐魯番市的一家口罩生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研時(shí)，張鈺祥再三提醒，“你們可以少買一些原材料，現(xiàn)在新疆有了自己的熔噴布、無紡布企業(yè)，原材料的質(zhì)量有保障了。”

4月初，新疆藥監(jiān)局在之前下發(fā)通知的基礎(chǔ)上，再次召開專題會(huì)議部署加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)分為5個(gè)檢查組，對(duì)全區(qū)25家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查指導(dǎo)。

4月3日至5日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長劉洪彬帶隊(duì)赴喀什地區(qū)、克孜勒蘇柯爾克孜自治州，對(duì)多家有意向出口口罩的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

圖為劉洪彬帶隊(duì)檢查調(diào)研醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

為把好質(zhì)量關(guān)，新疆藥監(jiān)局及時(shí)啟動(dòng)了防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治，對(duì)疫情防控期間應(yīng)急審批和備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面的治理整頓。

根據(jù)自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院此前接受地產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)委托應(yīng)急的檢驗(yàn)結(jié)果反饋，針對(duì)產(chǎn)品存在細(xì)菌過濾效率、通氣阻力/壓力差、細(xì)菌菌落總數(shù)、真菌等較嚴(yán)重問題的生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管處室向相關(guān)地州市局發(fā)出警示函，要求對(duì)這些生產(chǎn)企業(yè)的車間、人員、原材料等開展全面檢查。

新疆藥監(jiān)局還與烏魯木齊海關(guān)就加強(qiáng)疫情防疫醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)交流合作，對(duì)近期開展疫情防控醫(yī)療器械出口的外貿(mào)企業(yè)開展全面排查。

按照“應(yīng)抽盡抽、應(yīng)檢盡檢”的原則，新疆藥監(jiān)局安排對(duì)全區(qū)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋抽樣，目前自治區(qū)本級(jí)已完成對(duì)4家生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)5個(gè)品種的抽樣。

及時(shí)幫扶  做好服務(wù)幫助企業(yè)解難題渡難關(guān)

“朱主任比我在生產(chǎn)車間待的時(shí)間還長，他對(duì)每天的生產(chǎn)數(shù)據(jù)比我還清楚?！毙陆H華七五五五職業(yè)裝有限公司黨委副書記、工會(huì)主席汪輝說，派駐一個(gè)月來，自治區(qū)藥監(jiān)局兩名特派員為企業(yè)解決了一個(gè)又一個(gè)難題，保障了企業(yè)的正常生產(chǎn)。

讓汪輝稱道的人是新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院生物檢驗(yàn)研究室主任朱毅忠。自2月8日起，他和新疆藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長田春海一起被派駐這家企業(yè)，全方位提供幫助。

據(jù)了解，自從開通綠色通道后，新疆各地相繼有口罩、防護(hù)服、紅外額溫計(jì)等企業(yè)獲得一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。為了幫扶這些企業(yè)盡快投產(chǎn)并解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的難題，新疆藥監(jiān)局向大多數(shù)企業(yè)派駐了特派員，為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)、便捷服務(wù)、高效服務(wù)。

新疆藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處一級(jí)主任科員巴玉蘭被派駐新疆第一家投產(chǎn)的防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)——新疆樂貝爾貿(mào)易有限公司。在駐企服務(wù)期間，她和企業(yè)負(fù)責(zé)人張潔情同姐妹，一起商量解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的一個(gè)個(gè)難題。

“因?yàn)槭寝D(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，缺乏技術(shù)人員，設(shè)備安裝后調(diào)試了一遍又一遍，始終達(dá)不到生產(chǎn)要求……”當(dāng)時(shí)派駐新疆巨兆輝森衛(wèi)生用品有限責(zé)任公司的特派員余俊華急得上了火。

據(jù)了解，除了新疆藥監(jiān)局，自治區(qū)工信廳、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局等單位也向防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)派駐了特派員，協(xié)調(diào)企業(yè)開工生產(chǎn)，規(guī)范生產(chǎn)秩序和生產(chǎn)安全，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格，指導(dǎo)做好產(chǎn)品日統(tǒng)計(jì)及調(diào)配工作，針對(duì)性地解決企業(yè)生產(chǎn)過程中遇到的一個(gè)個(gè)難題。

“我們的人手把手教企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)急審批的材料，幫企業(yè)設(shè)計(jì)潔凈車間和生產(chǎn)工藝……”如今回憶起疫情防控期間帶隊(duì)奔波各地幫扶企業(yè)的經(jīng)歷，新疆維吾爾自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)中心主任李穎仍感慨良多。

3月12日至15日，受新疆維吾爾自治區(qū)疫情防控指揮部派遣，新疆藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥在南疆喀什地區(qū)、克孜勒蘇柯爾克孜自治州調(diào)研疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，了解到當(dāng)?shù)乜谡稚a(chǎn)企業(yè)急需藥監(jiān)部門提供技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)后，連夜抽調(diào)專業(yè)技術(shù)人員奔赴當(dāng)?shù)兀_展技術(shù)培訓(xùn)。

后來，在各企業(yè)生產(chǎn)都能順利進(jìn)行后，新疆藥監(jiān)局又安排藥品審評(píng)查驗(yàn)中心的技術(shù)骨干對(duì)口幫扶各地疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，幫助企業(yè)解決隨時(shí)遇到的困難和難題，在取得應(yīng)急審批生產(chǎn)資質(zhì)的同時(shí)及時(shí)啟動(dòng)常規(guī)注冊(cè)申報(bào)。

張鈺祥強(qiáng)調(diào)，新疆藥監(jiān)局全體干部要提高政治站位，深刻領(lǐng)會(huì)“口罩也無小事”的政治內(nèi)涵，既要嚴(yán)格落實(shí)自治區(qū)黨委關(guān)于助推醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)增效、達(dá)產(chǎn)達(dá)效的工作要求，當(dāng)好駐場企業(yè)的“服務(wù)員”，也要不斷規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為完善相關(guān)資料，當(dāng)好掛牌督戰(zhàn)的“監(jiān)督員”。

“質(zhì)量是企業(yè)的生命線！”這是新疆藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥強(qiáng)調(diào)了一次又一次的話題。

截至5月20日，新疆口罩日生產(chǎn)量320萬余只，共計(jì)生產(chǎn)口罩1億余只。新疆通過應(yīng)急審批的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)36家企業(yè)62個(gè)品種，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16家32個(gè)品種。

疫情發(fā)生以來，新疆藥監(jiān)局廣大黨員干部職工在局黨組的帶領(lǐng)下，立足藥品監(jiān)管職責(zé)，胸懷疫情防控大局，千方百計(jì)解決企業(yè)實(shí)際問題，想方設(shè)法支持企業(yè)復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)，積極主動(dòng)幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理能力，用最大努力、最實(shí)舉措，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供有力保障。（馬少賓、楊鴻雁）

(責(zé)任編輯：李易真)