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今年以來，一場突如其來的新冠肺炎疫情席卷全球。作為疫情防控的剛需——醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械剎那間成為舉國關(guān)注的抗疫戰(zhàn)略物資。如何通過科學(xué)幫扶快速保障緊缺物資供給？如何通過嚴(yán)格監(jiān)管保證內(nèi)銷外銷產(chǎn)品質(zhì)量安全？成為藥監(jiān)人近期首要職責(zé)。面對沉甸甸的重擔(dān)，安徽省藥監(jiān)局以過硬的工作作風(fēng)、無畏的責(zé)任擔(dān)當(dāng)以及基于風(fēng)險控制的科學(xué)監(jiān)管理念，推出一系列舉措，用實際行動交出了合格答卷。

以風(fēng)險控制為目標(biāo) 兼顧產(chǎn)品供給與質(zhì)量安全

1月24日，安徽省啟動重大公共突發(fā)衛(wèi)生事件一級響應(yīng)，臨床一線疫情防控醫(yī)療器械（以下簡稱防控器械）頻頻告急。在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場，防護類器械一下線，立即整裝出貨并火速到達抗“疫”一線。那么醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)還要不要遵守？產(chǎn)品質(zhì)量在如此緊張的局面下如何有效保障？

“在遵守法規(guī)要求并基于風(fēng)險控制的前提下，特殊時期可以將部分生產(chǎn)工序外協(xié)，可以僅對新進設(shè)備進行性能確認，可以在無菌檢測或微生物限度檢測結(jié)果未知的情形下實施緊急放行······”安徽省藥監(jiān)局一項項簡潔、具體而又包含著應(yīng)急智慧的措施，為疫情初期醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)速度與產(chǎn)品質(zhì)量“魚與熊掌兼得”掃清了障礙。

面對疫情防控形勢愈發(fā)嚴(yán)峻、現(xiàn)有企業(yè)產(chǎn)能遭遇瓶頸、應(yīng)急審批剛剛啟動且難以快速釋放產(chǎn)能的不利現(xiàn)狀，2月上旬，安徽工信、藥監(jiān)、司法、企業(yè)四方聯(lián)動，通過嚴(yán)守物料質(zhì)量、開展全程培訓(xùn)、強化設(shè)備驗證、實施件件巡檢、多批次輻照滅菌驗證、嚴(yán)格產(chǎn)品放行程序等一系列綜合舉措，指導(dǎo)幫扶合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司依法提速擴能，醫(yī)用防護服日產(chǎn)量由3000件飆升至16000件，約占全省醫(yī)用防護服日產(chǎn)量的50%。

以風(fēng)險監(jiān)管為導(dǎo)向 重點強化靶向監(jiān)督功效

戰(zhàn)“疫”伊始，安徽省局即成立防護類醫(yī)療器械檢查工作組，制定專項監(jiān)督實施方案，在全國率先啟動駐點巡查（1月27日）和防護器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查?！胺饽z等關(guān)鍵工序新員工未經(jīng)培訓(xùn)不得上崗，新進關(guān)鍵設(shè)備必須進行性能驗證，變更熔噴布、透氣膜等關(guān)鍵物料供應(yīng)商必須開展相關(guān)項目檢驗······”現(xiàn)場監(jiān)管人員的一條條要求、一句句叮囑、無數(shù)次重復(fù)的“口頭禪”讓企業(yè)聽在耳中、記在心里，最終落實在行動上。與此同時，還對7家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)免費優(yōu)先檢測樣品數(shù)十批次，全面評估關(guān)鍵物料供應(yīng)商臨時更換以及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，守住了疫情防控最為緊張時期防護器械的產(chǎn)品質(zhì)量安全。

為保障疫情防控需求，安徽省應(yīng)急審批工作及時啟動，截至5月20日，已有169家企業(yè)221個防控器械通過應(yīng)急審批上市，其中70%以上為新進入醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)。這些新審批企業(yè)在生產(chǎn)實踐中到底做得怎么樣？特別是外貿(mào)轉(zhuǎn)內(nèi)銷或常規(guī)服裝廠轉(zhuǎn)型而來的企業(yè)基礎(chǔ)不牢，會不會導(dǎo)致“地動山搖”？為此，安徽省局提出并實施現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險評估、督查指導(dǎo)“四輪驅(qū)動”，全力防控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

加強監(jiān)督。第一時間對應(yīng)急審批企業(yè)開展跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢，查找體系安全風(fēng)險，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。截至5月20日，共檢查防控器械生產(chǎn)企業(yè)110家次，監(jiān)督抽樣78家企業(yè)65批次，立案查處1起。

評估風(fēng)險。針對企業(yè)“模板式”資料申報、專業(yè)人員缺乏、體系文件與生產(chǎn)實際脫節(jié)、關(guān)鍵物料質(zhì)量風(fēng)險控制不力等突出問題，起草了《安徽省應(yīng)急審批防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況的分析報告》，及時組織召開質(zhì)量風(fēng)險分析研判會，按部門、分環(huán)節(jié)形成18項風(fēng)險清單，要求限時掛賬銷號。  

開展督導(dǎo)。4月中旬，安徽省局對企業(yè)聚集的滁州、安慶、蚌埠三市防控器械質(zhì)量管理情況開展集中督查，要求針對企業(yè)數(shù)量激增、主要物料市場供應(yīng)緊缺、應(yīng)急附條件審批、出口管理政策調(diào)整等諸多影響因素，在防控器械主要物料質(zhì)量控制、民用物資與防控器械分類管理、現(xiàn)有檢測資源充分利用上和管理方式創(chuàng)新上重點著力，鼓勵企業(yè)配置產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)檢測設(shè)備以及委托具有相應(yīng)資質(zhì)或相應(yīng)檢測能力的單位進行檢驗，全面防范化解防控器械潛在質(zhì)量安全風(fēng)險。

以風(fēng)險管理為引領(lǐng) 持續(xù)提升體系管理能力

疫情防控初期，安徽省局針對防控器械生產(chǎn)企業(yè)擴能帶來的物料供應(yīng)緊張而頻繁變更供應(yīng)商、增添設(shè)備而忽視性能確認、關(guān)鍵工序新進人員多但培訓(xùn)不夠、緊急調(diào)撥而難以開展出廠檢驗等一系列問題先行開展分析研究，制定對策。2月27日，首次利用網(wǎng)絡(luò)空間會議室召開全省防控器械質(zhì)量風(fēng)險防控會，要求企業(yè)在市場“壓榨式”需求和關(guān)鍵物料供應(yīng)緊張的現(xiàn)狀下，正確處理好保障市場供給與嚴(yán)守質(zhì)量安全之間的辯證關(guān)系，嚴(yán)把人員培訓(xùn)、成品質(zhì)量、產(chǎn)品放行等四道“關(guān)口”。

檢查發(fā)現(xiàn)，通過應(yīng)急附條件審批企業(yè)在人員資質(zhì)、體系管理等方面距離《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求還有較大差距。為使新批準(zhǔn)企業(yè)快速全面熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)，增強企業(yè)學(xué)法尊法守法意識，快速提升企業(yè)質(zhì)量管理能力與管理水平。4月7日，安徽省藥監(jiān)局再次通過網(wǎng)絡(luò)空間會議室組織召開疫情防控器械生產(chǎn)企業(yè)約請暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會，重點結(jié)合專項檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，采取以案說法的方式，對主要物料購進管理、關(guān)鍵生產(chǎn)過程控制、成品關(guān)鍵項目檢測及放行管理等重點風(fēng)險控制環(huán)節(jié)開展針對性業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

5月22日，面向全省疫情防控器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、管理者代表開展的全省醫(yī)療器械政策法規(guī)培訓(xùn)班將通過“飛書”平臺舉行，重點督促指導(dǎo)應(yīng)急附條件審批企業(yè)快速提升體系管控能力并達到《規(guī)范》要求，這也標(biāo)志著安徽省疫情防控器械企業(yè)政策法規(guī)宣貫正式進入常態(tài)化模式。安徽省防控器械專項治理行動也將在國家藥品監(jiān)管局的部署下步入防范化解風(fēng)險、監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵階段。（朱德宏）

(責(zé)任編輯：張可欣)