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　　醫(yī)療器械是疫情防控的重要物資，特別是醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品直接關(guān)系到疫情防控一線醫(yī)療工作者的生命安全，關(guān)系到疫情防控阻擊戰(zhàn)的成敗。在疫情防控斗爭(zhēng)中，河南省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)，做到“早”介入，“實(shí)”在做，“嚴(yán)”當(dāng)頭，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管和增產(chǎn)擴(kuò)能工作，既嚴(yán)格監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，又采取有效措施助力企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能，為堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)了藥監(jiān)力量。

　　“早”介入 夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)

　　作為全省醫(yī)用防護(hù)類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管部門，河南省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府的決策部署，及早謀劃，周密安排，迅速行動(dòng)，堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。1月22日，河南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的緊急通知》，對(duì)防護(hù)類醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行安排部署，要求各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)。

　　隨后，河南省藥監(jiān)局成立新型冠狀病毒疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，多次組織召開會(huì)議，認(rèn)真學(xué)習(xí)黨中央和河南省委、省政府最新工作部署，對(duì)全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)疫情防控工作進(jìn)行安排。

　　疫情就是命令，防控就是責(zé)任。臘月二十九，當(dāng)有的單位正準(zhǔn)備春節(jié)放假之際，河南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處全體人員卻“逆行”出擊，紛紛放棄春節(jié)假期，堅(jiān)守工作崗位，全員進(jìn)入戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)。省局黨組書記雷生云、局長(zhǎng)章錦麗多次深入防護(hù)類生產(chǎn)企業(yè)集中地長(zhǎng)垣市調(diào)研，深入了解企業(yè)生產(chǎn)情況和遇到的問題。對(duì)于春節(jié)期間企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)中遇到的難題，現(xiàn)場(chǎng)辦公，積極協(xié)調(diào)，全力保障醫(yī)用防護(hù)服、口罩等防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的物資供應(yīng)。

　　河南省是生產(chǎn)防護(hù)類醫(yī)療器械的大省，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，市場(chǎng)占有率高，企業(yè)切實(shí)履行好主體責(zé)任是保障質(zhì)量安全的根本所在。春節(jié)假期之前，河南省藥監(jiān)局組織全省醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)簽收《關(guān)于保證防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的告知函》，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　與此同時(shí)，河南省藥監(jiān)局還對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及產(chǎn)能產(chǎn)量進(jìn)行了一次大摸底，掌握了一手的真實(shí)數(shù)據(jù)材料，為疫情防控期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)決策打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　“實(shí)”在做 助力企業(yè)提升產(chǎn)能

　　春節(jié)期間，河南省防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍面臨著用工和原材料緊缺困難等難題，嚴(yán)重影響到企業(yè)的復(fù)產(chǎn)復(fù)工。此時(shí)，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司急需對(duì)一批新的制作醫(yī)用防護(hù)服的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，但因?yàn)榇汗?jié)假期，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都停止了檢驗(yàn)工作。河南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處在長(zhǎng)垣調(diào)研工作時(shí)得知企業(yè)困難后，立即協(xié)調(diào)了省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所為企業(yè)開辟“綠色通道”，組織技術(shù)人員加班加點(diǎn)，第一時(shí)間為企業(yè)開展原材料檢驗(yàn)工作，及時(shí)解決了企業(yè)面臨的難題。

　　為助力企業(yè)快速生產(chǎn)，擴(kuò)大產(chǎn)能，河南省藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動(dòng)了應(yīng)急審批，開辟綠色通道，依法對(duì)疫情防控所需醫(yī)療器械審批實(shí)行提前介入、快速受理、快速審評(píng)、快速審批，為全省防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)能增量注入了強(qiáng)大活力。同時(shí)，河南省藥監(jiān)局還組織專家學(xué)者積極協(xié)助企業(yè)開展優(yōu)化滅菌工藝、環(huán)氧乙烷解析方法的研究，幫助解決生產(chǎn)中的技術(shù)工藝難題。

　　知彼知己，百戰(zhàn)不殆。每天實(shí)時(shí)掌握全省醫(yī)用防護(hù)類生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)，高質(zhì)量做好防護(hù)醫(yī)療器械物資統(tǒng)計(jì)工作，對(duì)于上級(jí)部門制定正確的戰(zhàn)略決策至關(guān)重要。在之前全面摸清全省醫(yī)用防護(hù)類企業(yè)“家底”的基礎(chǔ)上，河南省藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《防控用重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)情況日?qǐng)?bào)制度》，工作人員每天都要對(duì)梳理出的企業(yè)逐一打電話，統(tǒng)計(jì)企業(yè)產(chǎn)能和產(chǎn)量，詢問復(fù)工復(fù)產(chǎn)中遇到的困難，統(tǒng)計(jì)上報(bào)各類數(shù)據(jù)。從大年三十一直持續(xù)到現(xiàn)在。

　　如今，隨著每天新增的企業(yè)數(shù)量不斷增加，產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)范圍也在不斷擴(kuò)大，統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容也更加完善豐富，全省醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品正在當(dāng)前疫情防控戰(zhàn)斗中發(fā)揮著中堅(jiān)作用。

　　“嚴(yán)”當(dāng)頭 守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線

　　疫情防控工作中，河南省藥監(jiān)局始終把防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全放在第一位，并為此制定詳細(xì)工作方案，強(qiáng)化監(jiān)管措施，對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展多輪巡查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局在疫情期間發(fā)布的有關(guān)各項(xiàng)文件要求等情況，企業(yè)在人員管理、原材料控制、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、銷售等方面生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，以及壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任、查處制售假冒偽劣產(chǎn)品違法行為情況，并對(duì)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。截至目前，省局檢查組共對(duì)13個(gè)地市70余家防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了兩輪巡檢，共檢查防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)137家次，監(jiān)督抽驗(yàn)相關(guān)產(chǎn)品79批次。對(duì)檢查和抽檢發(fā)現(xiàn)的問題，依法進(jìn)行處理，并采取“回頭看”形式對(duì)企業(yè)進(jìn)行跟蹤，督促企業(yè)整改到位，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　下一步，河南省藥監(jiān)局將在前期監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)做好醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)“五大類產(chǎn)品”的質(zhì)量安全監(jiān)管工作，繼續(xù)加大監(jiān)管力度、持續(xù)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品開展抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，忠誠履職盡責(zé)，敢于擔(dān)當(dāng)奉獻(xiàn)，用優(yōu)異的醫(yī)療器械監(jiān)管成績(jī)?yōu)閳?jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)交出合格答卷。（崔書玉）

(責(zé)任編輯：張可欣)