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　　中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了重要作用。實踐證明，中醫(yī)藥獨特的理論體系、思維方式和通過辨證論治確立的治療方法，對緩解新冠肺炎早期癥狀、減少轉(zhuǎn)重轉(zhuǎn)危以及縮短康復(fù)周期等具有積極意義。

　　近年來，我國高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更是出臺了一系列推動中醫(yī)藥振興發(fā)展的政策文件。2019年頒布并施行的新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）針對中醫(yī)藥領(lǐng)域作出一系列規(guī)定，旨在鼓勵中醫(yī)藥創(chuàng)新，保障和促進我國中醫(yī)藥事業(yè)健康有序發(fā)展。

　　概念調(diào)整促進飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　新法一改過去在“附則”中對“藥品”進行定義的體例，將藥品概念置于“總則”第二條，明確指出：“本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等?！毕噍^于過去法律列舉的藥品范圍包括中藥材、中藥飲片與中成藥，新法法律藥品概念只保留“中藥”。此處“中藥”如何界定？是否包含中藥材和中藥飲片？

　　筆者認為，根據(jù)新法藥品定義的前置條件——“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)”，中藥材與中藥飲片不符合新法藥品法定概念。此外，中藥飲片作為中藥材炮制加工制成品，新法中許多對于藥品管理的規(guī)定，對其并不適用。如藥品包裝、標簽、說明書等相關(guān)規(guī)定及有關(guān)假劣藥品概念的界定等。因此，新法涉及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營及其相關(guān)法律責任等內(nèi)容，均作出“特別提醒”。具體規(guī)定在新法第二十四條、第三十九條、第四十四條及第一百一十七條中均有體現(xiàn)。

　　中藥飲片屬于特殊的“中藥原料”，其管理方式不同于一般藥品。筆者認為，下一步，國家相關(guān)部門將會在《藥品管理法實施條例》及其他相關(guān)配套規(guī)章制修訂過程中，對中藥飲片生產(chǎn)、包裝、經(jīng)營等方面的相關(guān)規(guī)定予以完善，做好與《中醫(yī)藥法》的銜接，更好地促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　中藥制劑的“例外規(guī)定”

　　新法第七十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外?！边@是加強法律銜接、助力中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的一項重要制度安排。

　　《中醫(yī)藥法》對配制中藥制劑作了明確規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑批準文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號?！?/p>

　　依據(jù)《中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)在開發(fā)和使用中藥制劑方面可以大有作為。不同于化學(xué)藥、生物藥，利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，其處方組成可以更多融入制劑配制醫(yī)院臨床專家的用藥經(jīng)驗，生產(chǎn)批次、批量等也可以結(jié)合本單位實際情況隨時調(diào)整，能夠更好地滿足患者需求。

　　盡管醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場上銷售，但新法延續(xù)了指定醫(yī)療機構(gòu)之間可以調(diào)劑使用的規(guī)定。江蘇等?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康主管部門緊密配合，對部分療效確切、市場沒有供應(yīng)的中藥制劑品種，采取鼓勵調(diào)劑使用的政策，將相關(guān)信息公開發(fā)布，切實簡化符合條件醫(yī)療機構(gòu)之間的調(diào)入調(diào)出審批手續(xù)。

　　此外，中成藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，多年來保持較快的增長速度。但近年來，由于受多方面因素影響，中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐趨緩。如何促進中成藥振興發(fā)展，值得相關(guān)部門認真思考。在此次抗擊新冠肺炎疫情過程中，中成藥發(fā)揮了良好的療效。這說明，只要把控好質(zhì)量，掌握好適應(yīng)癥，中成藥產(chǎn)業(yè)仍有很大發(fā)展空間。

　　構(gòu)建新型中藥評價體系

　　新法第十六條提出：“國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新?！?/p>

　　如何構(gòu)建符合中藥特點的技術(shù)評價體系？筆者認為，可以結(jié)合新法和《中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定，構(gòu)建新型中藥評價體系。

　　《中醫(yī)藥法》除了提出“國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑”外，還明確規(guī)定：“支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥”“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！?/p>

　　相關(guān)部門在制定符合中藥特點的研制與注冊管理規(guī)定時，可根據(jù)中藥特點精準施策，避免法律法規(guī)給產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展帶來掣肘。

　　法律責任的“特殊安排”

　　新法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，大幅提升處罰力度。對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為，分別設(shè)置起罰點為一百五十萬元和一百萬元，讓制售假劣藥者付出高昂的違法成本。但對于不符合藥品標準的中藥飲片如何判罰，新法規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款?！?/p>

　　這個“特殊安排”，充分體現(xiàn)了立法者的監(jiān)管智慧：一是按照法律對藥品的定義，沒有將不符合藥品標準的中藥飲片定性為劣藥，這與新法對藥品概念的調(diào)整相吻合。二是在處罰環(huán)節(jié)，新法給執(zhí)法者提供了充分的自由裁量權(quán)，有利于促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。（江蘇省南通市藥學(xué)會常務(wù)副理事長 繆寶迎）

(責任編輯：李碩)