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勇于擔(dān)當(dāng) 沖鋒在前——海南省藥監(jiān)局保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管紀(jì)實(shí)

  • 2020-05-28 20:47
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 新冠肺炎疫情發(fā)生后,海南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處黨支部(以下簡稱器械處黨支部)全體7名黨員(除1人離島休假)和1名非黨員同志,在副局長朱寧和支部書記吳華兵的帶領(lǐng)下,認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央和海南省委省政府抗擊疫情的決策部署,在省藥監(jiān)局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,牢記“確保人民群眾用械安全”使命,把防控疫情作為首要工作任務(wù),沖鋒在前、勇挑重?fù)?dān),積極保障防控用械質(zhì)量安全,全力以赴投身戰(zhàn)“疫”,充分發(fā)揮了基層黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。


  不忘初心、牢記使命 戰(zhàn)“疫”在最前線


  在疫情快速蔓延之際,該支部全體黨員始終保持著不忘初心、牢記使命的信念和共克時(shí)艱的斗志與決心。支部書記吳華兵以良好的政治敏感性和工作責(zé)任感,第一時(shí)間通知全處在瓊?cè)藛T自1月25日(大年初一)起全部停止休假,并立即召開支部擴(kuò)大會(huì)議,傳達(dá)學(xué)習(xí)黨中央、省委省政府關(guān)于抗擊疫情的決策部署,要求全體黨員干部在國家有難時(shí)要挺身而出,共克時(shí)艱!率領(lǐng)大家連續(xù)奮戰(zhàn)60多天不停休、24小時(shí)隨時(shí)待命,堅(jiān)決保障疫情防控工作。


  在疫情防控初期,朱寧就率領(lǐng)海南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)進(jìn)入到爭分奪秒的戰(zhàn)“疫”狀態(tài)。作為一名新海南人,多次深入一線,生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司、存儲物流現(xiàn)場都留下了她的身影。組織安排、協(xié)調(diào)溝通,忙而不亂,果斷高效。


  器械處黨員、副處長林尤海作為體系考核現(xiàn)場檢查組組長,帶領(lǐng)秦明艷等檢查員、審評員組成的現(xiàn)場檢查組,多次進(jìn)入不同企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場,分工合作,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。通過提前制定方案和精心分工,原本需2天完成的工作,檢查組僅用半天時(shí)間就完成現(xiàn)場檢查,為防護(hù)用品早日投入一線贏得時(shí)間。


  陳迅曙還有兩年就要退休,但他在疫情防控期間堅(jiān)決服從組織安排,提前介入,熱心服務(wù),指導(dǎo)企業(yè)做好生產(chǎn)質(zhì)量體系建立,保證企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊證后立即取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。周振池帶領(lǐng)檢查組及時(shí)到企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并對產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn),對產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)督。


  發(fā)動(dòng)各方資源  助力抗疫物資供應(yīng)


  積極協(xié)調(diào)各方資源,進(jìn)行防護(hù)物品全球采購。1月27日,朱寧、吳華兵、稅江被緊急抽調(diào)到海南省新冠肺炎疫情防控指揮部物資保障組工作,在全國醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服等物資極度緊缺之際,調(diào)動(dòng)國內(nèi)外一切采購資源,全球采購口罩、防護(hù)服、消殺產(chǎn)品等緊缺防護(hù)物資,助力保障海南省抗擊疫情和支援湖北前線醫(yī)療隊(duì)物資供應(yīng)。截至5月10日,下達(dá)疫情防控物資采購訂單114筆,委托19家企業(yè)和單位采購物資420余萬件(個(gè)),約3240萬元,重要物資如N95醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等優(yōu)先支援湖北前線。


  提供技術(shù)支撐,保障防護(hù)用品有效可靠。對于各個(gè)渠道發(fā)來的來自全球多國、多地區(qū)的口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等防護(hù)用品的采購工作提供24小時(shí)專業(yè)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)和許可核對等支持,器械處黨支部牽頭成立了“應(yīng)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)研究群”“外文翻譯(醫(yī)療物資采購)群”“口罩研究群”“防護(hù)服與其他防護(hù)組”等工作群組。以林尤海、秦明艷、郄準(zhǔn)、周振池等為主的技術(shù)支援團(tuán)隊(duì)在凌晨研討各渠道防護(hù)用品是否符合進(jìn)入核心病房的標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)等成為疫情防控期間工作的常態(tài)。為確保一線醫(yī)護(hù)人員的人身安全,全體人員加班加點(diǎn)責(zé)無旁貸。


  實(shí)時(shí)把控海南省防護(hù)物資儲備和供應(yīng)情況。為全面掌握并保障海南省防護(hù)物資儲備情況,周振池、稅江、秦明艷每天地毯式、全覆蓋對海南省口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、防護(hù)眼罩、防護(hù)鏡、一次性手術(shù)衣、手套等應(yīng)急物資備貨情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并上報(bào)省疫情防控指揮部,并多次要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)加大防護(hù)物資采購儲備,為海南省疫情防控提供物資保障。


  加強(qiáng)監(jiān)管力度  嚴(yán)控防護(hù)用品質(zhì)量


  為妥善應(yīng)對新型冠狀病毒疫情,確保疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,加強(qiáng)疫情防控期間海南省醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理,1月25日,海南省藥監(jiān)局加急印發(fā)《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)用口罩防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的緊急通知》。


  器械處黨員周振池、秦明艷等對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械共享倉進(jìn)行20多次全面檢查,指導(dǎo)各市縣局開展口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,疫情發(fā)生以來全省未發(fā)生一起防護(hù)用品質(zhì)量事故,確保了全省醫(yī)療防控物資的質(zhì)量安全,有力保障了一線醫(yī)護(hù)人員的安全。


  為嚴(yán)格落實(shí)國家藥監(jiān)局要求,嚴(yán)把出口防護(hù)用醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān),吳華兵兩次召集全省口罩生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行約談,并每天統(tǒng)計(jì)全省出口防護(hù)用醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)信息,報(bào)送國家局進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。


  鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型  保障疫情防控需求


  疫情防控時(shí)期,鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型,在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下,解決海南省不能自產(chǎn)醫(yī)護(hù)產(chǎn)品、全靠省外調(diào)入等難題,有力支持了疫情防控物資供應(yīng)保障。


  深入一線直接指導(dǎo),鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)容。在海南省藥監(jiān)局局長賈寧和副局長朱寧的帶領(lǐng)下,針對本省無醫(yī)用口罩生產(chǎn)能力、無醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)能力、無口罩防護(hù)服項(xiàng)目全檢能力的“三無”實(shí)際,器械處黨支部派黨員立即深入海南康芝藥業(yè)、??谑兄扑帍S有限公司、海南眾森生物科技有限公司等10余家企業(yè)現(xiàn)場解決面臨的困難,指導(dǎo)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防護(hù)用品生產(chǎn)籌備,協(xié)調(diào)廣東省等兄弟省份加快檢驗(yàn)檢測。其中2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服,8家藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用口罩。2月14日,特事特辦,加急為康芝藥業(yè)股份有限公司下發(fā)了同意應(yīng)急生產(chǎn)醫(yī)用口罩的批復(fù),這是海南首條口罩自主生產(chǎn)線獲批,發(fā)證當(dāng)日正式投產(chǎn),刷新了器械審評審批的“海南速度”,填補(bǔ)了海南省醫(yī)用口罩零產(chǎn)能的空白。


  應(yīng)急極簡審批,迅速提高口罩產(chǎn)能。海南省藥監(jiān)局積極落實(shí)制定的《新冠肺炎疫情防控所需藥品應(yīng)急審批程序》《新冠肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,對疫情防控物資實(shí)行提前介入、快速受理、快速審評、快速審批,為此開設(shè)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)審批綠色通道。截至5月10日,已有8家企業(yè)投產(chǎn)醫(yī)用口罩,日產(chǎn)約50萬只,2家企業(yè)投產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服,有效緩解海南省“口罩荒”和防護(hù)服短缺問題。


  協(xié)調(diào)指導(dǎo)口罩平價(jià)投放市場。3月中旬至4月中旬,在海南省指揮部工作的吳華兵、稅江通過調(diào)研,制定方案,周密組織,積極協(xié)調(diào)指導(dǎo)國藥控股海南公司、海南華健藥業(yè)公司、廣藥晨菲等企業(yè)旗下的40多家藥店開展一次性醫(yī)用口罩投放市場,每天投放4萬只~10萬只(2.3元/只),大大緩解市場口罩需求。并協(xié)調(diào)全省20余家口罩生產(chǎn)企業(yè)保障全省學(xué)生1個(gè)月的口罩需求(1000萬只)。


  支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),切實(shí)保障防控需求。由器械處黨支部指派黨員專人指導(dǎo)擬轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型醫(yī)用口罩、防護(hù)服的企業(yè)做好產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)籌備工作,并優(yōu)化監(jiān)管和技術(shù)服務(wù),積極推進(jìn)藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。(海南省藥品監(jiān)督管理局供稿)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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