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　　由國家藥品監(jiān)督管理局及國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）將于2020年7月1日起施行?？傮w來看，新版GCP無論是內(nèi)容還是體例，與2003版GCP都有很大的不同，其內(nèi)容及體例與ICH-GCP非常接近。筆者在此談?wù)剬π掳鍳CP中關(guān)于研究者職責(zé)的理解。

　　2003版GCP對研究者的定義為，“實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力”；而新版GCP中對研究者的定義為“指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人”。從定義內(nèi)容上來看，新版GCP定義更加簡潔，尤其是在定義中增加了“試驗現(xiàn)場負(fù)責(zé)人”一詞?？v觀整個新版GCP內(nèi)容，對“試驗現(xiàn)場負(fù)責(zé)人”應(yīng)該從以下兩個方面理解：

　　一、研究者是臨床試驗現(xiàn)場質(zhì)量的直接責(zé)任人

　　無論是2003版GCP還是新版GCP，都強(qiáng)調(diào)申辦方是臨床試驗的最終責(zé)任人，申辦方要負(fù)責(zé)建立臨床試驗質(zhì)量保證體系。但是眾所周知，臨床試驗的實施現(xiàn)場在研究機(jī)構(gòu)，實施主體是研究者，因此臨床試驗質(zhì)量的直接責(zé)任人是研究者。具體體現(xiàn)在新版GCP中，除了常規(guī)對研究者資格及軟硬件條件等要求之外，新版GCP中研究者部分大篇幅內(nèi)容是關(guān)于研究者如何遵守試驗方案（第二十條）、如何管理試驗用藥品（第二十一條）、如何遵守隨機(jī)化程序（第二十二條）、如何實施知情同意（第二十三條）、如何進(jìn)行記錄和報告（第二十五條）、如何進(jìn)行安全性報告（第二十六條），等等，上述環(huán)節(jié)都是臨床試驗現(xiàn)場實施的核心環(huán)節(jié)，而且新版GCP對這些試驗環(huán)節(jié)進(jìn)行了較為詳細(xì)的規(guī)定，具有很好的可操作性，要保證臨床試驗的質(zhì)量研究者必須要遵照執(zhí)行。

　　需要特別關(guān)注的是，新版GCP中對某些細(xì)節(jié)規(guī)定更是體現(xiàn)了研究者是臨床試驗質(zhì)量直接責(zé)任人的精神，如“第十七條（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確。（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理?！边@就要求研究者尤其是主要研究者要主動承擔(dān)責(zé)任，不但要確保自己高質(zhì)量完成臨床試驗相關(guān)工作，還要確保研究團(tuán)隊中的所有成員按照既定的研究方案及質(zhì)量要求開展臨床試驗，也就是說，研究團(tuán)隊成員任何人在臨床試驗中發(fā)生質(zhì)量問題，主要研究者最終要承擔(dān)責(zé)任。而現(xiàn)實存在這樣的情況，有些主要研究者尤其是一些行業(yè)內(nèi)學(xué)術(shù)地位很高的主要研究者，同時承擔(dān)了很多臨床試驗項目，甚至有的主要研究者對自己承擔(dān)項目的數(shù)量都不太清楚，只負(fù)責(zé)在試驗相關(guān)的各項文件上簽名。新版GCP實施后，這種情況將會得到遏制。因為按照新版GCP以及2017年8月14日發(fā)布的《最高人民法院 最高人民檢察院發(fā)布司法解釋嚴(yán)懲藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假行為》，今后若因臨床試驗質(zhì)量問題造成嚴(yán)重后果者，可能面臨刑事責(zé)任。這需要引起研究者的高度重視，研究者承接項目前要充分評估自身的研究能力及精力，一旦承擔(dān)臨床試驗，就要主動承擔(dān)臨床試驗質(zhì)量直接責(zé)任人的職責(zé)。

　　二、研究者是試驗現(xiàn)場受試者保護(hù)的直接實施者

　　臨床試驗實施過程中，保障受試者權(quán)益及安全是研究者最重要的職責(zé)，新版GCP第三條作出了明確規(guī)定，“受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益?！比绾卧谂R床試驗實施過程中有效保護(hù)受試者權(quán)益及安全，2003版GCP對此只是進(jìn)行了原則性規(guī)定，而在新版GCP中有了明顯改進(jìn)，這種改進(jìn)體現(xiàn)在如何對受試者開展適合的醫(yī)療處理以及如何實施充分實施知情同意，有多處關(guān)于受試者保護(hù)的細(xì)節(jié)描述，可操作性明顯增強(qiáng)。

　　新版GCP中反復(fù)強(qiáng)調(diào)，在臨床試驗實施過程中研究者需要進(jìn)行獨立醫(yī)學(xué)決策及醫(yī)療處理，考慮到醫(yī)療決策極強(qiáng)的專業(yè)性，這種醫(yī)療決策及醫(yī)療處理是臨床試驗相關(guān)方中研究者所特有的職責(zé)，具有不可替代性。如第六條“研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出?！钡谑藯l“研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理”“研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任”“在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理”。綜合起來看，上述規(guī)定要求研究者在臨床試驗的實施過程中始終以受試者為中心，在參與研究方案制定階段，要從受試者保護(hù)角度出發(fā)，盡可能減少各種不必要的有創(chuàng)檢查及訪視，安全性指標(biāo)檢測除特殊情況外盡量不選擇中心實驗室?，F(xiàn)實中為了研究科學(xué)性而將安全性指標(biāo)設(shè)為中心實驗室者仍然存在，若中心實驗室安全性指標(biāo)結(jié)果反饋不及時，給受試者帶來的風(fēng)險不容忽視。研究者要對臨床試驗實施過程中出現(xiàn)任何危害受試者健康的情況做出最佳的醫(yī)學(xué)決策，這種決策不應(yīng)該受到醫(yī)療之外因素的干擾，如研究方案違背、申辦方經(jīng)濟(jì)利益等等，當(dāng)研究者與申辦方醫(yī)學(xué)團(tuán)隊在某些具體醫(yī)療決策不一致時，應(yīng)該以研究者的醫(yī)學(xué)判斷為準(zhǔn)。研究者在臨床試驗不良事件判斷中要切實負(fù)起責(zé)任，實時關(guān)注受試者各種實驗室檢查指標(biāo)，對已經(jīng)出現(xiàn)的實驗室異常指標(biāo)要及時追蹤并進(jìn)行獨立醫(yī)學(xué)判斷。特別要高度關(guān)注的是，當(dāng)前大多數(shù)臨床試驗已經(jīng)配備CRC，在具體實施過程中有不少研究者讓CRC收集實驗室指標(biāo)并將異常值報告研究者判斷，甚至有極個別研究者讓CRC判斷不良事件，特別是當(dāng)有些輕微異常值在醫(yī)學(xué)上提示可能存在重大安全性風(fēng)險，但是CRC的專業(yè)背景無法做出早期預(yù)判等等，上述措施給受試者帶來的風(fēng)險是顯而易見的。

　　綜上所述，臨床試驗現(xiàn)場是整個臨床試驗的核心環(huán)節(jié)，臨床試驗質(zhì)量及受試者保護(hù)都需要在試驗現(xiàn)場中去實踐去落實，而在此環(huán)節(jié)中，研究者是質(zhì)量實施及受試者保護(hù)的主體，這就要求研究者在試驗現(xiàn)場主動承擔(dān)臨床試驗質(zhì)量直接責(zé)任人的職責(zé)，而不是盲目或者被動地適應(yīng)各種外在的質(zhì)量保證措施，也就是我們常說的“好的臨床試驗是做出來的，而不是管出來的”。同時在臨床試驗現(xiàn)場受試者保護(hù)方面，要求研究者一切以受試者為核心，積極主動開展受試者保護(hù)，親力親為判斷不良事件，對臨床試驗過程中發(fā)生的各種受試者健康危害在不受干擾的情況下做出獨立醫(yī)學(xué)決策及醫(yī)療處理。上述研究者在質(zhì)量及受試者保護(hù)方面的主動性應(yīng)該是新版GCP對研究者職責(zé)的真正內(nèi)在要求。（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院GCP中心 元唯安）

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(責(zé)任編輯：李碩)