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　　6月5日，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）發(fā)布并向全社會(huì)征求意見，引起業(yè)內(nèi)熱議。此次《征求意見稿》主要內(nèi)容包括醫(yī)藥代表可為與不可為的范圍、藥品上市許可持有人的監(jiān)管與備案主體責(zé)任以及違反禁止性事項(xiàng)后的處理方式。

　　《征求意見稿》延續(xù)了2017年發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱2017年版）的基本要點(diǎn)：一是剝離醫(yī)藥代表銷售職能，重申其學(xué)術(shù)推廣定位；二是明確醫(yī)藥代表準(zhǔn)入與培訓(xùn)要求；三是規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的聘用、登記和管理責(zé)任；四是強(qiáng)調(diào)醫(yī)院在醫(yī)生與藥企聯(lián)系合作過程中的參與?？傮w來看有以下亮點(diǎn)。

　　重新限定專業(yè)學(xué)歷

　　《征求意見稿》刪除了2017年版中對(duì)醫(yī)藥代表專業(yè)、學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)的硬性要求，轉(zhuǎn)而把醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)決定權(quán)交給藥品上市許可持有人。這并不意味著放寬對(duì)醫(yī)藥代表專業(yè)能力的要求，只是賦予藥品上市許可持有人更多的裁量權(quán)。同時(shí)，《征求意見稿》還明確藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行崗前培訓(xùn)的責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)定對(duì)違反禁止性規(guī)定的醫(yī)藥代表在情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗前培訓(xùn)?？梢?，醫(yī)藥企業(yè)需要對(duì)其所聘用或授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行全方位的能力把控，從本質(zhì)上保障醫(yī)藥代表的專業(yè)能力。

　　備案制度更加完善

　　首先，與前述取消專業(yè)學(xué)歷硬性要求相呼應(yīng)，《征求意見稿》在醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)備案的信息中刪掉了“醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況（包括培訓(xùn)科目、培訓(xùn)時(shí)間）”，適應(yīng)了當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥代表專業(yè)能力參差不齊的現(xiàn)狀。其次，《征求意見稿》調(diào)整了備案信息的更改期限，不論是因何緣由造成的更改，一律在事實(shí)變動(dòng)后30個(gè)工作日內(nèi)同步變更網(wǎng)站上登記的信息（2017年版為20日）。最后，我國(guó)醫(yī)藥代表群體龐大，要想通過備案將常年在醫(yī)藥市場(chǎng)里“潛水”的數(shù)百萬醫(yī)藥代表納入管理并非易事，這不僅需要一套明確可操作的規(guī)范指引，還需要有明確的監(jiān)督主體去保障其落實(shí)?！墩髑笠庖姼濉穼?duì)此作了回應(yīng)，明確指出“備案平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)”，即以后所有的備案信息的發(fā)布，文件、法規(guī)以及公示等都會(huì)通過中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)出。

　　強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)定位與價(jià)值

　　2017年版第三條規(guī)定，醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)前，應(yīng)由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)（或發(fā)出院外活動(dòng)邀請(qǐng)），獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。原本對(duì)醫(yī)藥代表懷有偏見的醫(yī)院在該條規(guī)定公布后紛紛掛起“醫(yī)藥代表不得入內(nèi)”的標(biāo)示，這反映了醫(yī)院對(duì)該行業(yè)內(nèi)賄賂等不正之風(fēng)的痛恨，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來說卻不利于醫(yī)院在第一時(shí)間接收最前沿的藥品學(xué)術(shù)研究成果。而《征求意見稿》第三條規(guī)定，醫(yī)藥代表在遵守衛(wèi)生健康部門有關(guān)規(guī)定的前提下，無需申請(qǐng)及獲批準(zhǔn)就可公開進(jìn)行從業(yè)活動(dòng)，只保留在與醫(yī)務(wù)人員開展活動(dòng)時(shí)應(yīng)獲醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的規(guī)定。此外，第三條同時(shí)規(guī)定醫(yī)藥代表可通過合法正當(dāng)形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)定位與價(jià)值。

　　改革創(chuàng)新醫(yī)藥代表新型監(jiān)管舉措

　　此次《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)建立醫(yī)藥代表備案平臺(tái)，及時(shí)公示、核驗(yàn)、變更藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表違法違規(guī)信息；同時(shí)鼓勵(lì)中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督自律的作用，建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級(jí)管理機(jī)制，制定聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。這些規(guī)定將進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品推廣中賄賂行為的監(jiān)督。除此之外，醫(yī)院還可以采取設(shè)立單獨(dú)的醫(yī)藥代表會(huì)面室，規(guī)定醫(yī)生不能與醫(yī)藥代表單獨(dú)見面，會(huì)面過程全程錄音錄像，同時(shí)邀請(qǐng)醫(yī)院紀(jì)律委員會(huì)人員全程參與等方式進(jìn)行監(jiān)督；藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表所推廣與宣傳藥品藥理、療效等其他臨床反饋事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布，接受患者與社會(huì)公眾的監(jiān)督。醫(yī)藥賄賂亂象源于“暗”，故治理需毫不留“情面”，才能讓醫(yī)藥營(yíng)銷真正向“陽(yáng)”發(fā)展。

　　明晰違反禁止事項(xiàng)后處理方式

　　在醫(yī)藥代表、藥品上市許可持有人違反禁止事項(xiàng)后的處理方式上，《征求意見稿》也作了重大修改。將違反禁止事項(xiàng)后糾正和規(guī)范的責(zé)任落實(shí)到藥品上市許可持有人，要求其嚴(yán)格履行對(duì)醫(yī)藥代表的管理責(zé)任，確保其聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表持續(xù)符合從業(yè)要求?！墩髑笠庖姼濉访鞔_：“藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理?！泵魑鷳椭未胧┦莻浒钢频靡詫?shí)施的有效保障。

　　強(qiáng)調(diào)藥企應(yīng)以藥品創(chuàng)新為本

　　《征求意見稿》再次強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品生命安全周期負(fù)責(zé)的理念，對(duì)藥品上市許可持有人規(guī)定了全程責(zé)任。強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力和培訓(xùn)科目，賦予藥品上市許可持有人更多自主裁量權(quán)，以便對(duì)醫(yī)藥代表的聘用符合其發(fā)展理念與市場(chǎng)定位；另一方面，《征求意見稿》指出，藥品上市許可持有人是醫(yī)藥代表備案的主體，具體負(fù)責(zé)信息維護(hù)與更新的責(zé)任；同時(shí)規(guī)定藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)活動(dòng)，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)等。在現(xiàn)有《征求意見稿》無法對(duì)藥企明確規(guī)定違法懲罰后果的背景下，藥企理應(yīng)以該道德宣示性規(guī)范為價(jià)值導(dǎo)向，主動(dòng)承擔(dān)藥品創(chuàng)新的責(zé)任，從而真正幫助與倒逼醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位，讓醫(yī)藥代表有新藥可介紹、有新問題可以研究、有新療效可以反饋。

　　思考與建議

　　除了上述亮點(diǎn)，《征求意見稿》也有應(yīng)進(jìn)一步完善的地方，如目前我國(guó)制藥行業(yè)整體水平與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距，醫(yī)藥產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象尚無法根本解決。即使《征求意見稿》重申醫(yī)藥代表定位為學(xué)術(shù)推廣者，但能夠講述的創(chuàng)新之處還很少，營(yíng)銷為王、公關(guān)至上的“醫(yī)院-醫(yī)藥代表-藥企”三方關(guān)系的出現(xiàn)仍不可避免。治理醫(yī)藥領(lǐng)域的商業(yè)賄賂現(xiàn)象，不僅應(yīng)規(guī)范醫(yī)藥代表行為，還需要壓實(shí)多方責(zé)任。

　　同時(shí)，還有待進(jìn)一步構(gòu)建配套懲治措施。《征求意見稿》規(guī)定的內(nèi)容一共十八條，多為授權(quán)性規(guī)定和禁止性規(guī)定。雖明確規(guī)定藥品上市許可持有人承擔(dān)違反各項(xiàng)禁止事項(xiàng)后糾正與規(guī)范的責(zé)任，但并未對(duì)違反禁止性規(guī)定的行為設(shè)置有效的懲治措施?！墩髑笠庖姼濉窂?qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣與反饋價(jià)值，讓藥企承擔(dān)全程跟隨責(zé)任，但在違法成本不明確甚至為零的前提下，醫(yī)藥代表備案制度難免更多是一種道德宣誓，無法抵制市場(chǎng)行為的逐利性。

　　此外，藥監(jiān)部門應(yīng)依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法。此次《征求意見稿》是響應(yīng)《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)藥代表職責(zé)、定位內(nèi)容的產(chǎn)物。在《征求意見稿》明確醫(yī)藥代表的職責(zé)與行為規(guī)范、藥品上市許可人的主要管理責(zé)任的前提下，藥品監(jiān)管部門以及執(zhí)法人員應(yīng)該仔細(xì)領(lǐng)悟相關(guān)法律法規(guī)的精神實(shí)質(zhì)，主動(dòng)承擔(dān)起醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)督責(zé)任。具體表現(xiàn)為執(zhí)法機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)及時(shí)介入醫(yī)藥代表以及藥品上市許可持有人的違法違規(guī)活動(dòng)中，依照《藥品管理法》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《行政處罰法》等行政授權(quán)性法律文件進(jìn)行調(diào)查懲戒，并及時(shí)向社會(huì)公眾公布處罰信息，真正發(fā)揮“立法、執(zhí)法、司法、守法”的聯(lián)合作用，使《征求意見稿》將來“轉(zhuǎn)正”之后有效實(shí)現(xiàn)其制定目的。

　　《征求意見稿》的公布及以后的實(shí)施，將以醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理為突破口，逐步正視、理清、解決醫(yī)藥領(lǐng)域里的各種不良現(xiàn)象，逐步完善有關(guān)管理，形成一個(gè)有效的合理機(jī)制，期待《征求意見稿》早日正式公布并取得實(shí)效。（鄧勇 宋佳樂 朱謝君 程帥 北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）

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(責(zé)任編輯：李碩)