楊?lèi)偅杭訌?qiáng)醫(yī)藥代表全鏈條管理?確保學(xué)術(shù)推廣在陽(yáng)光下
二十屆中央紀(jì)委三次全會(huì)在部署今年重點(diǎn)工作時(shí)指出,堅(jiān)持個(gè)案查處與系統(tǒng)整治相結(jié)合,深化整治醫(yī)藥等領(lǐng)域的腐敗。制定醫(yī)藥代表管理辦法是整治醫(yī)藥腐敗問(wèn)題、凈化醫(yī)藥生態(tài)的系統(tǒng)整治組合拳之一。
2024年11月22日,國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)藥代表管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿堅(jiān)決落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要指示批示精神,是在深入落實(shí)醫(yī)藥腐敗集中整治工作部署,立足部門(mén)職責(zé)定位,加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng),突出藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任,加強(qiáng)醫(yī)藥代表全過(guò)程和全鏈條管理,標(biāo)本兼治聯(lián)合懲戒的背景下起草的。
征求意見(jiàn)稿不是對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》(2020年施行)的修訂,而是全新升級(jí)的新文件,開(kāi)創(chuàng)了衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、市場(chǎng)監(jiān)管等多部門(mén)協(xié)同治理醫(yī)藥代表相關(guān)腐敗問(wèn)題的新局面。
醫(yī)藥代表是與醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題具有潛在相關(guān)性的關(guān)鍵崗位人員之一。醫(yī)藥代表的合法職責(zé)是學(xué)術(shù)推廣,超越職責(zé)之外的行賄和嚴(yán)重?cái)_亂公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序的行為不僅不合規(guī),甚至可能構(gòu)成違法行為。征求意見(jiàn)稿旨在規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),允許陽(yáng)光下的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),對(duì)醫(yī)藥生態(tài)的凈化具有重要的里程碑意義。
征求意見(jiàn)稿從醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為外部監(jiān)督入手,旨在激發(fā)持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行主體責(zé)任的內(nèi)生動(dòng)力,深入開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。
廓清醫(yī)藥代表的職責(zé)定位
征求意見(jiàn)稿強(qiáng)化醫(yī)藥代表崗位的學(xué)術(shù)屬性。醫(yī)藥代表崗位與銷(xiāo)售崗位截然分開(kāi),醫(yī)藥代表是從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員,不能從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不能兼任藥品銷(xiāo)售員。
首次設(shè)定職業(yè)門(mén)檻
征求意見(jiàn)稿明確提出醫(yī)藥代表應(yīng)具備四項(xiàng)條件,從醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上職稱(chēng),工作經(jīng)驗(yàn)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的掌握,培訓(xùn)考核方面予以約束。醫(yī)藥代表的專(zhuān)業(yè)性是其從事學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的基礎(chǔ)。所謂學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),即負(fù)責(zé)傳遞藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和信息,收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)及臨床需求信息。
明確持有人的管理職責(zé)
根據(jù)征求意見(jiàn)稿,持有人負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥代表聘用、備案、培訓(xùn)考核,藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度;與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同和合規(guī)承諾書(shū)。醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)在持有人授權(quán)的藥品類(lèi)別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍履行職責(zé)。
避免醫(yī)藥代表污名化
征求意見(jiàn)稿對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣職責(zé)定位,切斷了與醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員直接利益輸送的渠道,避免醫(yī)藥代表被污名化,允許醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常合法溝通行為。
隨著醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的糾風(fēng)反腐工作持續(xù)深入,醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行品牌和產(chǎn)品推廣時(shí),可能面臨更多顧慮和隱形壁壘,并因此存在各種形式的顯性或者隱蔽的商業(yè)賄賂行為。
斬?cái)嗬孑斔玩湕l
強(qiáng)化備案管理,使醫(yī)藥代表信息公開(kāi)透明
根據(jù)征求意見(jiàn)稿,醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)受到三方面的約束:首先,國(guó)家藥監(jiān)局建立的全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺(tái)是醫(yī)藥代表合法身份信息的初始來(lái)源,醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表,以備案平臺(tái)信息的核實(shí)查詢(xún)和留存作為前提條件;其次,醫(yī)藥代表進(jìn)醫(yī)院實(shí)際開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),還需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的內(nèi)設(shè)部門(mén)登記;第三,醫(yī)藥代表還將受到衛(wèi)生健康部門(mén)和疾病預(yù)防控制部門(mén)建立的藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理制度和要求的約束。
規(guī)定雙向禁止行為,斬?cái)嗬孑斔玩湕l
對(duì)于醫(yī)藥代表,征求意見(jiàn)稿劃定九條紅線(第二十三條),嚴(yán)格禁止承擔(dān)銷(xiāo)售任務(wù)、統(tǒng)方、附加條件和變相利益輸送、誤導(dǎo)隱瞞和干預(yù)醫(yī)生臨床合理使用藥品等行為。九條禁止性的行為均指向以影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、處方、用藥行為的直接利益輸送。對(duì)于醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常學(xué)術(shù)拜訪活動(dòng)以及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范,市場(chǎng)監(jiān)管總局正在制定配套的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》,可供醫(yī)藥企業(yè)參照。
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu),征求意見(jiàn)稿劃定五條紅線(第二十四條),嚴(yán)格禁止與醫(yī)藥代表被禁止行為對(duì)應(yīng)的利益接受。強(qiáng)調(diào)雙向禁止行為,受賄行賄一起查,將潛在圍獵對(duì)象從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員,擴(kuò)展到親屬和其他特定關(guān)系人,縱深推進(jìn)消除“圍獵”這個(gè)醫(yī)藥生態(tài)污染源,切斷利益輸送鏈條。
暢通舉報(bào)途徑,多方共治預(yù)防糾正違法行為
征求意見(jiàn)稿提出,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表的違法行為可以向醫(yī)藥代表備案平臺(tái)進(jìn)行舉報(bào),移交相關(guān)部門(mén)處理(第二十五條)。鼓勵(lì)公民、法人和社會(huì)組織對(duì)醫(yī)藥代表的從業(yè)行為監(jiān)督和舉報(bào)。行業(yè)協(xié)會(huì)制定醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則。
加大對(duì)違法行為的聯(lián)合懲處力度
建立跨部門(mén)協(xié)同機(jī)制,構(gòu)建治理網(wǎng)絡(luò)
根據(jù)征求意見(jiàn)稿第七條設(shè)置的部門(mén)分工,衛(wèi)生健康部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)、藥品監(jiān)管部門(mén)、公安部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療保障行政部門(mén)各自在職責(zé)范圍內(nèi)管理、依法處理,打擊違法犯罪活動(dòng)。
建立常態(tài)化工作協(xié)同配合機(jī)制
征求意見(jiàn)稿第二十六條提出,各部門(mén)建立信息共享、線索移送、案件通報(bào)、投訴舉報(bào)等工作機(jī)制。構(gòu)建多部門(mén)治理網(wǎng)絡(luò)有助于應(yīng)對(duì)受賄行賄手段隱蔽化、方式多樣化、領(lǐng)域擴(kuò)大化等新趨勢(shì),將醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣行為置于嚴(yán)密的監(jiān)督之下,形成發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題,均能通報(bào)相應(yīng)負(fù)責(zé)部門(mén)處理的新局面。
建立聯(lián)合懲戒機(jī)制
征求意見(jiàn)稿第二十七條提出,各相關(guān)部門(mén)依職責(zé)查處持有人商業(yè)賄賂等違法犯罪行為,對(duì)涉案的醫(yī)藥代表、上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等單位分別采取公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購(gòu)活動(dòng)、限制簽署定點(diǎn)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等措施。
建立行刑銜接機(jī)制
行賄不查,受賄不止。征求意見(jiàn)稿第二十八條提出,發(fā)現(xiàn)持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為中,涉及黨員違紀(jì)、公職人員職務(wù)違法犯罪等問(wèn)題線索的,移送有管轄權(quán)限的紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān);發(fā)現(xiàn)持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中涉嫌商業(yè)賄賂犯罪的,移送有管轄權(quán)限的公安部門(mén)。
征求意見(jiàn)稿注重長(zhǎng)效治理機(jī)制建設(shè),規(guī)范醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),使學(xué)術(shù)推廣交流處于陽(yáng)光之下。同時(shí),加大對(duì)醫(yī)藥代表相關(guān)的違法行為查處和曝光力度,確保將醫(yī)藥領(lǐng)域的反腐執(zhí)行到位,通過(guò)統(tǒng)籌運(yùn)用紀(jì)律、法律、行政、經(jīng)濟(jì)等手段,對(duì)行賄人和受賄人實(shí)行聯(lián)合懲戒措施,建立持續(xù)規(guī)范、發(fā)現(xiàn)、糾正和預(yù)防醫(yī)藥領(lǐng)域的不合規(guī)和不合法行為的監(jiān)管網(wǎng)。
(作者:清華大學(xué)藥學(xué)院研究員 楊?lèi)偅?/p>
(責(zé)任編輯:陸悅)
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依案說(shuō)法|按新要求改裝變更注冊(cè)前生產(chǎn)的醫(yī)療器械,是否合規(guī)?
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