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　　自2019年12月1日起，取消藥品GMP認(rèn)證，不再發(fā)放藥品GMP證書，實現(xiàn)了《GMP證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2020年7月1日起施行，該《辦法》第二十六條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。筆者結(jié)合《辦法》及多年從事GMP檢查工作經(jīng)驗，談幾點個人體會。

取消GMP發(fā)證不等于取消GMP檢查

　　到某企業(yè)檢查時就聽到過“取消了GMP認(rèn)證怎么還要進行GMP檢查”，這是對新法規(guī)及政策的不了解，是對政策的誤讀?！掇k法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，分為季度、年度，三年一次、五年一次開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次，從這條來看應(yīng)該更為嚴(yán)格更為真實，從原來的主動申請認(rèn)證到現(xiàn)在的被動檢查。

《辦法》對GMP檢查的要求

　　《辦法》第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！掇k法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實加強上市后的動態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查，對企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。通過上市前的檢查、許可檢查、上市后的檢查、行政處罰等措施，將執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的網(wǎng)格織得更緊密，監(jiān)管檢查形式更加靈活，真正做到了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。

GMP符合性檢查關(guān)注點

　　因GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，帶有隨機性，應(yīng)結(jié)合風(fēng)險點開展完整的風(fēng)險管理程序包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制與風(fēng)險溝通與審核等進行檢查，查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險點。

　　1.軟件比硬件更重要

　　在檢查時，企業(yè)總擔(dān)心硬件達不到要求，怕設(shè)備不夠先進。筆者認(rèn)為，硬件不是主要問題，書面SOP及制度、書面記錄的不完善才是關(guān)鍵。企業(yè)內(nèi)部的SOP及制度必須得到遵守，如果出現(xiàn)違反情況，必須得到糾正。如在企業(yè)內(nèi)部有時會出現(xiàn)無程序可依的情況，以偏差處理SOP為例，這是的一個關(guān)鍵質(zhì)量體系文件，有的企業(yè)偏差處理SOP以原因調(diào)查為起點，以交給QA經(jīng)理決定為終點，之后QA經(jīng)理對放行、調(diào)查后放行、拒絕、變更程序、返工便無程序可依。

　　2.證據(jù)比文件更重要

　　企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，質(zhì)量管理文件體系內(nèi)容都比較完善，但不能確保這些文件有效運行。如何保證質(zhì)量體系文件有效運行，企業(yè)生產(chǎn)活動的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證和校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄等等，是其最終放行產(chǎn)品的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格地作為證據(jù)對待。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄簡單、缺失和隨意涂改，或者記錄保存疏忽、混亂，也有企業(yè)記錄不真實等現(xiàn)象。如某企業(yè)在用高效液相檢查某產(chǎn)品時，對照品進樣4針，選2針接近的數(shù)據(jù)，樣品進樣6針，選2針與對照品峰值對應(yīng)且數(shù)據(jù)接近的數(shù)據(jù)，存在選擇性使用檢驗數(shù)據(jù)問題。

　　3.注冊批件比工藝規(guī)程更重要

　　有時檢查批記錄只對照工藝規(guī)程，往往忽視注冊批件，與檢查中的風(fēng)險相比較，其實藥品注冊批件的內(nèi)容更值得關(guān)注。對于注冊批件的細節(jié)，尤其是工藝參數(shù)的范圍和限度的設(shè)置，可能在不同層面給藥品質(zhì)量帶來風(fēng)險。如對某企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，某風(fēng)濕藥酒浸漬時間長達半年，而注冊批件規(guī)定為浸漬48小時；某中藥提取溫度注冊工藝規(guī)定不得少于100度，實際記錄就為100度；還有國家藥監(jiān)局對瑞士某企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按規(guī)定申報。

　　4.防污染措施比設(shè)施更重要

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）第一百九十八條提出了應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性，促使企業(yè)不斷自我完善。應(yīng)增強所有員工防止污染和交叉污染的意識，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行各項操作，對制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴(yán)格的防微生物污染措施。為防止“污染和交叉污染”的發(fā)生，必須按照GMP第一百四十九條的要求，“應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程”。尤其是生產(chǎn)設(shè)備、器械與容器具的清潔操作規(guī)程，規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設(shè)備與器械的最長保存時限等。如在檢查某企業(yè)時發(fā)現(xiàn)，潔凈區(qū)走廊與外包間傳遞窗不能正常鎖閉且無狀態(tài)標(biāo)識。

　　5.過程比結(jié)果更重要

　　原輔料和成品的檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)卡和最后一道防線，檢驗固然重要，但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中的人、機、料、法、環(huán)每個要素都直接或間接影響著產(chǎn)品質(zhì)量，各個要素要組成為一個有機統(tǒng)一的體系，要在GMP的動態(tài)管理中統(tǒng)一起來，以確保整個體系的有序運行。如在某企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，配料稱量臺秤未經(jīng)校準(zhǔn)；某中藥浸膏粉貯存期限為24個月，未有穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)支撐；還有企業(yè)未計算物料平衡，設(shè)置物料平衡是為了更好地發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常，可以有效地防止物料、不合格品、包材的誤用與非正常流失，目的是防止混淆或差錯風(fēng)險，是質(zhì)量控制與監(jiān)管的有效手段。而企業(yè)反復(fù)強調(diào)近幾年產(chǎn)品質(zhì)量在抽檢中沒出現(xiàn)過問題等，這就混淆了過程與結(jié)果的關(guān)系。這些問題都應(yīng)該引起企業(yè)的重視。

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(責(zé)任編輯：李碩)