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　　新版GCP較2003年版GCP有了很大的改進(jìn)，大家有目共睹。但在實施過程中，也發(fā)現(xiàn)有個別不清晰的地方，如本中心發(fā)生的SUSAR除了打包在SAE中報告給申辦者以外，還要不要及時報告給倫理委員會和院內(nèi)試驗管理部門？

　　有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體制訂了SAE/SUSAR報告的流程或模板，研究者只需把所有的SAE報告給申辦者，由申辦者分析評估后，再把SUSAR反饋給研究者，然后，再由研究者報告給倫理委員會。

　　筆者認(rèn)為，以上繞了一大圈的報告流程，存在漏報和報告不及時的隱患，可能錯失SUSAR臨床針對性處理和及時防范的時機(jī)。出于對受試者的安全考慮和對重大醫(yī)療安全問題的防范，本中心發(fā)生SUSAR后，研究者在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和試驗管理部門很有必要，理由如下：

　　1.“非預(yù)期”，意味著是未知的醫(yī)學(xué)情況，對其發(fā)展規(guī)律和預(yù)后，申辦者和研究者往往缺乏足夠的認(rèn)識，其處理也可能缺乏足夠的診治經(jīng)驗，甚至尚無有效的防治措施，必須引起大家的重視。倫理委員會和試驗管理部門有必要及時掌握相關(guān)情況。

　　2.“嚴(yán)重”，說明病情較重，甚至威脅受試者的生命安全；“不良反應(yīng)”，即與試驗用藥品存在因果聯(lián)系，或不能排除因果聯(lián)系。以上情況都需要研究者、申辦者和倫理委員會提高警惕，對于出現(xiàn)致死性或出現(xiàn)頻次多的嚴(yán)重情況，除積極采取臨床診療措施外，還應(yīng)果斷中止試驗，或及時暫停入組新的受試者，以避免更多的損害發(fā)生。

　　3.如果是“非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，需要研究者比SAE更多地關(guān)注和積極進(jìn)行臨床處置；也更有必要讓倫理委員會和試驗管理部門及時掌握本中心發(fā)生的SUSAR，包括發(fā)生頻次、嚴(yán)重程度、臨床處理及轉(zhuǎn)歸、受試者及家屬訴求等情況，以便及時行使倫理監(jiān)督責(zé)任和管理責(zé)任。

　　4.如果等到研究者報給申辦者SAE，然后申辦者進(jìn)行分析評估，再把SUSAR反饋給研究者/倫理委員會，很可能存在反饋不及時或漏報情況。SAE發(fā)生后，在床邊及時甄別SUSAR，有利于研究者更快作出判斷，更早采取措施。當(dāng)然，SAE的嚴(yán)重程度和因果聯(lián)系，自然由研究者進(jìn)行判斷；至于“非預(yù)期”，申辦者可提供相關(guān)資料，與研究者共同判斷。

　　5.“7天15天”的報告時限，主要是要求申辦方把收集的各中心的SUSAR報告至管理部門，并通報給各中心的研究者，以引起重視和警醒。

　　新版GCP中，減少了一般SAE的報告范圍，有利于減輕研究者、倫理委員會和管理人員的負(fù)擔(dān)，以便把更多的精力用于受試者的診治和試驗項目管理中去。但減負(fù)有度，SUSAR較SAE的數(shù)量已大為較少，可重視程度卻不宜一減了之，或統(tǒng)統(tǒng)交由申辦者處理。其實，新版GCP第二十八條（二）“出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)書面報告”。從SUSAR的嚴(yán)重性和特殊性，從保障受試者安全的角度，要求研究者24小時內(nèi)向倫理委員會和試驗管理部門報告本中心新發(fā)的SUSAR并不過分。

　　GCP作為法規(guī)，提出的是最低要求，但從受試者的安全考慮，可以提升一些做法，畢竟GCP的宗旨是“受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素”。根據(jù)GCP第十二條（十一）“倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告：……；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”，倫理委員會也有權(quán)要求研究者及時報告本中心發(fā)生的SUSAR。

　　當(dāng)然，希望下次GCP修訂的時候，對SUSAR的報告流程和要求能夠更加明確清晰。不管怎么樣，受試者的安全，尤其是醫(yī)療安全，是研究者首要關(guān)注的。研究者的早期預(yù)警、及時處理的醫(yī)療責(zé)任，倫理委員會和管理部門及時監(jiān)督的管理責(zé)任，還是務(wù)必要時刻保持。

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(責(zé)任編輯：李碩)