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　　血液凈化是指利用一定的儀器和設(shè)備，將患者血液引出體外，經(jīng)過一定程序清除體內(nèi)某些代謝廢物或有毒物質(zhì)，再將血液引回體內(nèi)的過程；主要適用于急性腎功能衰竭、急性藥物或毒物中毒、慢性腎功能衰竭、腎移植前的腎功能衰竭等。

　　血液凈化的治療方式主要包括血液透析（HD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、血液灌流（HP）、血液置換（PE）、免疫吸附（IA）和連續(xù)性血液凈化（CBP）等。腹膜透析雖然沒有將血液引出體外，但其原理一致，因此本文所稱血透已包含腹膜透析。

　　血液透析對(duì)減輕患者癥狀，延長(zhǎng)生存期有一定意義。數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國血液透析人數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)到76.6萬人以上，市場(chǎng)規(guī)模約為70億元。預(yù)計(jì)到2030年，這一市場(chǎng)規(guī)模將超過300億元。目前，全國終末期腎病患者人數(shù)約為300萬人，治療率僅25%，低于全球平均水平（37%），遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)（90%），未來提升空間較大。

　　2017版《醫(yī)療器械分類目錄》將血液凈化醫(yī)療器械分為兩類：透析設(shè)備與透析器具，并按照預(yù)期用途分為13個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，如圖表1所示。

圖表1

　　產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

　　截至2020年6月30日，全國血液凈化領(lǐng)域有效注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)384件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品274項(xiàng)，進(jìn)口產(chǎn)品110項(xiàng)，國產(chǎn)產(chǎn)品占比達(dá)71.4%。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)看，目前有效注冊(cè)的血液凈化類醫(yī)療器械均為Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品。其中進(jìn)口Ⅱ類產(chǎn)品23件，Ⅲ類產(chǎn)品87件；國產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品76件，Ⅲ類產(chǎn)品198件（見圖表2）。通過以上數(shù)據(jù)可初步判斷，我國血液凈化產(chǎn)品已十分成熟，產(chǎn)品數(shù)量上較進(jìn)口品牌優(yōu)勢(shì)明顯。

圖表2

　　在設(shè)備方面，覆膜透析設(shè)備基本為國產(chǎn)產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在血液透析設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備類別。

　　在器具方面，血液透析器具（即血液透析膜組件）產(chǎn)品數(shù)量尤為集中，這與我國過去大力發(fā)展超微濾技術(shù)密切相關(guān)。

　　在血脂分離方面，均只有一款進(jìn)口設(shè)備與一款進(jìn)口器具，即貝朗愛敦的肝素體外誘導(dǎo)血脂分離機(jī)Heparin Induced Extracorporeal LDL Precipitation與血脂分離液H.E.L.P. Consumables。

　　國內(nèi)現(xiàn)有血液凈化設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)62家，血液凈化器具生產(chǎn)企業(yè)113家。從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量分布看，江西三鑫醫(yī)療產(chǎn)品數(shù)量最多，主要為血液透析器具，此外三鑫醫(yī)療旗下的成都威力生也具備生產(chǎn)透析設(shè)備的能力。而威高集團(tuán)旗下共有7家子公司擁有血液凈化注冊(cè)產(chǎn)品，其中4家企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量均超過3件，分別為威高藥業(yè)、威高血液凈化、威高泰爾茂與威高日機(jī)裝。重慶山外山是血液透析設(shè)備產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)（見圖表3）。

圖表3

　　從注冊(cè)產(chǎn)品區(qū)域分布來看，我國血液凈化產(chǎn)品主要集中在廣東?。?4件），位列第一；山東省（38件）排名第二；江蘇?。?9件）排名第三。

　　重點(diǎn)代表企業(yè)

　　百特國際有限公司

　　百特國際于1931年在美國成立，是一家全球性多樣化經(jīng)營的醫(yī)療用品公司，專注于慢性病及危重治療領(lǐng)域，在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售治療血友病、免疫系統(tǒng)疾病、傳染病、癌癥、腎科疾病，以及深度創(chuàng)傷等復(fù)雜重癥的產(chǎn)品。

　　從1954年荷蘭醫(yī)師威廉·考爾夫開發(fā)第一個(gè)“人工腎”開始，百特成為了首個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)透析系統(tǒng)的企業(yè)，并不斷開拓透析治療理念和技術(shù)創(chuàng)新。1960年百特推出了首個(gè)腹膜透析（PD）液；1994年推出了自動(dòng)化腹膜透析（APD）系統(tǒng)HOMECHOICE；并在新加坡開設(shè)了一家工廠，為亞洲市場(chǎng)提供腹膜透析液；并于1989年將血液透析療法引入中國。

　　此后，百特中國還在上海、蘇州、廣州、天津建立了5家大規(guī)模的合資及獨(dú)資工廠。其中廣州百特醫(yī)療用品有限公司是百特公司于1993年在中國建立的首個(gè)工廠，是由百特(中國)投資有限公司和廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司雙方共同投資興建的、生產(chǎn)治療腎衰竭產(chǎn)品藥物的中外合資公司；其產(chǎn)品包括血液透析濃縮液以及相關(guān)配件。

　　江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

　　三鑫醫(yī)療成立于1997年3月，位于江西南昌，是專業(yè)專注于醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。現(xiàn)已成為國內(nèi)少數(shù)幾家能提供血液凈化全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案的企業(yè)之一，已構(gòu)建以總部江西為中心的全國發(fā)展布局，產(chǎn)品涵蓋血液凈化類、留置導(dǎo)管類、注射類、輸液輸血類、心胸外科類五大系列。

　　公司血液凈化類產(chǎn)品主要包括血液透析機(jī)、一次性使用空心纖維血液透析器、血液透析濃縮液、血液透析干粉、血液透析體外循環(huán)管路及血液凈化補(bǔ)液管路等，其中血液透析機(jī)為有源醫(yī)療設(shè)備，作為控制單元并為透析過程提供動(dòng)力，其他產(chǎn)品為透析耗材。血液透析的核心產(chǎn)品為一次性使用空心纖維血液透析器，其核心部件為中空纖維透析膜。

　　為打造完整的血液凈化生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈，三鑫醫(yī)療于2019年7月底完成對(duì)成都威力生的收購，新增產(chǎn)品及服務(wù)：血液透析機(jī)、透析器復(fù)用機(jī)、血液透析制水系統(tǒng)和集中供液系統(tǒng)。為降低中空纖維透析膜成本，2019年公司實(shí)施了“血液透析系列產(chǎn)品技術(shù)改造及擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目”，組建了中空纖維透析膜紡絲生產(chǎn)線。

　　2019年三鑫醫(yī)療血液凈化類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入4.5億元，同比增長(zhǎng)59%，保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　威高血液凈化產(chǎn)業(yè)集團(tuán)

　　威高血液凈化產(chǎn)業(yè)集團(tuán)成立于2004年，位于山東威海；公司隸屬于威高集團(tuán)，專注血液凈化領(lǐng)域，下轄六家子公司，攜手泰爾茂和日機(jī)裝兩大國際醫(yī)療企業(yè)，以血液透析、腹膜透析和透析服務(wù)三大業(yè)務(wù)為戰(zhàn)略發(fā)展方向，實(shí)現(xiàn)了血液凈化治療相關(guān)的產(chǎn)品與服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。

　　公司產(chǎn)品線包括血液透析機(jī)、高/低通聚砜膜透析器、血濾器、透析管路、動(dòng)靜脈穿刺針、透析液（粉）、血漿分離器和蛋白A免疫吸附柱等產(chǎn)品。

　　2019年威高與天津陽權(quán)公司合資成立的威海威高陽權(quán)生物有限公司順利投產(chǎn)，年產(chǎn)醫(yī)用吸附樹脂500噸，灌流器600萬支。

　　目前威高透析器和管路兩大耗材產(chǎn)品在國內(nèi)市場(chǎng)占有率均處于優(yōu)勢(shì)地位。

　　貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司

　　貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司成立于2003年，為外商企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)，總部位于廣州市黃埔區(qū)。公司致力于血液凈化設(shè)備及耗材的研發(fā)、制造和銷售。

　　目前主要產(chǎn)品有空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針、血液透析機(jī)、透析護(hù)理包等?？招睦w維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針、透析護(hù)理包等已經(jīng)通過GMP規(guī)范考核及國家CFDA認(rèn)證，所有產(chǎn)品均通過歐盟CE認(rèn)證，部分產(chǎn)品已通過美國FDA認(rèn)證，是亞洲同類型產(chǎn)品廠商中屈指可數(shù)獲得該認(rèn)證的廠家。

　　公司血透管路耗材在國內(nèi)市場(chǎng)占有率居第一。此外產(chǎn)品線在全球范圍內(nèi)的銷售已覆蓋至歐洲、亞洲、中東、非洲和南美等近70多個(gè)國家和地區(qū)。

　　未來發(fā)展趨勢(shì)

　　隨著國家大病醫(yī)保覆蓋及民營透析服務(wù)資質(zhì)的逐步放開，我國透析行業(yè)步入黃金發(fā)展時(shí)代，血透和腹透市場(chǎng)前景廣闊。國內(nèi)眾多企業(yè)已搶先布局透析服務(wù)市場(chǎng)，深圳寶萊特、廣州暨華、重慶山外山、山東威高、西安威力醫(yī)療、武漢啟誠、新華醫(yī)療、珠海健帆等公司紛紛進(jìn)軍血透中心。

　　盡管血液透析核心膜組件技術(shù)已相當(dāng)成熟，然而當(dāng)前我國血液凈化仍處于起步階段，國內(nèi)廠家加速全產(chǎn)業(yè)鏈布局，尤其是透析設(shè)備。按照現(xiàn)有300萬終末期腎病患者的龐大基數(shù)以及血透中心100臺(tái)透析機(jī)的最大容量計(jì)算，我國血透中心數(shù)量離3萬家的飽和容量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

　　未來，我國將重點(diǎn)關(guān)注分級(jí)診療制度的推進(jìn)與血透中心的全面建設(shè)。此外，血透廠家將利用其技術(shù)和成本優(yōu)勢(shì)加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局，進(jìn)入耗材和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域以保持業(yè)務(wù)的穩(wěn)定增長(zhǎng)。（眾成醫(yī)械研究院供稿）

(責(zé)任編輯：郭婷)