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　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，以滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（以下簡稱UDI系統(tǒng)）是醫(yī)療器械全生命周期的充分識別系統(tǒng)，除UDI外，還包括UDI數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫，UDI系統(tǒng)建設(shè)本身也是一個標(biāo)準(zhǔn)化的過程。通過建立UDI系統(tǒng)，能解決當(dāng)前各方自行編碼形成的“萬碼奔騰”亂象，對規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)識編碼的格式，消除信息孤島、降低成本、提高管理水平具有重要意義。

　　標(biāo)準(zhǔn)對于UDI系統(tǒng)實施至關(guān)重要。我國UDI系統(tǒng)建設(shè)的總體思路是建立法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)的三層實施體系，首先制訂《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），指導(dǎo)開展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作；再分別從UDI、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫方面制定標(biāo)準(zhǔn)、指南，開展標(biāo)準(zhǔn)化工作；根據(jù)UDI應(yīng)用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。其中，法規(guī)明確了UDI系統(tǒng)建設(shè)的要求和各方職責(zé)，信息化是UDI系統(tǒng)的具體實施落地，標(biāo)準(zhǔn)在UDI系統(tǒng)建設(shè)中起著承上啟下的作用，一方面是對法規(guī)實施的支撐，另一方面是對具體技術(shù)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，促進UDI系統(tǒng)落地實施。

UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系主要范疇

　　標(biāo)準(zhǔn)體系是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的有機整體，UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系包括UDI、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫和UDI系統(tǒng)應(yīng)用。

　　UDI部分

　　UDI編碼的唯一性直接決定著實施的成敗。目前國際已經(jīng)實施UDI系統(tǒng)的國家大多采取多家發(fā)碼機構(gòu)的方式，由于UDI是醫(yī)療器械的“世界語”，《規(guī)則》積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)作為UDI系統(tǒng)建設(shè)的基本原則，標(biāo)管中心在起草制訂YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》標(biāo)準(zhǔn)的過程中參考了國際信息技術(shù)領(lǐng)域通行的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/IEC 15459–2《信息技術(shù)—唯一標(biāo)識—第2部分：注冊步驟》、ISO/IEC 15459–4《信息技術(shù)—唯一標(biāo)識—第4部分：單個項目》、ISO/IEC 15459–6《信息技術(shù)—唯一標(biāo)識—第6部分:批項目》和ISO/IEC 646《信息技術(shù)—信息交換用7位編碼字符集》，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點提出了UDI的基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識的要求和生產(chǎn)標(biāo)識的要求，為我國UDI系統(tǒng)工作的開展打下了堅實的基礎(chǔ)。

　　YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》提出了對于UDI的基本要求，兼容當(dāng)前主流的發(fā)碼機構(gòu)，但“碼具體怎么編”是由發(fā)碼機構(gòu)各自的標(biāo)準(zhǔn)決定的。按照《規(guī)則》，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護，目前中國物品編碼中心、中關(guān)村中信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司三家發(fā)碼機構(gòu)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至我國UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構(gòu)，按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識的組成。

　　UDI數(shù)據(jù)載體部分

　　目前常用的UDI數(shù)據(jù)載體有一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽三種。一維條碼成本低，是目前市面上常用的載體形式。二維條碼容量大，可適用于包裝過小的情況，還適用于將載體直接標(biāo)識在器械本體上的技術(shù)，常見的二維碼有QR碼、DataMatrix碼、PDF417碼等。射頻標(biāo)簽由于成本相對較高，多用于高價值器械，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的批量出入庫，減少掃碼工作量，當(dāng)前很多醫(yī)院也在積極推廣基于射頻標(biāo)簽的耗材柜，提升醫(yī)院耗材管理效率。不同形式的編碼載體可以滿足不同類型器械和應(yīng)用場景的快速識別要求，我國UDI法規(guī)也并未對載體格式進行限制。目前常用數(shù)據(jù)載體已有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)碼機構(gòu)會為企業(yè)推薦適用于其編碼體系的載體標(biāo)準(zhǔn)。

　　UDI數(shù)據(jù)庫部分

　　《規(guī)則》明確了國家藥監(jiān)局制定UDI數(shù)據(jù)庫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，國家藥監(jiān)局信息中心制定的兩項UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，用于規(guī)范我國UDI數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和填報。

　　UDI應(yīng)用部分

　　《規(guī)則》鼓勵各相關(guān)方采用先進信息化手段、應(yīng)用UDI對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行管理。UDI的應(yīng)用在各方，只有所有相關(guān)各方（從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)和患者）都在他們的工作流程系統(tǒng)中使用UDI，UDI系統(tǒng)的益處才能得到最大體現(xiàn)。UDI是信息化建設(shè)的有力推手，能夠應(yīng)用于醫(yī)療器械注冊、出入庫結(jié)算、追溯體系建設(shè)、不良事件召回等各方面，涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期，標(biāo)準(zhǔn)能在相關(guān)業(yè)務(wù)流程和信息交換中發(fā)揮重要作用。

我國已發(fā)布四項UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　目前，國家藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了4項UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中兩項基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實施，兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)將于今年10月1日起實施，和第一批產(chǎn)品的實施時間保持一致。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括UDI系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語，UDI和其組成部分的基本要求，用于指導(dǎo)UDI數(shù)據(jù)庫建設(shè)的基本數(shù)據(jù)集，指導(dǎo)企業(yè)數(shù)據(jù)提交的填報指南（見表）。

加快制定標(biāo)準(zhǔn)，突出各方共建

　　與《規(guī)則》配套的UDI相關(guān)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和信息化標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，我國UDI系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)初步確立。在基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)中，僅包括基礎(chǔ)術(shù)語和對UDI碼的基本要求，未能涵蓋全部UDI系統(tǒng)中的技術(shù)環(huán)節(jié)，下一步將結(jié)合試點中企業(yè)遇到的問題，如UDI中生產(chǎn)標(biāo)識的組成以及順序，載體放置的位置等開展關(guān)鍵技術(shù)研究，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與載體表示》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識載體放置要求》等，并積極開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫，發(fā)揮好引導(dǎo)作用。

　　UDI系統(tǒng)貫穿醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)流通、使用全生命周期，建設(shè)內(nèi)容涵蓋標(biāo)識、載體和數(shù)據(jù)庫，涉及發(fā)碼機構(gòu)、信息技術(shù)機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)等眾多技術(shù)支撐機構(gòu)。UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系中跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的內(nèi)容多，建設(shè)難度大。例如，發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)療器械注冊人/備案人實施UDI系統(tǒng)的具體要求，也是我國UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系的有機組成；UDI載體標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在各行各業(yè)被廣泛使用和驗證，并非僅局限于醫(yī)療器械行業(yè)。

　　我國UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)當(dāng)多方參與，發(fā)揮各方的特長優(yōu)勢，創(chuàng)建共贏的局面。隨著UDI試點的實施，為滿足市場、科技發(fā)展及多樣性的需求，期待更多高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)出臺，共同促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

(責(zé)任編輯：張可欣)