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　　9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗肪途惩忉t(yī)療器械注冊人以在國內(nèi)生產(chǎn)的進口醫(yī)療器械的部分注冊資料在滿足一定條件下申請獲取國內(nèi)醫(yī)療器械注冊進行了規(guī)定。

　　此舉是落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，既有利于節(jié)約各方資源，提升審評審批效率；也有利于吸引更多企業(yè)加大在中國制造的投入，提升國內(nèi)設計和制造水平。

　　申請人委托生產(chǎn)情形

　　根據(jù)國際國內(nèi)法規(guī)安排，存在出口到我國的進口醫(yī)療器械是在我國完成大部分生產(chǎn)任務的情形。我國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，在我國申請注冊進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），應當在申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。這意味著，如果注冊人或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）在批準醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時允許申請人注冊地與生產(chǎn)地址所在地在不同國家，就會出現(xiàn)例如注冊在美國的申請人，其生產(chǎn)地址可以是愛爾蘭、德國、中國、新加坡或日本等國家（地區(qū)）。事實上，美國、歐盟等國家和地區(qū)均未限制在該國（地區(qū)）上市的醫(yī)療器械必須在申請人所在國生產(chǎn)，申請人可以委托在他國的公司生產(chǎn)其產(chǎn)品。

　　進口醫(yī)療器械在國內(nèi)生產(chǎn)是我國承接全球生產(chǎn)制造業(yè)務的典型例子，隨著我國制造技術和能力的不斷提升，各醫(yī)療器械公司紛紛在我國布局生產(chǎn)基地，生產(chǎn)的產(chǎn)品供應全球。這類國內(nèi)生產(chǎn)轉進口的產(chǎn)品往往會在國內(nèi)生產(chǎn)后運往國外包裝貼簽再運回國內(nèi)，徒增了諸多不必要的運輸成本。隨著我國內(nèi)需的不斷擴大和招標采購制度的變化，把在我國生產(chǎn)的進口醫(yī)療器械注冊證轉化為國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證的需求不斷擴大。

　　《公告》未公布前，醫(yī)療器械注冊申請人以這類在國內(nèi)生產(chǎn)的已進口醫(yī)療器械注冊證的同一產(chǎn)品的國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證時，醫(yī)療器械審評審批部門并不能直接認可原進口注冊時提交的資料，需要重新提交整套注冊申報資料，存在重復驗證、重復試驗等情況，不利于資源優(yōu)化。通過認可部分已注冊進口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優(yōu)化相應審查資料要求，避免了資料的重復提交，有助于提高審評效率、激發(fā)行業(yè)活力。

　　境外注冊人包括由中國境內(nèi)企業(yè)設立的境外公司和非中國企業(yè)設立的境外公司兩種類型。境外注冊人委托在我國境內(nèi)的主體生產(chǎn)醫(yī)療器械，根據(jù)股權的不同，境內(nèi)主體可以分為境外注冊人在境內(nèi)設立的全資子公司、境外注冊人與他人（含境內(nèi)和境外）設立的非全資子公司、與境外注冊人沒有投資關系的獨立主體等幾種不同類型。在適用范圍上，境內(nèi)外注冊主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎，《公告》排除了與境外注冊人沒有投資關系的境內(nèi)主體生產(chǎn)的產(chǎn)品，明確適用范圍是進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品，并進一步明確中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的，參照《公告》執(zhí)行。

　　《公告》明確具體要求

　　對相關注冊申報資料予以優(yōu)化的前提是相關產(chǎn)品設計不發(fā)生改變、質(zhì)量體系與境外具有等同性和溯源性，為體現(xiàn)醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，確保產(chǎn)品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化，《公告》在注冊要求、注冊體系核查及上市后監(jiān)管方面提出了要求。

　　在申請主體方面，明確由在中國境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)或投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊。在生產(chǎn)主體方面，《公告》出臺的目的是在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)，對符合條件的進口醫(yī)療器械注冊證轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證的注冊申報資料予以優(yōu)化，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍，必須由注冊申請人自行生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn)。在注冊要求方面，要求產(chǎn)品設計不發(fā)生改變、并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，明確注冊申請內(nèi)容中除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。明確了可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料的范圍，值得注意的是，除綜述資料、研究資料等材料外，醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的臨床評價資料也在可接受范圍內(nèi)，這意味著在臨床評價部分可以節(jié)省不少時間。但醫(yī)療器械注冊檢驗報告并未在范圍內(nèi)，從字面理解，這意味著這類產(chǎn)品在申請國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證時仍需要進行檢驗。在注冊體系核查方面，要求質(zhì)量體系保持基本一致，要求注冊申請人提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對比報告。因國內(nèi)外質(zhì)量管理體系要求的差異，兩者體系間的差異也將是關注重點，藥品監(jiān)管部門在體系核查時重點關注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。在上市后監(jiān)管方面，要求境內(nèi)注冊人辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴格落實質(zhì)量安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理并保證體系有效運行。

　　需關注的幾點問題

　　除此之外，從《公告》出臺到落地操作仍有一些問題值得進一步關注。

　　一是對“設立”的理解存在直接投資和間接投資等多個概念，如子公司的子公司是否屬于設立范疇，分公司是否屬于設立范疇等。二是審評審批要求如何統(tǒng)一，進口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品在資料要求上存在差異，進口二類和國產(chǎn)二類醫(yī)療器械由不同部門審評審批，這將給資料認可的過程帶來較大的困難，需要國家局和地方各局的配合、溝通。三是新證和老證關系需要多部門參與理順，《公告》明確境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證與原進口醫(yī)療器械注冊證相互獨立，分別管理。為便于進行識別和追溯，要求按照《公告》獲得的注冊證，備注欄中應當載明相關已獲準注冊的原進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。兩者既獨立又有關聯(lián)，在招投標領域如在價格一致性、主體獨立性等方面需要進一步明確兩者的關系。

(責任編輯：張可欣)