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　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）持續(xù)深化落實(shí)“放管服”精神，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，積極搭建面向注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流服務(wù)平臺(tái)，不斷暢通和優(yōu)化各類服務(wù)注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流渠道,幫助注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求，提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)服務(wù)效能。

　　目前，器審中心已規(guī)范并形成了10種對(duì)外咨詢和溝通交流制度，涵蓋醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)受理前、受理過(guò)程中、審評(píng)過(guò)程中以及創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊通道產(chǎn)品的全過(guò)程對(duì)外咨詢服務(wù)。通過(guò)搭建高效、暢通的溝通交流服務(wù)平臺(tái)，有效提高了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，在服務(wù)注冊(cè)申請(qǐng)人的同時(shí)，進(jìn)一步提升了審評(píng)效率。

　　常規(guī)渠道 普遍服務(wù)

　　現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)是伴隨著2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施的，至今已有6年多的時(shí)間。與之前的注冊(cè)管理法規(guī)相比，現(xiàn)行法規(guī)無(wú)論是在形式上還是在內(nèi)容上，都有著巨大的變化，國(guó)家藥監(jiān)局在法規(guī)實(shí)施過(guò)程中又陸續(xù)發(fā)布了系列文件，明確法規(guī)執(zhí)行層面的相關(guān)問(wèn)題。在此過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的法規(guī)事務(wù)人員都在積極學(xué)習(xí)，及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)知識(shí)。盡管國(guó)家藥監(jiān)局和相關(guān)直屬單位相繼舉辦了多場(chǎng)專題培訓(xùn)對(duì)法規(guī)進(jìn)行宣貫，幫助監(jiān)管部門(mén)、注冊(cè)申請(qǐng)人理解法規(guī)、掌握要求，但不可否認(rèn)的是，對(duì)于每一個(gè)具體的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目而言，審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)法規(guī)條款和技術(shù)要求適用性的理解和判斷在某種程度上可能存在不一致。解決這種不一致，最直接、最有效的方式就是加強(qiáng)溝通、增進(jìn)交流，對(duì)同一個(gè)問(wèn)題達(dá)成一致理解。為此，器審中心針對(duì)所有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，構(gòu)建了貫穿受理前、受理過(guò)程中、審評(píng)過(guò)程中的5種溝通交流制度，以滿足注冊(cè)申請(qǐng)人在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不同階段的咨詢需求。

　　受理前階段

　　受理前非技術(shù)問(wèn)題電話咨詢

　　國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心成立后，受理前非技術(shù)問(wèn)題電話咨詢就一直存在，主要是為了解決注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)前遇到的非技術(shù)問(wèn)題的咨詢需求。2016年5月，這項(xiàng)咨詢工作隨著醫(yī)療器械受理職能同步劃轉(zhuǎn)器審中心。

　　目前，該項(xiàng)咨詢工作定期于每周三、周四（法定節(jié)假日除外）開(kāi)展，器審中心安排專人在國(guó)家藥監(jiān)局受理服務(wù)大廳接聽(tīng)注冊(cè)申請(qǐng)人電話，對(duì)涉及法規(guī)要求、受理要求等非技術(shù)問(wèn)題給予解答。

　　受理前技術(shù)問(wèn)題預(yù)約咨詢

　　與受理前非技術(shù)問(wèn)題一樣，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受理前技術(shù)問(wèn)題同樣存在著非常強(qiáng)烈的咨詢需求，但受各方面條件所限，此項(xiàng)咨詢一直未能開(kāi)通。隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批改革持續(xù)推進(jìn)，器審中心審評(píng)人員隊(duì)伍不斷壯大，在具備初步條件的基礎(chǔ)上，器審中心領(lǐng)導(dǎo)班子積極回應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人咨詢需求，經(jīng)審慎研究，于2017年7月開(kāi)通了受理前技術(shù)問(wèn)題預(yù)約咨詢，于每周五（不含法定節(jié)假日）下午13:30～16:30，解決注冊(cè)申請(qǐng)人受理前遇到的技術(shù)問(wèn)題咨詢需求。

　　受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢一經(jīng)推出，即受到注冊(cè)申請(qǐng)人廣泛關(guān)注，并有著極高的參與熱情，器審中心也根據(jù)咨詢的實(shí)際發(fā)展情況，不斷調(diào)整完善咨詢形式。自開(kāi)通至今，受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢先后經(jīng)歷了“現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)排隊(duì)咨詢” “網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢+非預(yù)約電話回復(fù)” “網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢+非預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)咨詢+非預(yù)約郵件回復(fù)”三個(gè)階段。

　　目前，受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢正處于第三階段，以“網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢”為主要形式，注冊(cè)申請(qǐng)人可以登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢，器審中心每周安排三個(gè)部門(mén)開(kāi)展咨詢服務(wù)，咨詢地點(diǎn)位于國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳（西便門(mén)大成廣場(chǎng)一層），輪值時(shí)間表定期在器審中心官網(wǎng)發(fā)布，每個(gè)輪值部門(mén)每周提供15個(gè)預(yù)約號(hào)，并在現(xiàn)場(chǎng)咨詢前對(duì)咨詢問(wèn)題進(jìn)行集體研究，安排部門(mén)負(fù)責(zé)人及資深審評(píng)員提供現(xiàn)場(chǎng)咨詢服務(wù)，確?，F(xiàn)場(chǎng)咨詢質(zhì)量?！胺穷A(yù)約現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)咨詢和非預(yù)約郵件回復(fù)”為輔助形式，未預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢號(hào)的注冊(cè)申請(qǐng)人，可在咨詢?nèi)债?dāng)天前往受理服務(wù)大廳領(lǐng)取非預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)號(hào)，填寫(xiě)咨詢登記表后，選擇現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)咨詢或者等待輪值部門(mén)郵件回復(fù)。等待現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)咨詢的注冊(cè)申請(qǐng)人，器審中心輪值部門(mén)將在接待完預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢后，利用剩余時(shí)間順次解答現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)咨詢問(wèn)題，直至咨詢時(shí)間結(jié)束；選擇郵件回復(fù)的注冊(cè)申請(qǐng)人，將在5個(gè)工作日內(nèi)收到輪值部門(mén)的郵件回復(fù)。這三種形式兼顧了審評(píng)資源和注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求，是符合當(dāng)前條件的適宜組合。

　　受理過(guò)程中

　　受理補(bǔ)正意見(jiàn)電子郵件咨詢

　　伴隨醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和審評(píng)新流程的運(yùn)行，立卷審查要求的實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的受理模式也相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于受理補(bǔ)正意見(jiàn)的咨詢需求相比以前有了較大提升。為此，器審中心于2019年7月及時(shí)推出了受理補(bǔ)正意見(jiàn)電子郵件咨詢，主要解決注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于受理補(bǔ)正通知涉及問(wèn)題的咨詢需求。注冊(cè)申請(qǐng)人在收到受理補(bǔ)正通知后，如有疑問(wèn)，可以依據(jù)通知中登載的郵箱向?qū)徳u(píng)員發(fā)送咨詢郵件，審評(píng)員查看郵箱后，可以通過(guò)電話、郵件等形式回復(fù)申請(qǐng)人或給予指導(dǎo)。

　　審評(píng)過(guò)程中

　　審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)預(yù)約咨詢

　　審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢是器審中心最早推出的溝通交流方式，始于2007年，主要目的是解決醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中申請(qǐng)人對(duì)于補(bǔ)正資料通知所列問(wèn)題的咨詢需求。審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢是技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人最重要的咨詢形式，直接影響醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的進(jìn)度。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)此高度重視，積極配合器審中心開(kāi)展此項(xiàng)咨詢，并持續(xù)提出建設(shè)性意見(jiàn)，在雙方的共同努力下，審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢?nèi)照橥晟啤?/p>

　　目前，審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢以“網(wǎng)上預(yù)約、現(xiàn)場(chǎng)交流”為主要形式，以“網(wǎng)上咨詢”為輔助形式，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批等類型。注冊(cè)申請(qǐng)人接到補(bǔ)正資料通知后，可憑申報(bào)項(xiàng)目特征信息登錄器審中心官網(wǎng)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)，預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢或提出網(wǎng)上咨詢申請(qǐng)，審評(píng)補(bǔ)正期間共有3次預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢和1次網(wǎng)上咨詢的機(jī)會(huì)。現(xiàn)場(chǎng)咨詢每周四（法定節(jié)假日除外）9:00～11:30，13:30～16:00于器審中心一層業(yè)務(wù)大廳開(kāi)展，大廳設(shè)12個(gè)咨詢位，按單一咨詢最長(zhǎng)30分鐘計(jì)算，每個(gè)咨詢?nèi)罩辽倏山哟?cè)申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)咨詢120個(gè)。審評(píng)員接到相應(yīng)項(xiàng)目預(yù)約咨詢申請(qǐng)后，需要在20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)個(gè)人工作安排選擇咨詢?nèi)掌诤涂捎脮r(shí)段，依照咨詢問(wèn)題的難易程度選擇可用時(shí)長(zhǎng)，系統(tǒng)會(huì)據(jù)此安排具體的預(yù)約咨詢時(shí)段，并告知審評(píng)員和注冊(cè)申請(qǐng)人，在預(yù)約的時(shí)間完成現(xiàn)場(chǎng)咨詢，遇有特殊情況經(jīng)協(xié)商一致，還可以變更現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間。對(duì)于網(wǎng)上咨詢，一般用于解決較為簡(jiǎn)單的咨詢問(wèn)題，審評(píng)員接到相應(yīng)項(xiàng)目網(wǎng)上咨詢申請(qǐng)后，會(huì)在20個(gè)工作日內(nèi)將咨詢意見(jiàn)在咨詢平臺(tái)回復(fù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可登錄查看，完成咨詢。

　　審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查

　　審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查開(kāi)始于2018年10月，主要目的是幫助注冊(cè)申請(qǐng)人確認(rèn)準(zhǔn)備的補(bǔ)充資料符合技術(shù)審評(píng)要求，提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率。

　　以上五種咨詢形式基本滿足了注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于一般醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的咨詢需求，并在施行過(guò)程中及時(shí)調(diào)整，持續(xù)完善。新型冠狀病毒肺炎疫情期間，器審中心根據(jù)疫情防控需要，增加了受理前非技術(shù)問(wèn)題電話咨詢時(shí)間，調(diào)整后為每周二、周三、周四全天（法定節(jié)假日除外）；調(diào)整受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢形式，暫時(shí)以輪值部門(mén)接收注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)電子郵件提交的咨詢申請(qǐng)，并在5個(gè)工作日內(nèi)以電子郵件回復(fù)的方式進(jìn)行；調(diào)整審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢形式，全部轉(zhuǎn)為網(wǎng)上咨詢形式進(jìn)行。在不具備開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)咨詢的條件下，各類咨詢形式的數(shù)量和頻次保持不變，有效減少人員聚集，保障疫情防控效果，最大限度保證各類咨詢有序開(kāi)展，滿足注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求，為新型冠狀病毒肺炎疫情防控狀態(tài)下落實(shí)復(fù)工復(fù)產(chǎn)各項(xiàng)政策提供有力支持。

　　專用渠道 精準(zhǔn)指導(dǎo)

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)各種方式鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，積極落實(shí)中央文件精神，推動(dòng)國(guó)家重大項(xiàng)目、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持、罕見(jiàn)病防治、臨床急需等醫(yī)療器械注冊(cè)上市進(jìn)程，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則全力做好疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批，在此過(guò)程中，良好的溝通交流是加快注冊(cè)上市進(jìn)程的重要保障。為此，器審中心在原有基礎(chǔ)上，又先后建立了5種溝通交流制度，通過(guò)專用渠道，為注冊(cè)申請(qǐng)人提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。

　　應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程溝通交流

　　2009年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。為此，器審中心同期開(kāi)始為應(yīng)急審批產(chǎn)品提供注冊(cè)全過(guò)程溝通交流服務(wù)，對(duì)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織認(rèn)定的應(yīng)急醫(yī)療器械給予全程指導(dǎo)，全力保障應(yīng)急產(chǎn)品在滿足安全有效要求的基礎(chǔ)上，盡快完成審評(píng)審批上市投入使用。

　　2009年至今，在新型甲型H1N1流感、登革熱、埃博拉、中東呼吸綜合征、新型冠狀病毒肺炎等疫情中，這一機(jī)制均發(fā)揮了重要作用。特別是在新型冠狀病毒肺炎疫情初期，雖時(shí)值新春佳節(jié)，但按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對(duì)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入應(yīng)急審評(píng)程序的產(chǎn)品，器審中心指派專人與注冊(cè)申請(qǐng)人保持24小時(shí)全天候聯(lián)系溝通，對(duì)擬申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展申報(bào)相關(guān)工作，常常溝通到后半夜甚至天明，爭(zhēng)分奪秒地加快應(yīng)急審評(píng)審批速度，僅用4天時(shí)間，就完成了4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品的審批，大大緩解了試劑短缺問(wèn)題，創(chuàng)造了器審速度、中國(guó)速度，為抗疫一線提供有效檢測(cè)手段，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做好堅(jiān)實(shí)保障。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程預(yù)約溝通交流

　　2017年2月3日，為貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》及《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》，規(guī)定對(duì)經(jīng)認(rèn)定屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械，器審中心指定專人提前介入，在產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程給予指導(dǎo)。

　　為此，器審中心立即對(duì)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)進(jìn)行了功能升級(jí)，對(duì)經(jīng)認(rèn)定屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人憑創(chuàng)新申請(qǐng)的受理號(hào)登錄器審中心官網(wǎng)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)申請(qǐng)溝通交流，次數(shù)不限，該功能于2017年3月起開(kāi)通。指定專人通過(guò)咨詢平臺(tái)及時(shí)查看，對(duì)于涉及重點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)、臨床試驗(yàn)要點(diǎn)等重大技術(shù)性問(wèn)題，一般通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議的形式開(kāi)展溝通交流，并通過(guò)形成會(huì)議紀(jì)要記錄溝通交流結(jié)果，作為后續(xù)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)工作及審評(píng)人員進(jìn)行審評(píng)的依據(jù)。對(duì)于一般技術(shù)性問(wèn)題，指定專人通過(guò)咨詢平臺(tái)、電子郵件、電話等形式與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品溝通交流渠道開(kāi)通以來(lái)，器審中心先后為200余項(xiàng)通過(guò)創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械提供了1000余次溝通交流，指定專人對(duì)關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo)，其中有100余項(xiàng)已提出注冊(cè)申請(qǐng)，審結(jié)82項(xiàng)，不予注冊(cè)或自行撤回6項(xiàng)，尚有30余項(xiàng)處于在審狀態(tài)，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)溝通交流效果表示滿意，認(rèn)為對(duì)促進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程起到了積極作用。

　　優(yōu)先審批產(chǎn)品審評(píng)全過(guò)程預(yù)約溝通交流

　　與創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程預(yù)約溝通交流類似，對(duì)于優(yōu)先審批產(chǎn)品，器審中心也同樣建立了專門(mén)的溝通交流渠道。該溝通交流渠道同樣開(kāi)通于2017年3月，主要區(qū)別在于產(chǎn)品是否屬于優(yōu)先是在產(chǎn)品受理和技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)定的，只有經(jīng)認(rèn)定屬于優(yōu)先審批范疇的產(chǎn)品，器審中心才可以指定專人在后續(xù)的技術(shù)審評(píng)過(guò)程中與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

　　優(yōu)先審批產(chǎn)品溝通交流渠道開(kāi)通以來(lái)，器審中心先后為40余項(xiàng)經(jīng)認(rèn)定為優(yōu)先審批的醫(yī)療器械提供了300余次溝通交流，指定專人對(duì)關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo)，審結(jié)23項(xiàng)，有3項(xiàng)在審評(píng)過(guò)程中退出程序，其余產(chǎn)品仍處于在審狀態(tài)。相比一般項(xiàng)目，優(yōu)先審批產(chǎn)品審評(píng)過(guò)程中可隨時(shí)溝通交流，為加快產(chǎn)品上市起到了推動(dòng)作用。

　　臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前預(yù)約溝通交流

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)”。實(shí)施以來(lái)，每年申請(qǐng)數(shù)量在20項(xiàng)左右，但存在申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)較多的問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局在推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的過(guò)程中，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批進(jìn)行了調(diào)整，除授權(quán)器審中心做出審批決定外，還引入了默示許可制度。為提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，器審中心于2017年12月開(kāi)通了臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前預(yù)約溝通交流渠道，屬于《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，其申請(qǐng)人在提出臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前均可登錄器審中心官網(wǎng)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)申請(qǐng)溝通交流，審評(píng)員接到申請(qǐng)后與申請(qǐng)人協(xié)商時(shí)間進(jìn)行溝通交流，溝通交流只有一次機(jī)會(huì)，一般采取會(huì)議的方式進(jìn)行。

　　此項(xiàng)服務(wù)開(kāi)通之后，已有部分項(xiàng)目的申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，從效果上看，經(jīng)過(guò)溝通交流的項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量明顯優(yōu)于未溝通交流項(xiàng)目，達(dá)到了預(yù)期效果。

　　用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械受理前溝通交流

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年10月12日發(fā)布了《用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，其中規(guī)定申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)前，可向相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)部門(mén)提出溝通交流申請(qǐng)，以對(duì)指導(dǎo)原則的適用性以及應(yīng)采取的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于經(jīng)確認(rèn)屬于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械范疇的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，必要時(shí)可針對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案等項(xiàng)審評(píng)部門(mén)進(jìn)一步提出溝通交流申請(qǐng)。

　　該溝通交流渠道目前需要申請(qǐng)人向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)，由審評(píng)人員與申請(qǐng)人協(xié)商一致，一般采取會(huì)議方式進(jìn)行，并形成會(huì)議紀(jì)要，經(jīng)雙方確認(rèn)后，作為注冊(cè)申報(bào)資料提交。

　　以上5種溝通交流形式，焦點(diǎn)集中在針對(duì)符合國(guó)家政策的重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，促進(jìn)其盡快上市。對(duì)落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革各項(xiàng)舉措，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，提高醫(yī)療器械臨床可及性，滿足人民群眾用上新器械、好器械，起到了積極的推動(dòng)作用。

　　傾聽(tīng)訴求 持續(xù)完善

　　歷經(jīng)10余年的不懈努力，以及近年來(lái)器審中心在落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革過(guò)程中的刀刃向內(nèi)、自我革新，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)溝通交流渠道一直處在類型不斷豐富、領(lǐng)域持續(xù)細(xì)分的狀態(tài)中。在此過(guò)程中，器審中心始終注意傾聽(tīng)注冊(cè)申請(qǐng)人的訴求，結(jié)合審評(píng)資源的優(yōu)化配置，不斷推陳出新，在注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)員之間搭建起溝通交流之橋。

　　不斷提升溝通交流信息化水平

　　2015年，為進(jìn)一步規(guī)范溝通交流活動(dòng)，響應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人找主審咨詢的需求，并做到咨詢過(guò)程“留痕”，器審中心建設(shè)了技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)，用信息化手段實(shí)現(xiàn)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)從現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)非主審咨詢到網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)主審咨詢的根本性轉(zhuǎn)變，使審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢真正實(shí)現(xiàn)主審負(fù)責(zé)制，注冊(cè)申請(qǐng)人既可預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢，也可申請(qǐng)網(wǎng)上咨詢，雙管齊下為注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中補(bǔ)正意見(jiàn)涉及的問(wèn)題提供解決方案。此后，器審中心又陸續(xù)將創(chuàng)新審批產(chǎn)品溝通交流、優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品溝通交流、臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品溝通交流納入技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)，為這些特殊項(xiàng)目提供精準(zhǔn)服務(wù)。但受限于開(kāi)發(fā)程序，技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)已無(wú)法滿足將所有溝通交流途徑均上線的功能需求。

　　為此，器審中心已啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)改造工作，將所有溝通交流渠道均納入咨詢平臺(tái)管理，并嘗試與醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人使用數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（CA）一站式登錄，實(shí)現(xiàn)一個(gè)入口提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及申報(bào)資料、申請(qǐng)溝通交流，所有溝通交流均可在線管理，打造功能更為完善的“申請(qǐng)人之窗”，便于器審中心對(duì)溝通交流進(jìn)行統(tǒng)一管理，使所有溝通交流和回復(fù)均有據(jù)可查，方便統(tǒng)計(jì)分析和質(zhì)量督查，通過(guò)信息化水平的不斷提高，持續(xù)提升溝通交流服務(wù)的質(zhì)量和時(shí)效。

　　持續(xù)優(yōu)化溝通交流資源配置

　　器審中心在落實(shí)審評(píng)審批改革過(guò)程中，順應(yīng)審評(píng)工作發(fā)展大局，建立了覆蓋審評(píng)全過(guò)程的溝通交流渠道。但器審人深知溝通交流對(duì)于審評(píng)工作順利推進(jìn)的重要性和必要性，深知溝通交流永無(wú)止境，沒(méi)有完成時(shí)，只有進(jìn)行時(shí)，深知溝通交流與注冊(cè)申請(qǐng)人的需求還存在一定差距，因此在開(kāi)展溝通交流工作的過(guò)程中，注意收集注冊(cè)申請(qǐng)人提出的意見(jiàn)建議，傾聽(tīng)注冊(cè)申請(qǐng)人的訴求，并根據(jù)審評(píng)資源實(shí)際情況，及時(shí)對(duì)溝通交流渠道進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，通過(guò)對(duì)溝通交流制度評(píng)估，征求了部分注冊(cè)申請(qǐng)人及中心工作人員的意見(jiàn)。器審中心將根據(jù)這些意見(jiàn)，對(duì)進(jìn)一步完善溝通交流服務(wù)開(kāi)展有益探索。

　　開(kāi)源緩解溝通交流供需矛盾。據(jù)統(tǒng)計(jì)，上述10種溝通交流服務(wù)中，需求量最大的是受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢和審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢。受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢雖然不限次數(shù)，但受場(chǎng)地限制，為保證溝通交流質(zhì)量，每周只能安排三個(gè)部門(mén)輪值，每次只安排了15個(gè)現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約咨詢號(hào)，時(shí)常出現(xiàn)預(yù)約咨詢號(hào)供不應(yīng)求，放出即秒光的情況。為此，器審中心自2020年1月起，實(shí)行“網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢+非預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)咨詢+非預(yù)約郵件回復(fù)”的咨詢模式，在15個(gè)預(yù)約號(hào)咨詢完畢后，可以利用剩余時(shí)間為現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)排隊(duì)的注冊(cè)申請(qǐng)人提供咨詢服務(wù)，有效拓展了溝通交流資源。而對(duì)于審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)預(yù)約咨詢，注冊(cè)申請(qǐng)人也反映過(guò)溝通交流工位少，安排周期長(zhǎng)的問(wèn)題，為此，器審中心優(yōu)化業(yè)務(wù)大廳溝通交流工位設(shè)計(jì)，自2019年5月起將咨詢工位從8個(gè)增加到12個(gè)，咨詢接待能力提升了50%，每周四咨詢?nèi)掌骄哟?cè)咨詢申請(qǐng)約90余臺(tái)，有效解決了注冊(cè)申請(qǐng)人需求。

　　科學(xué)設(shè)置溝通交流頻次。針對(duì)具有頻次限制且需求量最大的審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)預(yù)約咨詢，每個(gè)受理號(hào)在補(bǔ)正周期內(nèi)有三次預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢和一次網(wǎng)上咨詢的機(jī)會(huì)。以2019年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為例，全年共完成了4610次審評(píng)補(bǔ)正現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約咨詢，涉及4105個(gè)受理號(hào)，其中只有60個(gè)受理號(hào)用完了三次預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢，占全部項(xiàng)目數(shù)量的1.5%，絕大部分為產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目；有385個(gè)受理號(hào)（770次）進(jìn)行了兩次預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢，主要為產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目和許可事項(xiàng)變更項(xiàng)目；其余3660個(gè)受理號(hào)均為一次咨詢，主要為延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目，這也與注冊(cè)申請(qǐng)人反饋的溝通交流需求基本一致。下一步，器審中心將考慮結(jié)合產(chǎn)品類型特點(diǎn)對(duì)溝通交流頻次進(jìn)行調(diào)整，如適當(dāng)增加產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約咨詢次數(shù)，適當(dāng)減少許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約咨詢次數(shù)，在咨詢數(shù)量保持總體穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)溝通交流資源的合理配置。

　　探索溝通交流隨審評(píng)重心前移。2019年9月實(shí)施的立卷審查，改變了一直以來(lái)醫(yī)療器械注冊(cè)受理形式審查唱主角，注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量不高的局面，幫助注冊(cè)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，也是審評(píng)重心前移的一次有益嘗試，實(shí)施一年以來(lái)效果良好。而對(duì)于一些特殊項(xiàng)目，如創(chuàng)新、應(yīng)急等項(xiàng)目，器審中心也安排指定專人早期介入、全程指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)了特殊項(xiàng)目的審評(píng)重心前移，有效提升了這類項(xiàng)目的審評(píng)效率，推動(dòng)了注冊(cè)進(jìn)程。在此次咨詢制度評(píng)估過(guò)程中，注冊(cè)申請(qǐng)人提出最多的建議之一就是希望對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)或許可事項(xiàng)變更中的一些復(fù)雜項(xiàng)目，也能建立此種制度，在注冊(cè)申報(bào)甚至更早的時(shí)間點(diǎn)，就能夠與審評(píng)人員進(jìn)行充分的溝通交流，一方面使審評(píng)人員充分了解產(chǎn)品情況，另一方面也使注冊(cè)申請(qǐng)人能夠明晰技術(shù)審評(píng)要求，就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題形成共識(shí)，減少正式提交注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中在立卷審查、技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)補(bǔ)正問(wèn)題的數(shù)量，促進(jìn)新產(chǎn)品更快地推向市場(chǎng)。器審中心也將充分研究注冊(cè)申請(qǐng)人的需求，根據(jù)審評(píng)資源的配置情況，逐步推進(jìn)此項(xiàng)工作。

　　技術(shù)審評(píng)和溝通交流如同一個(gè)事物的兩個(gè)方面，密不可分，良好而充分的溝通交流是注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作的潤(rùn)滑劑，但在技術(shù)審評(píng)和溝通交流資源共享且還不充裕的情況下，如何實(shí)現(xiàn)審評(píng)資源和溝通交流資源的合理配置，找到優(yōu)化平衡點(diǎn)，真正使溝通交流和技術(shù)審評(píng)互融共促，將是下個(gè)時(shí)期醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)溝通交流工作的主要任務(wù)。器審中心將不斷探索持續(xù)優(yōu)化溝通交流工作的方式方法，與注冊(cè)申請(qǐng)人一道，向著和諧交流，互利共贏的目標(biāo)共同努力。（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心供稿）

(責(zé)任編輯：楊柳)