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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅）境外已上市藥品在境內(nèi)上市或仿制，是解決我國(guó)患者對(duì)臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱《要求》）,自發(fā)布之日起施行。該文件適用于境外已上市境內(nèi)未上市的藥品，包括境外已上市的原研化學(xué)藥品和治療用生物制品，以及境內(nèi)外化學(xué)藥品仿制藥。

　　鼓勵(lì)境外藥品開(kāi)展同步臨床試驗(yàn)

　　關(guān)于境外已上市境內(nèi)未上市的藥品，《要求》強(qiáng)調(diào)應(yīng)遵循臨床評(píng)價(jià)基本邏輯，在充分評(píng)價(jià)中國(guó)患者臨床需求、境外原研藥品臨床安全性和有效性、以及種族因素影響的基礎(chǔ)上，基于中國(guó)患者獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，確定其在境內(nèi)上市需開(kāi)展的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求。

　　《要求》還指出，該類藥品應(yīng)分析擬申報(bào)適應(yīng)癥在我國(guó)的疾病流行病學(xué)現(xiàn)狀、疾病嚴(yán)重程度和預(yù)后，現(xiàn)有治療手段及其局限性，明確該藥品與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有治療手段的比較優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而對(duì)中國(guó)患者臨床需求的程度做出判斷。對(duì)用于臨床缺乏有效治療手段的危重疾病和罕見(jiàn)病治療藥品等，監(jiān)管機(jī)構(gòu)持鼓勵(lì)態(tài)度，以解決公眾用藥可獲得性為首要前提進(jìn)行審評(píng)審批。

　　《要求》鼓勵(lì)境外原研藥品自臨床早期研發(fā)階段即在中國(guó)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，如以國(guó)際多中心臨床研究的方式對(duì)中國(guó)患者人群和境外患者人群同步開(kāi)展人體PK、PD、PK/PD、有效性和安全性等系統(tǒng)臨床試驗(yàn)。這些系統(tǒng)臨床試驗(yàn)將有助于獲得種族因素影響相關(guān)的完整證據(jù)鏈的直接證據(jù)，有助于進(jìn)一步比較分析中國(guó)患者人群與全球總體人群在劑量-暴露-效應(yīng)關(guān)系、有效性和安全性等方面是否存在差異以及差異的大小，全面權(quán)衡藥品用于中國(guó)患者臨床獲益/風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而支持其上市申請(qǐng)。

　　對(duì)于境外已上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥的臨床試驗(yàn)要求，《要求》指出，需結(jié)合原研藥品臨床評(píng)價(jià)結(jié)果及制劑學(xué)兩方面因素綜合考慮后確定。

　　安全有效無(wú)種族敏感性藥品可豁免臨床試驗(yàn)

　　關(guān)于境外已上市原研藥品的臨床研究數(shù)據(jù)，《要求》明確了數(shù)據(jù)來(lái)源，并要求數(shù)據(jù)應(yīng)具備真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性；該部分?jǐn)?shù)據(jù)應(yīng)確定在中國(guó)人群中的有效性和安全性，并需分析中國(guó)患者人群與臨床試驗(yàn)總體人群的一致性。

　　《要求》指出，不同境外申請(qǐng)人對(duì)于原研藥品的全球臨床研發(fā)策略不同，導(dǎo)致其在遞交申報(bào)資料時(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容和支持性程度不同。藥審部門(mén)評(píng)估境外數(shù)據(jù)的質(zhì)量、完整性、以及種族敏感程度，以此確定是完全接受、部分接受、或者不接受境外臨床數(shù)據(jù)。具體而言分為四種情況：該藥品安全有效且無(wú)種族敏感性的，可考慮豁免境內(nèi)臨床試驗(yàn)；該藥品安全有效但缺乏種族敏感性數(shù)據(jù)或存在種族敏感性的，應(yīng)開(kāi)展相關(guān)橋接性臨床試驗(yàn)；該藥品安全有效性數(shù)據(jù)不充分的，申請(qǐng)人應(yīng)慎重研發(fā)，如擬繼續(xù)研發(fā)則應(yīng)按新藥要求開(kāi)展必要的探索性和確證性臨床試驗(yàn)；該藥品的臨床數(shù)據(jù)顯示無(wú)效或存在安全性問(wèn)題的，則不建議其在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

(責(zé)任編輯：楊柳)