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　　新一輪機構(gòu)改革以來，尤其是新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）施行后，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標準規(guī)范、主體責任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責任等基本要求，對加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動發(fā)揮了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用。

一、明確生產(chǎn)監(jiān)管原則要求

　　《藥品管理法》第四章規(guī)定了藥品生產(chǎn)的基本事項和原則性要求，強調(diào)從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當依法取得許可，具備相應(yīng)的技術(shù)人員、廠房設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗?zāi)芰?、質(zhì)量管理等條件，應(yīng)當遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，執(zhí)行國家藥品標準和經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝，藥品原輔包材和容器、包裝標識等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范標準，應(yīng)當加強出廠放行管理、從業(yè)人員健康管理。2019年9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》中提出強化動態(tài)監(jiān)管和事中事后監(jiān)管，要求取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證后，藥監(jiān)部門應(yīng)隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查。《辦法》對上述要求進一步細化，對生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責任進行了具體規(guī)定。

　　1.明確藥品生產(chǎn)的主體責任

　　《辦法》的一個突出特點就是全面貫徹落實《藥品管理法》確立的藥品上市許可持有人制度，以此為基礎(chǔ)明確了各類生產(chǎn)主體的法定責任，那就是嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。對藥品上市許可持有人來說，應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責；建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施藥品追溯。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。對原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人，依法承擔相應(yīng)責任。

　　2019年11月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》，提出自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當嚴格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

　　2.明確藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任

　　《辦法》明確了國家、省級藥品監(jiān)督管理部門及其下屬專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的監(jiān)管職責，規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作進行監(jiān)督指導(dǎo)；省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作；藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或指定的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責承擔藥品生產(chǎn)監(jiān)管的技術(shù)支撐工作。

　　3.明確違法行為的法律責任

　　《辦法》列舉了幾種藥品生產(chǎn)違法情形的法律責任，規(guī)定按《藥品管理法》相關(guān)條款給予處罰或處分（詳見“五、嚴格藥品生產(chǎn)違法查處”內(nèi)容）。

二、規(guī)范生產(chǎn)許可管理

　　我國對藥品生產(chǎn)實行許可管理制度，《藥品管理法》規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證?！掇k法》貫徹落實嚴格準入的要求，明確了從事藥品生產(chǎn)的基本條件，規(guī)定從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)、藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑應(yīng)當辦理藥品生產(chǎn)許可證；明確了受理、審評、現(xiàn)場檢查、批準、期限以及特殊情況時的聽證等程序要求，規(guī)范了生產(chǎn)許可證載明事項、事項變更以及核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等流程，為藥品生產(chǎn)許可提供了辦理依據(jù)和操作指南。

　　在程序方面，《辦法》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30日內(nèi)作出決定，自書面批準決定作出之日起10日內(nèi)頒布藥品生產(chǎn)許可證，自收到企業(yè)變更申請之日起15日內(nèi)作出是否準予變更的決定，生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力等，體現(xiàn)了近年來“放管服”和審評審批制度改革要求和成果，實現(xiàn)了流程優(yōu)化和再造。新一輪機構(gòu)改革以來，國家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)《關(guān)于取消36項證明事項的公告》《關(guān)于取消68項證明事項的公告》《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉等許可證書的通知》等，取消50多項藥品生產(chǎn)證明事項，啟用新版生產(chǎn)許可證等許可證書樣式，規(guī)定電子證書樣式與新版紙質(zhì)證書樣式一致等。系列改革成果在《辦法》中得到了充分體現(xiàn)。

　　2020年3月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》，規(guī)定自7月1日起從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人申請生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理；現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，《辦法》施行后，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等按照《辦法》有關(guān)要求審查和換發(fā)；已取得生產(chǎn)許可證的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《辦法》有關(guān)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理；原已辦理藥品委托生產(chǎn)批件的在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，生產(chǎn)許可證到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的按《辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定辦理；藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；藥品上市許可持有人在試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準上市的，應(yīng)在7月1日前向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理生產(chǎn)許可證。

　　這一新規(guī)的一項重要政策創(chuàng)新就是取消了委托生產(chǎn)的單獨審批，規(guī)定委托生產(chǎn)不再單獨發(fā)放批件，改為許可事項變更，按《辦法》第十六條規(guī)定辦理，藥品上市許可持有人和受托企業(yè)都要辦理生產(chǎn)許可證，從而將委托生產(chǎn)雙方都納入許可管理范圍。規(guī)定變更涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，在省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心更新相關(guān)內(nèi)容。

　　針對中藥飲片，生產(chǎn)許可政策有所調(diào)整?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，應(yīng)當按照國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。2020年4月29日，國家藥品監(jiān)督管理作出《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑法律適用有關(guān)問題的復(fù)函》，明確依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)無需就委托配制中藥制劑行為向藥品監(jiān)督管理部門申請許可，只需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，備案主體為委托配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)。針對中藥復(fù)方制劑，國家藥監(jiān)局藥審中心于2020年11月26日發(fā)布《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了中藥復(fù)方制劑前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究、工藝驗證等生產(chǎn)工藝研究原則。 

三、強化藥品生產(chǎn)全程管控

　　《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并對主體責任、執(zhí)行標準、原輔包材、質(zhì)量檢驗、藥品包裝、從業(yè)人員健康管理等提出相應(yīng)要求。這些要求成為藥品生產(chǎn)管理的根本依據(jù)?！掇k法》進一步細化了這些要求，強調(diào)對質(zhì)量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　1.明確藥品生產(chǎn)的根本遵循

　　《辦法》反復(fù)強調(diào)遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立完善質(zhì)量管理體系，按照國家藥品標準和經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)；規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展風險評估、控制、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別風險及時采取有效風險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則和質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)根本遵循和監(jiān)管依據(jù)。雖然《藥品管理法》取消了GMP認證，但不等于藥品生產(chǎn)可以不遵守GMP要求，而是要求藥品監(jiān)督管理部門加強事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格按照規(guī)范生產(chǎn)。

　　2.強化關(guān)鍵人員的管理

　　藥品生產(chǎn)活動中，法定代表人、主要負責人居于中心地位，起決定性作用，加強對其管理是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵?！掇k法》規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人的生產(chǎn)管理職責，如配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理，配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市（出廠）放行責任，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行或質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行，及時報告藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件并開展風險處置等，明確了關(guān)鍵人員的管理職責。

　　3.細化生產(chǎn)主體法定義務(wù)

　　《辦法》規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展風險評估和防控措施，建立出廠（上市）放行規(guī)程，進行年度自檢和年度報告，制定上市后風險管理計劃、開展上市后研究，建立藥物警戒體系、開展藥物警戒工作，加強生產(chǎn)工藝變更管理和控制，進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧、分析、記錄，加強從業(yè)人員健康管理，進行關(guān)鍵人員變更登記、短缺藥品停產(chǎn)報告等。這些規(guī)定全面明確了生產(chǎn)主體的法定責任和義務(wù)，有效規(guī)范了藥品生產(chǎn)行為。

　　4.堅持全過程持續(xù)合規(guī)

　　《辦法》多處強調(diào)加強質(zhì)量體系的持續(xù)管理，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)。從原輔料等的購進到藥品出廠，從設(shè)施設(shè)備、工藝驗證評估到風險評估控制，從人員職責界定到健康管理，從藥品的生產(chǎn)到包裝，無不體現(xiàn)出對生產(chǎn)的持續(xù)管制和全過程管理的原則。

　　5.貫徹風險管理原則

《辦法》規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究；建立年度報告制度，按時向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理情況；建立藥物警戒體系，經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，并及時按照要求報告；發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，及時報告并采取風險處置和控制措施，這些規(guī)定使風險管理原則在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域得到全面精準貫徹落實。為貫徹落實《藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求和風險管理原則，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并于2020年12月3日發(fā)布，向社會公開征求意見。

　　6.嚴格委托生產(chǎn)管理

　　《辦法》要求委托生產(chǎn)應(yīng)當委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，配備專門人員對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審核監(jiān)督，并規(guī)定受托方不得將委托事項再次委托第三方、經(jīng)批準或通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥不得委托他人生產(chǎn)。

　　為落實藥品生產(chǎn)全程管控要求，國家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)《關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告》《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉血液制品附錄修訂稿的公告》《關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告》《關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告》《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》等文件，制定《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等征求意見稿，就GMP符合性檢查、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理、藥品生產(chǎn)活動記錄和數(shù)據(jù)管理等作出相應(yīng)規(guī)定，強調(diào)持續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，督促藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照法律法規(guī)和GMP組織生產(chǎn)，嚴格落實各方責任，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責任，加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。

四、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

　　監(jiān)督檢查是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門的法定職責，《藥品管理法》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查。生產(chǎn)監(jiān)督檢查是其中的重要內(nèi)容，《辦法》主要在以下幾方面明確了監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定和要求。

　　1.明確監(jiān)督檢查的事權(quán)劃分

　　《辦法》規(guī)定省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省份的，由藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強監(jiān)督檢查信息互相通報，必要時可以開展聯(lián)合檢查。這些規(guī)定明確了屬地監(jiān)管的根本原則，使監(jiān)管事權(quán)劃分更加細化、更加明晰，增強了可操作性。

　　2.落實檢查員隊伍建設(shè)要求

　　建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍，是解決藥品監(jiān)督管理隊伍數(shù)量不足、專業(yè)能力不強問題的重要舉措。2019年6月29日通過的《中華人民共和國疫苗管理法》提出，“國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍”。7月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，對職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)作出整體部署安排，明確到2020年底基本完成制度體系建設(shè)，在此基礎(chǔ)上用3~5年時間構(gòu)建起基本滿足監(jiān)管要求的隊伍體系。針對《藥品管理法》中關(guān)于建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍的要求，國家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》中提出強化檢查機構(gòu)建設(shè)，合理確定隊伍規(guī)模，多渠道充實職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加快推進檢查員隊伍建設(shè)和能力建設(shè)?！掇k法》進一步落實上述要求，強調(diào)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍，明確檢查員的資格標準、職責任務(wù)、分級管理、能力培訓(xùn)、行為規(guī)范、績效評價和退出程序等規(guī)定，提升其專業(yè)素養(yǎng)和工作水平。

　　3.明確監(jiān)督檢查形式和內(nèi)容

　　《辦法》規(guī)定監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查形式，主要內(nèi)容包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)、實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理規(guī)范、藥物警戒管理規(guī)范及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況，藥品生產(chǎn)活動是否與品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，風險管理計劃實施情況，變更管理情況等，要求藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料。

　　4.規(guī)范監(jiān)督檢查程序

　　《辦法》規(guī)定省級藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計劃應(yīng)當包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構(gòu)等要素；應(yīng)當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及查處情況以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次；應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，需要抽樣檢驗或研究的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；應(yīng)當指派兩名以上檢查人員，向被檢查單位出示執(zhí)法證件，保守知悉的商業(yè)秘密，客觀公正地分析匯總檢查情況，進行綜合研判。

　　5.強化事中事后監(jiān)管

　　《辦法》規(guī)定通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理存在缺陷或有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當發(fā)出告誡信，并分別采取不同措施。對基本符合GMP要求，需要整改的，采取告誡、約談、限期改正等措施；對存在藥品質(zhì)量問題或其他安全隱患的，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口、責令召回等控制措施；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險時，及時向派出單位報告，屬于重大風險時，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級政府報告；發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時，要求藥品上市許可持有人立即采取控制措施并及時報告藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法行為，及時采取現(xiàn)場控制措施，做好證據(jù)收集工作，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理。提出將監(jiān)管信息歸入藥品安全信用檔案管理，并保持動態(tài)更新；對有不良信用記錄者，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

　　為規(guī)范抽檢工作，2019年8月19日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法〉的通知》，明確了抽檢的機構(gòu)、種類、計劃制定、抽樣、檢驗、復(fù)檢、信息公開等內(nèi)容。12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》中，進一步明確了藥品抽樣的基本原則、程序及相關(guān)材料樣式。

　　為規(guī)范藥品上市許可持有人檢查工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草《藥品上市許可持有人檢查工作程序》《藥品上市許可持有人檢查要點》征求意見稿，明確了監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人檢查的目的、依據(jù)、范圍、形式、程序等內(nèi)容，以及機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證體系、藥物警戒管理、風險管理、藥品上市后研究、文件與記錄管理、責任賠償?shù)葯z查要點，于2020年3月2日向社會公開征求意見。

　　為加強集中采購藥品監(jiān)督檢查，國家藥品監(jiān)督管理局2020年3月10日下發(fā)《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》，決定進行專項檢查，明確了檢查的重點品種、重點內(nèi)容、工作安排、工作要求，要求重點檢查中選藥品生產(chǎn)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和數(shù)據(jù)真實可靠、落實原輔料質(zhì)量控制和嚴控源頭質(zhì)量風險、按照國家藥品標準和核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)、委托雙方落實委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責任、執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及對抽檢不合格等藥品的處理控制等情況。

五、嚴格藥品生產(chǎn)違法查處

　　《藥品管理法》貫徹“四個最嚴”要求，對藥品違法行為規(guī)定了嚴厲的懲處措施，《辦法》進一步細化了藥品生產(chǎn)違法行為的懲處規(guī)定。對變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當經(jīng)批準而未批準的，藥品生產(chǎn)許可證超過有效期仍進行生產(chǎn)的情形，按照《藥品管理法》第115條規(guī)定處罰；對未配備專門質(zhì)量負責人、專門質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理體系不能正常運行、未采取有效的風險控制措施等違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，按照《藥品管理法》第126條處罰；對未按規(guī)定辦理登記事項變更、未按照規(guī)定對從業(yè)人員進行健康檢查并建立健康檔案、未按零售業(yè)對短缺藥品進行停產(chǎn)報告的情形，由省級藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款；對藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責的情形，按照《藥品管理法》第149條給予處分。

　　新冠肺炎疫情暴發(fā)后，國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺一系列嚴厲打擊藥械違法行為的文件。2020年2月4日，在《關(guān)于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》中，強調(diào)對各類違法行為依法“從嚴、從重、從快”查處，藥品領(lǐng)域重點查處生產(chǎn)銷售標明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產(chǎn)銷售未經(jīng)批準的藥品等違法行為，這類假藥、劣藥無需送藥檢機構(gòu)檢驗，依法直接立案查處。4月3日，在《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》中，強調(diào)嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，持續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴厲打擊藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為。6月15日，在《關(guān)于進一步做好案件查辦工作有關(guān)事項的通知》中，提出進一步落實藥品監(jiān)管事權(quán)，及時固定涉嫌違法行為的證據(jù)，強化與公安機關(guān)的配合，加強行政處罰決定的執(zhí)行，落實“處罰到人”的規(guī)定。7月10日，在《關(guān)于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函》中，明確原料藥按照藥品管理，發(fā)現(xiàn)原料藥違法情形，應(yīng)綜合案情判斷、依法處理，構(gòu)成假藥、劣藥情形的按生產(chǎn)進口銷售假劣藥處罰；堅持“從舊兼從輕”，涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)處理。7月14日，在《關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復(fù)函》中，明確根據(jù)《藥品管理法》第98條第2款第4項認定為假藥、第3款第3~7項認定為劣藥，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥檢機構(gòu)質(zhì)檢結(jié)論。這一系列文件，明確了藥品生產(chǎn)違法行為查處的原則和依據(jù)，為案件查辦提供了政策指導(dǎo)。（張海）

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