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　　新一輪機(jī)構(gòu)改革以來，尤其是新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）施行后，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、主體責(zé)任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等基本要求，對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)揮了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用。

一、明確生產(chǎn)監(jiān)管原則要求

　　《藥品管理法》第四章規(guī)定了藥品生產(chǎn)的基本事項(xiàng)和原則性要求，強(qiáng)調(diào)從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可，具備相應(yīng)的技術(shù)人員、廠房設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗(yàn)?zāi)芰Α①|(zhì)量管理等條件，應(yīng)當(dāng)遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，藥品原輔包材和容器、包裝標(biāo)識(shí)等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出廠放行管理、從業(yè)人員健康管理。2019年9月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的通知》中提出強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管和事中事后監(jiān)管，要求取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證后，藥監(jiān)部門應(yīng)隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。《辦法》對(duì)上述要求進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任進(jìn)行了具體規(guī)定。

　　1.明確藥品生產(chǎn)的主體責(zé)任

　　《辦法》的一個(gè)突出特點(diǎn)就是全面貫徹落實(shí)《藥品管理法》確立的藥品上市許可持有人制度，以此為基礎(chǔ)明確了各類生產(chǎn)主體的法定責(zé)任，那就是嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。對(duì)藥品上市許可持有人來說，應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　2019年11月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，提出自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

　　2.明確藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任

　　《辦法》明確了國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及其下屬專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)，規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作；藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或指定的藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的技術(shù)支撐工作。

　　3.明確違法行為的法律責(zé)任

　　《辦法》列舉了幾種藥品生產(chǎn)違法情形的法律責(zé)任，規(guī)定按《藥品管理法》相關(guān)條款給予處罰或處分（詳見“五、嚴(yán)格藥品生產(chǎn)違法查處”內(nèi)容）。

二、規(guī)范生產(chǎn)許可管理

　　我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行許可管理制度，《藥品管理法》規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證?！掇k法》貫徹落實(shí)嚴(yán)格準(zhǔn)入的要求，明確了從事藥品生產(chǎn)的基本條件，規(guī)定從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)、藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑應(yīng)當(dāng)辦理藥品生產(chǎn)許可證；明確了受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、批準(zhǔn)、期限以及特殊情況時(shí)的聽證等程序要求，規(guī)范了生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)、事項(xiàng)變更以及核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等流程，為藥品生產(chǎn)許可提供了辦理依據(jù)和操作指南。

　　在程序方面，《辦法》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出決定，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10日內(nèi)頒布藥品生產(chǎn)許可證，自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定，生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力等，體現(xiàn)了近年來“放管服”和審評(píng)審批制度改革要求和成果，實(shí)現(xiàn)了流程優(yōu)化和再造。新一輪機(jī)構(gòu)改革以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)《關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》《關(guān)于取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉等許可證書的通知》等，取消50多項(xiàng)藥品生產(chǎn)證明事項(xiàng)，啟用新版生產(chǎn)許可證等許可證書樣式，規(guī)定電子證書樣式與新版紙質(zhì)證書樣式一致等。系列改革成果在《辦法》中得到了充分體現(xiàn)。

　　2020年3月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)定自7月1日起從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理；現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，《辦法》施行后，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等按照《辦法》有關(guān)要求審查和換發(fā)；已取得生產(chǎn)許可證的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《辦法》有關(guān)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理；原已辦理藥品委托生產(chǎn)批件的在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，生產(chǎn)許可證到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的按《辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定辦理；藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；藥品上市許可持有人在試點(diǎn)期間至新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的，應(yīng)在7月1日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。

　　這一新規(guī)的一項(xiàng)重要政策創(chuàng)新就是取消了委托生產(chǎn)的單獨(dú)審批，規(guī)定委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放批件，改為許可事項(xiàng)變更，按《辦法》第十六條規(guī)定辦理，藥品上市許可持有人和受托企業(yè)都要辦理生產(chǎn)許可證，從而將委托生產(chǎn)雙方都納入許可管理范圍。規(guī)定變更涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的，在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心更新相關(guān)內(nèi)容。

　　針對(duì)中藥飲片，生產(chǎn)許可政策有所調(diào)整?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。2020年4月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理作出《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑法律適用有關(guān)問題的復(fù)函》，明確依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需就委托配制中藥制劑行為向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可，只需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可，備案主體為委托配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。針對(duì)中藥復(fù)方制劑，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2020年11月26日發(fā)布《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了中藥復(fù)方制劑前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究、工藝驗(yàn)證等生產(chǎn)工藝研究原則。 

三、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全程管控

　　《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并對(duì)主體責(zé)任、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、原輔包材、質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品包裝、從業(yè)人員健康管理等提出相應(yīng)要求。這些要求成為藥品生產(chǎn)管理的根本依據(jù)?！掇k法》進(jìn)一步細(xì)化了這些要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　1.明確藥品生產(chǎn)的根本遵循

　　《辦法》反復(fù)強(qiáng)調(diào)遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立完善質(zhì)量管理體系，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則和質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)根本遵循和監(jiān)管依據(jù)。雖然《藥品管理法》取消了GMP認(rèn)證，但不等于藥品生產(chǎn)可以不遵守GMP要求，而是要求藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范生產(chǎn)。

　　2.強(qiáng)化關(guān)鍵人員的管理

　　藥品生產(chǎn)活動(dòng)中，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人居于中心地位，起決定性作用，加強(qiáng)對(duì)其管理是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵?！掇k法》規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的生產(chǎn)管理職責(zé)，如配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市（出廠）放行責(zé)任，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行或質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行，及時(shí)報(bào)告藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件并開展風(fēng)險(xiǎn)處置等，明確了關(guān)鍵人員的管理職責(zé)。

　　3.細(xì)化生產(chǎn)主體法定義務(wù)

　　《辦法》規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控措施，建立出廠（上市）放行規(guī)程，進(jìn)行年度自檢和年度報(bào)告，制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開展上市后研究，建立藥物警戒體系、開展藥物警戒工作，加強(qiáng)生產(chǎn)工藝變更管理和控制，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧、分析、記錄，加強(qiáng)從業(yè)人員健康管理，進(jìn)行關(guān)鍵人員變更登記、短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告等。這些規(guī)定全面明確了生產(chǎn)主體的法定責(zé)任和義務(wù)，有效規(guī)范了藥品生產(chǎn)行為。

　　4.堅(jiān)持全過程持續(xù)合規(guī)

　　《辦法》多處強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)質(zhì)量體系的持續(xù)管理，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)。從原輔料等的購(gòu)進(jìn)到藥品出廠，從設(shè)施設(shè)備、工藝驗(yàn)證評(píng)估到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制，從人員職責(zé)界定到健康管理，從藥品的生產(chǎn)到包裝，無不體現(xiàn)出對(duì)生產(chǎn)的持續(xù)管制和全過程管理的原則。

　　5.貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理原則

《辦法》規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究；建立年度報(bào)告制度，按時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理情況；建立藥物警戒體系，經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，并及時(shí)按照要求報(bào)告；發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，及時(shí)報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)處置和控制措施，這些規(guī)定使風(fēng)險(xiǎn)管理原則在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域得到全面精準(zhǔn)貫徹落實(shí)。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并于2020年12月3日發(fā)布，向社會(huì)公開征求意見。

　　6.嚴(yán)格委托生產(chǎn)管理

　　《辦法》要求委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，配備專門人員對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核監(jiān)督，并規(guī)定受托方不得將委托事項(xiàng)再次委托第三方、經(jīng)批準(zhǔn)或通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥不得委托他人生產(chǎn)。

　　為落實(shí)藥品生產(chǎn)全程管控要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)《關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告》《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉血液制品附錄修訂稿的公告》《關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告》《關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告》《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》等文件，制定《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等征求意見稿，就GMP符合性檢查、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理、藥品生產(chǎn)活動(dòng)記錄和數(shù)據(jù)管理等作出相應(yīng)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)持續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，督促藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。

四、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

　　監(jiān)督檢查是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門的法定職責(zé)，《藥品管理法》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。生產(chǎn)監(jiān)督檢查是其中的重要內(nèi)容，《辦法》主要在以下幾方面明確了監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定和要求。

　　1.明確監(jiān)督檢查的事權(quán)劃分

　　《辦法》規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省份的，由藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)管，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息互相通報(bào)，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。這些規(guī)定明確了屬地監(jiān)管的根本原則，使監(jiān)管事權(quán)劃分更加細(xì)化、更加明晰，增強(qiáng)了可操作性。

　　2.落實(shí)檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求

　　建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，是解決藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍數(shù)量不足、專業(yè)能力不強(qiáng)問題的重要舉措。2019年6月29日通過的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》提出，“國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍”。7月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，對(duì)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)作出整體部署安排，明確到2020年底基本完成制度體系建設(shè)，在此基礎(chǔ)上用3~5年時(shí)間構(gòu)建起基本滿足監(jiān)管要求的隊(duì)伍體系。針對(duì)《藥品管理法》中關(guān)于建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的通知》中提出強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，合理確定隊(duì)伍規(guī)模，多渠道充實(shí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè)。《辦法》進(jìn)一步落實(shí)上述要求，強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)任務(wù)、分級(jí)管理、能力培訓(xùn)、行為規(guī)范、績(jī)效評(píng)價(jià)和退出程序等規(guī)定，提升其專業(yè)素養(yǎng)和工作水平。

　　3.明確監(jiān)督檢查形式和內(nèi)容

　　《辦法》規(guī)定監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查形式，主要內(nèi)容包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)、實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理規(guī)范、藥物警戒管理規(guī)范及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況，藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況，變更管理情況等，要求藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料。

　　4.規(guī)范監(jiān)督檢查程序

　　《辦法》規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等要素；應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及查處情況以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次；應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，需要抽樣檢驗(yàn)或研究的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員，向被檢查單位出示執(zhí)法證件，保守知悉的商業(yè)秘密，客觀公正地分析匯總檢查情況，進(jìn)行綜合研判。

　　5.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

　　《辦法》規(guī)定通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理存在缺陷或有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并分別采取不同措施。對(duì)基本符合GMP要求，需要整改的，采取告誡、約談、限期改正等措施；對(duì)存在藥品質(zhì)量問題或其他安全隱患的，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口、責(zé)令召回等控制措施；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，及時(shí)向派出單位報(bào)告，屬于重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)政府報(bào)告；發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時(shí)，要求藥品上市許可持有人立即采取控制措施并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法行為，及時(shí)采取現(xiàn)場(chǎng)控制措施，做好證據(jù)收集工作，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。提出將監(jiān)管信息歸入藥品安全信用檔案管理，并保持動(dòng)態(tài)更新；對(duì)有不良信用記錄者，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　為規(guī)范抽檢工作，2019年8月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法〉的通知》，明確了抽檢的機(jī)構(gòu)、種類、計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢、信息公開等內(nèi)容。12月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》中，進(jìn)一步明確了藥品抽樣的基本原則、程序及相關(guān)材料樣式。

　　為規(guī)范藥品上市許可持有人檢查工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草《藥品上市許可持有人檢查工作程序》《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》征求意見稿，明確了監(jiān)管部門對(duì)藥品上市許可持有人檢查的目的、依據(jù)、范圍、形式、程序等內(nèi)容，以及機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證體系、藥物警戒管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品上市后研究、文件與記錄管理、責(zé)任賠償?shù)葯z查要點(diǎn)，于2020年3月2日向社會(huì)公開征求意見。

　　為加強(qiáng)集中采購(gòu)藥品監(jiān)督檢查，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年3月10日下發(fā)《關(guān)于開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知》，決定進(jìn)行專項(xiàng)檢查，明確了檢查的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)內(nèi)容、工作安排、工作要求，要求重點(diǎn)檢查中選藥品生產(chǎn)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、落實(shí)原輔料質(zhì)量控制和嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)、委托雙方落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任、執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及對(duì)抽檢不合格等藥品的處理控制等情況。

五、嚴(yán)格藥品生產(chǎn)違法查處

　　《藥品管理法》貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)藥品違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的懲處措施，《辦法》進(jìn)一步細(xì)化了藥品生產(chǎn)違法行為的懲處規(guī)定。對(duì)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)許可證超過有效期仍進(jìn)行生產(chǎn)的情形，按照《藥品管理法》第115條規(guī)定處罰；對(duì)未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行、未采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，按照《藥品管理法》第126條處罰；對(duì)未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更、未按照規(guī)定對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案、未按零售業(yè)對(duì)短缺藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告的情形，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款；對(duì)藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)的情形，按照《藥品管理法》第149條給予處分。

　　新冠肺炎疫情暴發(fā)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后出臺(tái)一系列嚴(yán)厲打擊藥械違法行為的文件。2020年2月4日，在《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》中，強(qiáng)調(diào)對(duì)各類違法行為依法“從嚴(yán)、從重、從快”查處，藥品領(lǐng)域重點(diǎn)查處生產(chǎn)銷售標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產(chǎn)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品等違法行為，這類假藥、劣藥無需送藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，依法直接立案查處。4月3日，在《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》中，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，持續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為。6月15日，在《關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中，提出進(jìn)一步落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)，及時(shí)固定涉嫌違法行為的證據(jù)，強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的配合，加強(qiáng)行政處罰決定的執(zhí)行，落實(shí)“處罰到人”的規(guī)定。7月10日，在《關(guān)于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函》中，明確原料藥按照藥品管理，發(fā)現(xiàn)原料藥違法情形，應(yīng)綜合案情判斷、依法處理，構(gòu)成假藥、劣藥情形的按生產(chǎn)進(jìn)口銷售假劣藥處罰；堅(jiān)持“從舊兼從輕”，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。7月14日，在《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》中，明確根據(jù)《藥品管理法》第98條第2款第4項(xiàng)認(rèn)定為假藥、第3款第3~7項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無需載明藥檢機(jī)構(gòu)質(zhì)檢結(jié)論。這一系列文件，明確了藥品生產(chǎn)違法行為查處的原則和依據(jù)，為案件查辦提供了政策指導(dǎo)。（張海）

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