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　　第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十四次會議于2020年12月26日通過的《中華人民共和國刑法修正案（十一）》﹝以下簡稱刑法修正案（十一）﹞，將于2021年3月1日起施行。該修正案與新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新藥法）進行了有效銜接，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，將對藥品領域違法犯罪行為起到強大的震懾作用。筆者結合新藥法，就刑法修正案（十一）涉及藥品部分的修正談談個人觀點。

　　較好銜接了新藥法關于對假藥和劣藥界定的變化

　　新藥法以藥品質量功效為標準，對假藥和劣藥的界定進行了調整，刪除了“按假藥論處”“按劣藥論處”的分類，將違反藥品管理秩序的行為進行單獨規(guī)定。刑法修正案（十一）將第一百四十一條第二款和第一百四十二條第二款的內容刪除，刪除內容為“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品；本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品”，這樣修改較好地與新藥法對假藥和劣藥界定的變化進行銜接。

　　堵塞了因新藥法取消“按假藥論處”情形的漏洞

　　2015年版《藥品管理法》（以下簡稱舊藥法）第四十八條第三款第一項和第二項規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，以及依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口的，按假藥論處。新藥法不再將上述情形定性為假藥。刑法修正案（十一）較好地堵塞了因新藥法取消“按假藥論處”的漏洞，在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一，對“生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”等情形，明確了相應的刑事法律責任。

　　嚴懲弄虛作假等違法犯罪行為

　　針對藥品注冊和生產領域出現(xiàn)的弄虛作假違法行為，新藥法在第一百二十三條和第一百二十四條規(guī)定了行政法律責任。為更嚴厲打擊上述行為，刑法修正案（十一）新增了藥品注冊和生產領域弄虛作假違法行為的刑事法律責任，在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一，對“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；編造生產、檢驗記錄的”等情形，明確了相應的刑事法律責任。

　　進一步明確追究藥品使用單位的人員刑事法律責任條款

　　最高人民法院和最高人民檢察院2014年發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款規(guī)定，“醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘銷售’。”為強化使用單位使用藥品的法律責任，切實保護人民群眾用藥安全有效，刑法修正案（十一）在第一百四十一條和第一百四十二條分別增加“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰；藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰”等內容。

　　進一步落實最嚴肅的問責要求

　　刑法第三百九十七條和四百零二條對國家行政機構工作人員濫用職權或者玩忽職守，以及對依法應當移交司法機關追究刑事責任不移交的，應追究的刑事法律責任的情形作了規(guī)定。為強化監(jiān)管人員的責任意識，刑法修正案（十一）將刑法第四百零八條之一第一款的內容進行修改，明確了“瞞報、謊報食品安全事故、藥品安全事件的；對發(fā)現(xiàn)的嚴重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的；在藥品和特殊食品審批審評過程中，對不符合條件的申請準予許可的；依法應當移交司法機關追究刑事責任不移交的；有其他濫用職權或者玩忽職守行為的”等五種可能被追究藥品監(jiān)管瀆職罪的情形。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)