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　　中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 抗腫瘤創(chuàng)新藥針對疾病的治療靶點多，作用機制復雜，藥物結構特征各異，因此不同藥物的安全性特征具有很大差異。隨著抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)模式不斷創(chuàng)新，為科學評價抗腫瘤藥物安全性帶來挑戰(zhàn)。日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心專門發(fā)布指導原則，指導申請人提高抗腫瘤創(chuàng)新藥安全性申報資料質量。

　　《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》明確抗腫瘤藥的安全性數(shù)據(jù)來源、標準化和具體撰寫建議等一般通用要求。

　　指導原則指出，抗腫瘤創(chuàng)新藥的安全性數(shù)據(jù)主要來自申辦方已完成的全部臨床試驗，包括早期的健康受試者試驗（如有）、劑量遞增及擴展試驗、物質平衡試驗和特殊人群試驗等早期探索性試驗，以及針對目標適應癥開展的關鍵注冊試驗和其他適應癥的相關研究（如有）。對于療效特別突出的產品，可能在相對較少的早期研究結果基礎上就進入關鍵研究，遞交首次上市申請時，新藥安全性暴露量較少（如關鍵研究劑量下多次給藥暴露量累計不足 300 例）時，也可在獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會保障不破盲情況下納入雙盲設計的隨機對照試驗中已按方案設計揭盲并完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)，以及開放標簽試驗中已完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)。在納入正在開展的隨機對照試驗的數(shù)據(jù)前應與藥品審評中心溝通。

　　指導原則強調術語的標準化和不良反應的判定，在不良事件（AE )術語標準化和合并分組時，均應參照監(jiān)管事務醫(yī)學詞典（MedDRA）等定義和標準。指導原則指出，申請人安全性匯總分析報告的撰寫過程中，應充分參考ICH相關指導原則的要求，同時提出以下建議。一是建議以系統(tǒng)器官分類為總體分類原則，再按每個分類的各個推薦術語發(fā)生率由高到低排序。二是建議列表呈現(xiàn)各人群AE和ADR發(fā)生率。三是建議呈現(xiàn)現(xiàn)有數(shù)據(jù)下多次給藥的總體劑量暴露特征。四是安全性匯總分析報告中建議呈現(xiàn)出研究藥物的總體不良反應特征。五是建議呈現(xiàn)由藥物結構或靶點特有的效應而導致的不良事件。對于抗腫瘤細胞免疫治療產品，還應呈現(xiàn)細胞在體內的藥代動力學和藥效學特征等。此外，還要呈現(xiàn)嚴重不良事件和死亡病例，還建議將產品的安全性特征，與同類藥（已上市同靶點藥物或結構相似的改良型新藥）對比分析，系統(tǒng)性總結和描述產品的安全性特征。

(責任編輯：張可欣)