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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，為貫徹落實(shí)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等6部門《關(guān)于促進(jìn)口罩產(chǎn)品質(zhì)量提升的指導(dǎo)意見》文件要求，持續(xù)確保醫(yī)用口罩質(zhì)量安全，按照安徽省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，安徽省藥監(jiān)局第一分局（以下簡(jiǎn)稱第一分局）組織開展了醫(yī)用口罩質(zhì)量“回頭看”專項(xiàng)抽檢。

　　按照任務(wù)分配，第一分局此次專項(xiàng)抽檢共覆蓋14家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，涉及21個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，完成抽樣工作任務(wù)與監(jiān)督檢查一并進(jìn)行。抽樣人員按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等要求，認(rèn)真核實(shí)樣品情況及倉(cāng)儲(chǔ)條件，按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)真檢查擬抽取樣品的批生產(chǎn)記錄，嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查與抽樣并行的原則，及時(shí)指出企業(yè)質(zhì)量管理體系過程中存在的缺陷，對(duì)14家企業(yè)的檢查情況全部錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)。此次專項(xiàng)抽檢共抽取一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩7批次，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，全部合格。

　　據(jù)悉，第一分局還將切實(shí)履行轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，提升檢查工作的針對(duì)性和靶向性，結(jié)合2021年“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。同時(shí)，將質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大檢查力度、增加巡查頻次，督促企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

(責(zé)任編輯：張可欣)