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　　文章速覽：

　　* 歐盟的不良反應監(jiān)測重點在嚴重不良反應。對于嚴重不良反應，要求責任企業(yè)與經銷商在收到后的20個日歷日之內上報到嚴重不良反應所發(fā)生的成員國的國家監(jiān)管部門，國家監(jiān)管部門進行后續(xù)調查及信息交流。

　　* 對于非嚴重不良反應，要求由責任企業(yè)負責。責任企業(yè)對非嚴重及嚴重不良反應進行收集，并將非嚴重和嚴重不良反應信息都記錄在化妝品安全報告中備查。

　　* 歐盟注重化妝品不良反應因果關系評估，并將化妝品不良反應因果關系評估方法詳細寫入歐盟化妝品上報指南中。

　　* 歐盟重視化妝品不良反應的監(jiān)測，并在相關指南中對不良反應的監(jiān)測方法提出了建議。

　　歐盟自1993年開始便對化妝品不良反應的監(jiān)測進行了要求，并在之后逐漸修訂了相關的條款、制定了相關指南。經過20多年的實踐，歐盟已經形成了完善的不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。本文將從歐盟現(xiàn)行法規(guī)要求、嚴重不良反應上報以及不良反應監(jiān)測三方面進行介紹。

　　歐盟現(xiàn)行法規(guī)要求

　　2009年11月，歐盟委員會在《歐盟化妝品指令》（76/768/EEC）的基礎上制定發(fā)布了《化妝品法規(guī)》（2009/1223/EC），這是目前歐盟成員國對化妝品實行監(jiān)督管理的主要法規(guī)，其中涉及了化妝品的定義、分類、政府部門監(jiān)督檢查和生產銷售企業(yè)的責任、化妝品衛(wèi)生要求、標簽標識要求、安全性評價等多方面的內容。新法規(guī)全面統(tǒng)一了歐盟各成員國關于化妝品的法律規(guī)定，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執(zhí)法過程中產生的分歧。

　　歐盟《化妝品法規(guī)》（2009/1223/EC）中關于不良反應和嚴重不良反應的相關要求如下：

　　1）嚴重不良反應上報 （見第23條 嚴重不良反應的溝通）

　　要求責任人和經銷商在收到嚴重不良反應后的20個日歷日之內上報到嚴重不良反應所發(fā)生的成員國的國家管理部門。具體條款如下:

　　第23條: “如果發(fā)生嚴重不良反應，責任人和經銷商應立即將以下內容通報給發(fā)生嚴重不良反應的成員國主管部門：

　　·已知或合理預期可知的所有嚴重不良反應；

　　·通過具體標識可辨別的化妝品名稱;

　　·采取的糾正性措施，如果有的話?！?/p>

　　并在2012年8月歐盟委員會發(fā)布的《嚴重不良反應上報指南》（2.4.3 上報時限）中規(guī)定了立即上報為收到嚴重不良反應后的20個日歷日之內。

　　2）不良反應信息納入化妝品安全報告 （見第10條（1） & 附件I 安全評估）

　　要求責任人對非嚴重及嚴重不良反應進行收集，并將非嚴重和嚴重不良反應信息都記錄在化妝品安全報告中（見第10條（1）& 附件I: 化妝品安全報告）。具體條款如下：第10條：安全評估——“為證明化妝品符合第3條（一般安全要求）的規(guī)定，責任人應在化妝品上市前，確保已根據相關信息對其進行了安全評估，并按照附件I的規(guī)定編制化妝品安全報告。. . .”

　　附件I第A（9），安全報告中應包括以下內容：“關于化妝品或與之相關的其它化妝品的不良反應和嚴重不良反應的所有可用數(shù)據。其中包括統(tǒng)計數(shù)據?！?/p>

　　3）公眾可獲取不良反應信息 （見第21條 公眾可獲取不良反應信息）

　　要求責任人應確保公眾能夠很容易獲得所有可歸因于化妝品使用的非嚴重和嚴重不良反應信息。具體條款如下：

　　第21條：公共可向責任人獲取有關不良反應和嚴重不良反應的信息?！疤貏e是在不損害商業(yè)秘密和知識產權保護的情況下，責任人應確保該條款的實施。公眾可通過任何的方式獲取使用化妝品所產生的不良反應和嚴重不良反應的現(xiàn)有數(shù)據。”

　　為了促進相關條款的執(zhí)行，確保不同責任人、經銷商間的數(shù)據具有可比性，同時在歐盟內部建立嚴重不良反應管理和溝通系統(tǒng)，歐盟委員會與成員國和化妝品行業(yè)根據歐盟《化妝品法規(guī)》共同制定了《嚴重不良反應上報指南》及上報表格，并于2012年8月發(fā)布。指南中規(guī)定了因果關系評估方法；嚴重不良反應上報范疇；嚴重不良反應上報和信息通報要求；責任人、經銷商和國家監(jiān)管部門之間的溝通原則；責任人和國家監(jiān)管部門所采取的后續(xù)行動。因果關系評估方法是由專家組編制出專門的化妝品不良反應因果關系評估方法，歐盟的監(jiān)管部門、化妝品企業(yè)以及其他相關方都采用此方法進行化妝品不良反應的因果關系評估，從而使得不同來源的不良反應數(shù)據具有可比性。

　　為促進在不良反應管理和向主管部門上報嚴重不良反應方面實施統(tǒng)一的流程，歐洲化妝品協(xié)會代表歐盟化妝品行業(yè)制定了《歐盟化妝品不良反應管理及嚴重不良反應上報指南》。在此指南中增加了不良事件的定義，對嚴重不良反應的定義進行了詳細的解釋，并對不良事件的管理進行了詳細的闡述。

　　嚴重不良反應上報

　　歐盟委員會在2012年發(fā)布的《嚴重不良反應報告指南》中對嚴重不良反應的上報作了具體規(guī)定。在此指南的基礎之上，2017年，歐盟化妝品協(xié)會又發(fā)表了《歐盟化妝品不良反應管理及嚴重不良反應上報指南》，旨在為讀者提供額外的、以實踐為導向的指南。在同時滿足不良反應的定義和嚴重不良反應的嚴重性標準時，才能向國家監(jiān)管部門提交嚴重不良反應報告。由于濫用或誤用化妝品而引起的嚴重不良反應不屬于產品正常或可預見使用的一部分，因此不在上報的義務范圍內。由于潛在的醫(yī)學嚴重性，除了那些被歸類為“排除”的事件外，所有的嚴重不良事件都應該報告給嚴重不良反應發(fā)生國的國家監(jiān)管部門。

　　歐盟委員會《嚴重不良反應上報指南》對嚴重不良反應的上報程序進行了清晰的闡述。嚴重不良反應有兩種上報途徑：

　　第一，責任人或經銷商最先收到嚴重不良反應

　　嚴重不良反應表格A： 責任人或經銷商向監(jiān)管部門上報嚴重不良反應；

　　嚴重不良反應表格B： 國家監(jiān)管部門信息通報表格（向其他歐盟監(jiān)管部門和責任人通報信息時，與表格A一起，提供總結和看法）：

　　-若嚴重不良反應是由責任人或經銷商最先上報的，需通報給其它歐盟監(jiān)管部門（建議將表格也通報給責任人）

　　-若嚴重不良反應是由經銷商最先上報的，需將表格也通報給責任人

　　第二，國家監(jiān)管部門最先收到嚴重不良反應

　　嚴重不良反應表格C：由健康相關專業(yè)人員或消費者上報給國家監(jiān)管部門的嚴重不良反應，監(jiān)管部門將信息通報給公司責任人和其他歐盟成員國的監(jiān)管部門。

　　不良反應的監(jiān)測

　　歐盟化妝品協(xié)會發(fā)表的《歐盟化妝品不良反應管理及嚴重不良反應上報指南》對不良反應的監(jiān)測提出了建議。在歐盟，不良反應的市場監(jiān)測通常采用兩個主要指標：報告數(shù)量（在一定時期內報告的新不良反應事件數(shù)量）和報告率（在一定時期內收到的不良反應事件總數(shù)，除以同一時期內銷售的化妝品單位總數(shù)）。通過對這兩個主要指標的評估從而進行安全信號的識別。

　　安全信號是任何有可能改變產品安全評估結果或引發(fā)進一步調查的新信息。信號通常來源于在報告數(shù)量或所報告的反應類型方面既有報告水平的非預計改變。通常，對所發(fā)現(xiàn)的安全信號及其影響的確認需要通過信息來源、可能的風險因素的鑒定和暴露人群的特征來進行進一步調查。在評估自發(fā)報告時應格外謹慎，特別是在近期開展化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的不同國家之間進行比較時。自發(fā)報告的數(shù)據往往是不完整的，且不良反應事件報告的比例取決于許多因素，包括上市時間、媒體關注度或環(huán)境/公共衛(wèi)生問題。為了使偏差減到最少，應考慮對經醫(yī)學證實的嚴重不良反應事件與未經醫(yī)學證實的事件進行分別分析和評估。

　　監(jiān)管部門對安全信號或趨勢的識別基于嚴重不良反應報告，并且會在相關國家進行特定調查。該調查應告知責任人，以便責任人向調查的監(jiān)管部門提供所需信息，從而對趨勢或安全信號做出評估。對安全信號的分析應遵循最高水平的風險評估原則，比如由國際風險治理理事會提供的相關原則。

　　必要時，公司對上市后的監(jiān)管數(shù)據（其中也含有其他來源的安全數(shù)據）進行評估后采取一系列風險控制措施，所采取的措施應與嚴重不良反應的性質或發(fā)生頻率成正相關，并遵從監(jiān)管部門進行嚴格的風險評估。這些措施中或包括使用說明的更改、標簽的更改、警示語的更改、配方的更改、產品召回或撤回，或者為保證消費者健康所采取的任何進一步必要措施。

　　總而言之，歐盟的不良反應監(jiān)測重點在嚴重不良反應。對于嚴重不良反應，要求責任企業(yè)與經銷商在收到后的20個日歷日之內上報到嚴重不良反應發(fā)生成員國的國家監(jiān)管部門，國家監(jiān)管部門進行后續(xù)調查及信息交流。但對于非嚴重不良反應，則要求由責任企業(yè)負責。要求責任企業(yè)對非嚴重及嚴重不良反應進行收集，并將非嚴重和嚴重不良反應信息都記錄在化妝品安全報告中備查。歐盟注重化妝品不良反應因果關系評估，并將化妝品不良反應因果關系評估方法詳細寫入歐盟化妝品上報指南中。歐盟重視化妝品不良反應的監(jiān)測，并在相關指南中對不良反應的監(jiān)測方法提出了建議。（作者單位：上海市食品藥品安全研究會）

(責任編輯：張可欣)