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　　案情

　　2015年1月1日，四川某某藥業(yè)有限公司打電話向外地某某中藥飲片有限責(zé)任公司訂購了1000斤中藥飲片“法半夏”。2015年1月4日，某某中藥飲片有限責(zé)任公司將生產(chǎn)批號為1408014的中藥飲片“法半夏”用無任何標示的透明塑料袋作為內(nèi)包裝，用標示為“特驅(qū)中豬料、生產(chǎn)豬前期配合飼料”的桔黃色編織袋進行外包裝，共計23袋，并通過成都市三友興運貨物運輸有限公司托運。這批中藥飲片剛卸貨，該縣藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員即接到群眾舉報趕到四川某某藥業(yè)有限公司，依法對這批包裝標簽標識不合法的貨值金額114430.75元的中藥飲片“法半夏”采取了扣押的行政強制措施，并進行立案查處。2015年3月25日，該縣監(jiān)管部門認定某某中藥飲片有限責(zé)任公司違反了《藥品管理法（2015年版）》（下同，簡稱《藥品管理法》）第四十九條第三款第二項“不注明或者更改生產(chǎn)批號的”規(guī)定，對該批中藥飲片“法半夏”按劣藥論處，依據(jù)《藥品管理法》第七十五條、第八十六條、《藥品管理法實施條例》第七十三條、省級藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則的規(guī)定，對該中藥飲片有限責(zé)任公司作出了警告、沒收劣藥、罰款12萬元的處罰決定。

　　分歧

　　執(zhí)法機關(guān)對當(dāng)事人并處“警告”，是否缺乏法律依據(jù)？是否屬于適用法律錯誤？是否屬于疊加行政處罰？是否違反“處罰法定”原則？

　　某某中藥飲片有限責(zé)任公司認為，該縣監(jiān)管部門作出的行政處罰決定存在“適用法律錯誤”，出現(xiàn)疊加處罰“警告”問題。一是根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，對該批中藥飲片“按劣藥論處”無異議。二是根據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，對沒收和罰款的處罰決定無異議。三是根據(jù)《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定，既然對某某中藥飲片有限責(zé)任公司已處以沒收、罰款的行政處罰，再對其給予“警告”的行政處罰于法無據(jù)，存在“適用法律錯誤”和“疊加處罰”的問題。

　　該縣監(jiān)管部門認為：適用法律準確恰當(dāng)。該案適用法律準確無誤，對某某中藥飲片有限責(zé)任公司作出沒收和罰款的同時，給予“警告”的行政處罰于法有據(jù)。

　　根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條和第五十四條的規(guī)定，中藥飲片屬于藥品的范圍，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。此案中的中藥飲片法半夏的包裝和標簽顯然不符合法律的規(guī)定。

　　根據(jù)某某中藥飲片有限責(zé)任公司銷售的中藥飲片包裝沒有印有或貼有標簽的事實，其無標簽且未注明生產(chǎn)批號，依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（二）項之規(guī)定“按劣藥論處”，其銷售行為違反了《藥品管理法》第四十九條第一款的規(guī)定，應(yīng)按《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定處以沒收、罰款的行政處罰。

　　根據(jù)《藥品管理法實施條例》第四十五條第一款：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽”的規(guī)定，某某中藥飲片有限責(zé)任公司銷售的中藥飲片法半夏的包裝和標簽明顯違法。

　　根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十三條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰”的規(guī)定，對某某中藥飲片有限責(zé)任公司銷售包裝和標簽不符合法律、法規(guī)規(guī)定的中藥飲片法半夏的行為，還要依照《藥品管理法》第八十六條之規(guī)定進行處罰。

　　根據(jù)《藥品管理法》第八十六條：“藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件”的規(guī)定，對某某中藥飲片有限責(zé)任公司銷售“按劣藥論處”的中藥飲片行為，依據(jù)《藥品管理法》第七十五條處以沒收、罰款外，還要因某某中藥飲片有限責(zé)任公司銷售包裝和標簽不符合《藥品管理法》及其實施條例有關(guān)規(guī)定的行為作出“警告”處罰。

　　裁判

　　某某中藥飲片有限責(zé)任公司對該縣監(jiān)管部門的處罰決定不服，依法向該縣人民法院提起了行政訴訟。2015年8月27日，該縣人民法院公開開庭審理了此案。該縣人民法院認為：本案爭議的焦點在于某某中藥飲片有限責(zé)任公司銷售的中藥飲片“法半夏”是否定性為劣藥，以及法律法規(guī)的適用是否正確。通過庭審認為，該縣監(jiān)管部門作出的具體行政行為的主體適格，事實清楚，證據(jù)充分，程序合法，適用法律正確。某某中藥飲片有限責(zé)任公司要求撤銷的行政處罰決定不符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，該縣人民法院不予以支持。2015年9月2日，該縣人民法院作出“駁回原告某某中藥飲片有限責(zé)任公司的訴訟請求”的一審判決，某某中藥飲片有限責(zé)任公司不服一審判決，遂依法向該市中級人民法院提起了上訴。

　　2015年12月30日，該市中級人民法院公開開庭審理此案，應(yīng)某某中藥飲片有限責(zé)任公司的請求，自愿與該縣監(jiān)管部門的達成協(xié)調(diào)解決協(xié)議，即，罰沒的藥品由該縣監(jiān)管部門在2016年1月底前依法處理。在處理的同時，某某中藥飲片有限責(zé)任公司在2016年底前交8萬元罰款，剩余4萬元在2017年12月31日前交給該縣監(jiān)管部門。某某中藥飲片有限責(zé)任公司自愿撤回了上訴。

　　評析

　　正確理解標簽規(guī)定?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第四十四條規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　正確理解處罰條款。《藥品管理法》第五十四條是對藥品包裝和標簽的義務(wù)性規(guī)定，第四十九條第一款是對銷售劣藥的禁止性規(guī)定；第四十九條第三款第（二）項是對藥品不注明生產(chǎn)批號“按劣藥論處”的義務(wù)性規(guī)定；第七十五條是對銷售劣藥的處罰條款；第八十六條是對藥品包裝和標簽不符合規(guī)定的處罰條款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第四十五條是對中藥飲片包裝和標簽的義務(wù)性規(guī)定；第七十三條是對藥品包裝和標簽不符合規(guī)定的處罰條款。執(zhí)法人員正確理解和準確適用《藥品管理法》及其實施條例中關(guān)于藥品包裝和標簽有關(guān)禁止、義務(wù)性規(guī)定和處罰條款，依法對某某中藥飲片有限責(zé)任公司銷售劣藥的違法行為實施了警告、沒收、罰款的行政處罰。

　　這是一起因藥品包裝標簽標識不合法“按劣藥論處”，并處“警告”而引起的行政訴訟案件，由于執(zhí)法人員嚴格按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)開展行政執(zhí)法活動，依法對違法當(dāng)事人作出了相應(yīng)的行政處罰決定，訴訟結(jié)果最終依法得到了一審法院和二審法院的維持。2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》施行，其中第三款規(guī)定了“未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品”等七種情形直接判定為劣藥，正式取消了“按劣藥論處”的規(guī)定，讓藥品監(jiān)管執(zhí)法辦案更加具有可操作性。（劉鋼 四川富順縣市場監(jiān)管局）

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(責(zé)任編輯：李碩)