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　　案情

　　A企業(yè)委托B企業(yè)生產(chǎn)a口服液，委托C企業(yè)生產(chǎn)b糖漿。經(jīng)某省藥品檢驗檢測研究院檢驗顯示，A企業(yè)委托B企業(yè)生產(chǎn)的a口服液（批號為20200305，生產(chǎn)日期為2020年3月18日）中檢出該藥品處方中沒有的防腐劑山梨酸，A企業(yè)委托C企業(yè)生產(chǎn)的b糖漿（批號為20200501，生產(chǎn)日期為2020年5月5日）“【含量測定】維生素B1項目”不符合規(guī)定。

　　A企業(yè)、B企業(yè)、C企業(yè)在同一省，經(jīng)企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局調查，a口服液中檢出的該藥品處方中沒有的防腐劑山梨酸，系B企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯所致，生產(chǎn)操作人員將另外一個藥品所使用的防腐劑山梨酸錯誤投料到a口服液中，且B企業(yè)未及時發(fā)現(xiàn)；b糖漿“【含量測定】維生素B1項目”不符合規(guī)定，系該藥品的處方和生產(chǎn)工藝存在不合理的情況，b糖漿中的維生素B1在儲存過程中不穩(wěn)定而含量下降，C企業(yè)按照A企業(yè)提供的b糖漿處方、生產(chǎn)工藝、質量標準組織生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求。

　　分歧

　　企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢驗報告，擬對上述兩批次不合格藥品和B企業(yè)違反藥品GMP生產(chǎn)行為進行立案調查，對于上述兩批次不合格藥品定性為劣藥，并對A企業(yè)按生產(chǎn)劣藥進行處罰，執(zhí)法人員無不同意見。但對B企業(yè)、C企業(yè)是否應當處罰以及如何進行處罰出現(xiàn)了分歧。

　　第一種意見認為，應對B企業(yè)、C企業(yè)同時按生產(chǎn)劣藥進行處罰，理由是：B企業(yè)和C企業(yè)雖然不是藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH），但不合格藥品是由B企業(yè)、C企業(yè)生產(chǎn)出來的，且a口服液是因B企業(yè)違反藥品GMP要求生產(chǎn)導致出現(xiàn)藥品質量不合格。

　　第二種意見認為，應對B企業(yè)按違反藥品GMP要求進行處理，對C企業(yè)不予處理。理由是：作為委托方的A企業(yè)應對藥品質量承擔主體責任；作為受托方的B企業(yè)和C企業(yè)應按照A企業(yè)提供的處方、生產(chǎn)工藝、質量標準組織生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)和檢驗過程應符合藥品GMP要求。本案中B企業(yè)因違法藥品GMP要求組織生產(chǎn)導致藥品不合格，應按《藥品管理法》第一百二十六條進行處理；本案中C企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程并無過錯，因此不予處理。

　　分析

　　針對上述兩種不同意見，筆者結合《藥品管理法》（以下簡稱新藥法）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新辦法），以及國家藥監(jiān)局于2020年10月9日發(fā)布的《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南（2020年版）》（以下簡稱質量協(xié)議指南）進行分析。

　　新藥法第三十條規(guī)定，MAH應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。從這條規(guī)定來看，強調的是作為MAH的委托方應對藥品全生命周期質量負責，作為從事藥品生產(chǎn)的受托方應依法組織藥品生產(chǎn)并承擔相應的法律責任。

　　新辦法第二十八條和第二十九條規(guī)定，MAH的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責；藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應當對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。從該辦法規(guī)定來看，作為MAH的委托方對藥品質量全面負責，作為受托方對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。

　　新辦法第四十二條規(guī)定，MAH委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估。作為MAH，應具備質量管理、風險防控和責任賠償?shù)热竽芰Γ瑥脑撘?guī)定來看，并沒有要求MAH對受托方是否具備責任賠償能力進行評估，因為責任賠償由MAH負責，也說明了對產(chǎn)品質量負責的是MAH，而不是受托方。

　　質量協(xié)議指南規(guī)定，MAH依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，負責委托生產(chǎn)藥品的上市放行；受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，確保委托生產(chǎn)藥品遵守 GMP，按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。從該質量協(xié)議指南要求來看，作為MAH的委托方對藥品質量負主體責任，受托方負責按MAH的要求和藥品GMP要求組織生產(chǎn)。

　　對于第一種意見，B企業(yè)和C企業(yè)不是受托藥品的MAH，而是接受A企業(yè)的委托生產(chǎn)藥品，僅按照與委托方A企業(yè)簽訂的質量協(xié)議指南和藥品GMP要求組織生產(chǎn)，故承擔藥品質量主體責任的仍然是委托方A企業(yè)，而不是受托方B企業(yè)和C企業(yè)，因此對B企業(yè)和C企業(yè)按生產(chǎn)劣藥進行處罰值得商榷。

　　對于第二種意見，B企業(yè)生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)過程中存在嚴重錯誤，且未及時發(fā)現(xiàn)，導致不同藥品之間的防腐劑產(chǎn)生混淆和差錯，屬于嚴重違反藥品GMP規(guī)定的行為，應按照新藥法第一百二十六條的規(guī)定進行處理；C企業(yè)按照A企業(yè)提供的b糖漿處方、生產(chǎn)工藝、質量標準組織生產(chǎn)和檢驗，且生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求，b糖漿藥品不合格與C企業(yè)無關，因此不宜對C企業(yè)進行處理。筆者贊成這種處理意見。

　　綜上所述，新藥法、新辦法、質量協(xié)議指南均強化了MAH的主體責任，明確MAH對藥品全生命周期負責，MAH應對受托方接受委托的能力進行評估，對受托生產(chǎn)藥品進行全過程指導和監(jiān)督，負責藥品上市放行，因此MAH對委托生產(chǎn)的藥品質量負主體責任。作為從事藥品生產(chǎn)活動的受托方，負責按照與MAH簽訂的質量協(xié)議指南要求和藥品GMP要求組織生產(chǎn)，依法承擔相應的法律責任，因此作為受托方承擔的是是否按照與委托方簽訂的質量協(xié)議指南和藥品GMP要求組織生產(chǎn)的法律責任。 （廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)