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　　案情

　　近日，某市場(chǎng)局執(zhí)法人員在對(duì)甲醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)，該美容機(jī)構(gòu)使用的藥品鹽酸利多卡因注射液是從附近的乙零售藥店購(gòu)進(jìn)的，共購(gòu)進(jìn)5盒（5支/盒），能提供乙藥店的銷售憑證，未開具發(fā)票。經(jīng)核實(shí)，甲醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)；乙藥店具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)方式為零售，甲美容機(jī)構(gòu)出示的銷售憑證確實(shí)是乙藥店開具，乙藥店銷售時(shí)不知該美容機(jī)構(gòu)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，銷售處方藥也未留存處方。

　　分歧

　　在對(duì)甲醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)從乙藥店購(gòu)進(jìn)藥品行為進(jìn)行處理的過程中，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：

　　一種觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需從有資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，藥品零售企業(yè)不具有批發(fā)藥品的資格，其從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品的行為，應(yīng)認(rèn)定為從不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)藥品，違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定予以處罰。乙零售藥店單次銷售藥品數(shù)量較少，不能認(rèn)定為批發(fā)藥品行為，但鹽酸利多卡因注射液是處方藥，其未憑處方銷售處方藥的行為，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)第三十八條處罰。

　　另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品零售企業(yè)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，就具有藥品經(jīng)營(yíng)資格，甲醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)從乙藥店購(gòu)進(jìn)藥品的行為，不能認(rèn)定為從不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)藥品。況且藥品零售企業(yè)也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷售的藥品也有質(zhì)量保證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從其購(gòu)進(jìn)少量藥品沒有什么社會(huì)危害，不應(yīng)進(jìn)行處罰。

　　第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，本案中的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)與零售藥店的行為互相關(guān)聯(lián)，如果認(rèn)為甲醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)藥品，就一定要認(rèn)定乙藥店存在批發(fā)藥品行為，應(yīng)該實(shí)施雙罰。如果不能認(rèn)定乙藥店是批發(fā)藥品，就不能認(rèn)定甲醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)藥品。

　　評(píng)析

　　筆者認(rèn)為，本案的焦點(diǎn)在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)資格的理解。按照《行政許可法》規(guī)定，對(duì)直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，可以設(shè)定行政許可。藥品經(jīng)營(yíng)屬于直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的特定活動(dòng)，因此《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)藥品必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，無藥品經(jīng)營(yíng)許可證不得經(jīng)營(yíng)藥品。按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)和零售，藥品經(jīng)營(yíng)范圍細(xì)分為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。因此，判定企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)資格，不僅要看是否取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，還要看實(shí)際經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍是否與許可相符。如某藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中沒有生物制品，其就不具有生物制品的經(jīng)營(yíng)資格，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)從該企業(yè)購(gòu)進(jìn)人血白蛋白，就屬于從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品是否應(yīng)受處罰是個(gè)有爭(zhēng)議的話題，爭(zhēng)議產(chǎn)生的主要原因是原《藥品管理法》第七十九條罰則規(guī)定，“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品”，許多學(xué)者認(rèn)為違反第三十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”，既包含從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，也包含從有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》但超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的情形，而罰則中只明確了從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)受處罰，對(duì)從有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)否處罰就產(chǎn)生了歧義。雖然《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品”，第三十二條規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的”，依照原《藥品管理法》第七十二條未取得許可證的規(guī)定處罰。但有學(xué)者認(rèn)為，該辦法為部門規(guī)章，法律效力層級(jí)較低，不能對(duì)法律進(jìn)行解釋。筆者認(rèn)為，該部門規(guī)章不屬于對(duì)法律的解釋，只是對(duì)法律條文的細(xì)化，其規(guī)定不與上位法矛盾和抵觸，沒有違背立法的宗旨和精神，就是合法有效的。2019年《藥品管理法》修訂后，依然要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”，罰則的法條修訂為“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得”，前后統(tǒng)一都表述為“經(jīng)營(yíng)資格”，不再?gòu)?qiáng)調(diào)有無藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這樣就避免了法條理解上的歧義。

　　有些執(zhí)法人員認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不具社會(huì)危害性，認(rèn)為不應(yīng)受到處罰。藥品監(jiān)管的首要目標(biāo)是保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)的一項(xiàng)重要舉措就是建立健全藥品追溯制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，破壞了藥品管理秩序，無法實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯。另外，藥品零售企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)沒有藥品批發(fā)企業(yè)管理嚴(yán)格，容易購(gòu)進(jìn)不合格藥品，執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)有很多醫(yī)院售出的藥品回流到藥店，對(duì)零售藥店這些從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品，流通過程中不能保證按規(guī)定的貯存條件貯存、運(yùn)輸，難以保證藥品的質(zhì)量，從而帶來很大的安全隱患。

　　以前也有專家從藥品的可及性方面考慮，認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)少量從零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品行為不違法。隨著我國(guó)物流運(yùn)輸便捷性的提高，藥品批發(fā)企業(yè)的配送覆蓋面、配送速度都大幅提高，已基本能滿足偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品需求，因此在筆者看來，當(dāng)前考慮藥品經(jīng)營(yíng)行為的合規(guī)性要比藥品可及性更重要。

　　要想明確乙零售藥店是否屬于改變經(jīng)營(yíng)方式，首先要厘清藥品批發(fā)的概念。批發(fā)的字面意思是商品成批大量買賣。如果藥品零售企業(yè)明知對(duì)方是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還多次或大量向其銷售藥品，就可以認(rèn)定為批發(fā)，即使針對(duì)個(gè)人消費(fèi)者，零售藥店也不能一次超出常理地大量銷售，有使藥品流入非法渠道的潛在危害?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十七條解釋：藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從術(shù)語(yǔ)的解釋看，藥品零售企業(yè)的銷售對(duì)象不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為有改變經(jīng)營(yíng)方式的嫌疑，但我們還要看其銷售數(shù)量及是否有核實(shí)購(gòu)買者身份的法律義務(wù)。按照現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)的要求，藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的開辦標(biāo)準(zhǔn)、審批機(jī)關(guān)都不同，批發(fā)企業(yè)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售各環(huán)節(jié)有著更嚴(yán)格的要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)“應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法”“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品”，而對(duì)藥品零售企業(yè)沒有這些要求，只是對(duì)銷售含特殊成分復(fù)方制劑有登記身份信息的要求，部分地區(qū)在新冠肺炎疫情防控期間對(duì)銷售退燒、止咳等藥品有登記身份信息的要求。通常藥品零售企業(yè)沒有審核購(gòu)買者身份的義務(wù)，即使出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)少量藥品的情況發(fā)生，對(duì)藥品零售企業(yè)也不應(yīng)進(jìn)行處罰。

　　再來梳理醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)的義務(wù)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理”；《藥品管理法》第五十五條明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)”；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》第六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)”，第七條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件”。可見，法規(guī)文件對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品有嚴(yán)格規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)履行查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)的義務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果按照法規(guī)文件的要求做就不會(huì)從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

　　綜上所述，筆者認(rèn)為第一種意見是正確的，對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)依據(jù)從不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行處罰，對(duì)零售藥店乙以未憑處方銷售處方藥處罰。第二種意見認(rèn)為不應(yīng)處罰不符合法律規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品零售企業(yè)在藥品購(gòu)銷過程中的法律義務(wù)不同，因此第三種意見也不正確。藥品監(jiān)管是嚴(yán)肅的，國(guó)家對(duì)食品藥品監(jiān)管貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”方針已經(jīng)體現(xiàn)在法律法規(guī)的修訂上。建設(shè)法治國(guó)家，一定要依法行政，相信隨著法律法規(guī)的不斷修訂完善，對(duì)違法行為處理的爭(zhēng)議也會(huì)越來越少。（于志深 哈爾濱市香坊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊(duì)）

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(責(zé)任編輯：李碩)