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　　當(dāng)前我國對(duì)中藥經(jīng)典名方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)主要依靠專利和商業(yè)秘密兩種保護(hù)方法，但這兩種方法都存在一定的局限性，并且只能保護(hù)基于對(duì)經(jīng)典名方等傳統(tǒng)知識(shí)利用而產(chǎn)生的新成果，對(duì)于經(jīng)典名方本身并不能提供任何保護(hù)。如何有效保護(hù)中醫(yī)藥寶庫中的這些精華，是我們亟待解決的問題。

大量經(jīng)典名方資源被搶奪

　　近年來，許多外國醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)利用我國對(duì)中醫(yī)藥經(jīng)典名方保護(hù)的漏洞，將我國經(jīng)典名方研發(fā)成藥品，并成功申請(qǐng)了所在國家的專利保護(hù)，企圖獨(dú)占我國中醫(yī)藥技術(shù)，導(dǎo)致我國中醫(yī)藥經(jīng)典名方大量流失。

　　據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2017年，韓國注冊(cè)的源自中國醫(yī)藥古方的專利多達(dá)80多項(xiàng)，日本多達(dá)200多項(xiàng)，沒注冊(cè)專利的“漢方”更是多達(dá)600多項(xiàng)。這實(shí)際是在搶奪我國珍貴的經(jīng)典名方資源，嚴(yán)重阻礙了我國中醫(yī)藥的應(yīng)用與國際傳播。

　　2019年10月20日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，提出“挖掘和傳承中醫(yī)藥寶庫中的精華精髓”。作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶貴財(cái)富的中醫(yī)藥經(jīng)典名方，應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠浞滞诰蚺c傳承。為有效保護(hù)有限的中醫(yī)藥經(jīng)典名方資源，必須構(gòu)建一種科學(xué)可行的高效保護(hù)模式，把中醫(yī)藥經(jīng)典名方牢牢地把握在自己手中。

現(xiàn)行保護(hù)手段具有局限性

　　根據(jù)現(xiàn)有法律規(guī)定，存在五種中醫(yī)藥經(jīng)典名方法律保護(hù)方法，即中藥品種保護(hù)制度、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)方法、申請(qǐng)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)和參照國際惠益分享原則的保護(hù)制度。其中，專利制度是目前對(duì)中醫(yī)藥保護(hù)最全面徹底的一種方法。但是統(tǒng)計(jì)顯示，我國90%以上的中藥都沒有申請(qǐng)專利。造成這一現(xiàn)象的原因主要有以下五點(diǎn)。

　　一是當(dāng)前的醫(yī)藥專利制度是建立在西藥基礎(chǔ)之上的，對(duì)于中藥這種雖然療效顯著，但成分復(fù)雜、作用機(jī)理不清晰的藥品，難以通過專利審查。

　　二是專利申請(qǐng)審批時(shí)間較長，專利保護(hù)期卻較短，這常常導(dǎo)致申請(qǐng)人無法獲得開發(fā)方劑的預(yù)期收益。

　　三是申請(qǐng)專利意味著將經(jīng)典名方方劑部分或全部公開，他人只要在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ)上稍作改動(dòng)，就完全可能得到一個(gè)新的方劑，這將導(dǎo)致申請(qǐng)人處于不利的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位。

　　四是中藥專利侵權(quán)難以認(rèn)定，這常常導(dǎo)致申請(qǐng)人受到侵犯的中藥專利權(quán)無法得到救濟(jì)。

　　五是專利法在國際上不健全，導(dǎo)致國際專利侵權(quán)時(shí)有發(fā)生。

　　因?yàn)閷＠Ｗo(hù)的一些不足，大部分中藥都沒有申請(qǐng)專利，而是選擇以商業(yè)秘密的方式進(jìn)行保護(hù)。商業(yè)秘密保護(hù)的主要是中醫(yī)藥經(jīng)典名方的配方和生產(chǎn)方法。中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，配方也復(fù)雜多變，如果不知悉相關(guān)的配方和生產(chǎn)工藝，很難通過成品逆向推導(dǎo)。

　　然而，商業(yè)秘密的保護(hù)方式也具有一定的局限性。

　　《處方管理辦法》規(guī)定，如果借秘方為由，對(duì)藥品的配方和制造的重要信息施以保密措施，屬于違背對(duì)患者的說明義務(wù)，即使沒有造成損害也屬于侵犯患者知情同意權(quán)，有可能引起訴訟并敗訴。

　　采用商業(yè)秘密保護(hù)的前提是中藥秘方處于保密狀態(tài)，這要求中藥生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)紕漏，否則會(huì)造成配方外泄，進(jìn)而導(dǎo)致企業(yè)喪失對(duì)該秘方所享有的權(quán)利。

　　商業(yè)秘密所保護(hù)的中醫(yī)藥經(jīng)典名方開發(fā)的方劑不對(duì)外界公開，他人就無法在配方的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究與創(chuàng)新，這對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展也是不利的。

　　上述兩種主流保護(hù)方法只能保護(hù)基于對(duì)經(jīng)典名方等傳統(tǒng)知識(shí)利用而產(chǎn)生的新成果，對(duì)于經(jīng)典名方本身并不能提供任何保護(hù)。許多外國醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)正是利用了這一點(diǎn)在中國搜集中醫(yī)藥經(jīng)典名方，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)出相應(yīng)的專利技術(shù)，通過搶先在中國申請(qǐng)專利的方式，禁止中國企業(yè)生產(chǎn)和銷售，然后再通過侵權(quán)賠償來打垮中國企業(yè)，最后堂而皇之地將中醫(yī)藥經(jīng)典名方獨(dú)占。比如“六神丸”案：日本在我國傳統(tǒng)中藥方“六神丸”的基礎(chǔ)上開發(fā)出“救心丸”，無償使用了我國的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，其每年的銷售額達(dá)到上億美元。有的中藥秘方被別國搜羅后在沒有任何修改的情況下就申報(bào)專利，如貴州苗族有一種著名的感冒良藥“觀音草”，韓國的多家公司試圖解析出其分子組成申報(bào)專利。

　　對(duì)于傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)典名方如何進(jìn)行保護(hù)，國際上存在一種方法，即借助聯(lián)合國成員國在1992年簽署的《生物多樣性公約》以及在2010年底通過的《生物多樣性公約關(guān)于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》（以下簡稱為《名古屋協(xié)定書》）?！渡锒鄻有怨s》規(guī)定，能夠制藥的生物資源的開發(fā)所導(dǎo)致的各種惠益需要由開發(fā)者和生物資源的擁有者共同分享；與此同時(shí)，有利于藥物研發(fā)的傳統(tǒng)知識(shí)擁有者，有參與分享惠益的權(quán)利。

　　《名古屋協(xié)定書》繼而指出，在國與國之間的生物資源獲取問題上，希望獲取生物資源方，需向生物資源所屬國提出申請(qǐng)，在互惠原則的前提下，提交完善的知情同意書，得到許可后才可以開發(fā)該國的生物資源；同時(shí)，當(dāng)某一方提出希望獲取同生物資源相關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)之際，掌握傳統(tǒng)知識(shí)的民族和社區(qū)，也有知情權(quán)、拒絕權(quán)、許可權(quán)以及參與惠益分享的權(quán)利。然而，目前具體的操作方法仍懸而未決，一些發(fā)達(dá)國家堅(jiān)持認(rèn)為沒有必要單獨(dú)設(shè)立國際條約，使用現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來解決問題就足夠，并以要求國內(nèi)首先立法為借口拖延時(shí)間。

保護(hù)經(jīng)典名方該如何發(fā)力

　　制定專項(xiàng)保護(hù)法律，完善保護(hù)體系

　　如上所述，專利保護(hù)的方法對(duì)中醫(yī)藥的保護(hù)是最全面、最徹底的，但是由于中醫(yī)藥經(jīng)典名方的特殊性，《專利法》的相關(guān)規(guī)定無法在中醫(yī)藥經(jīng)典名方上得以適用，我國90%以上的中藥都沒有申請(qǐng)專利?？梢?，我國中醫(yī)藥經(jīng)典名方的保護(hù)存在法律缺位的情況。

　　因此，有中醫(yī)藥專家呼吁，我國應(yīng)借鑒其他國家在傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面頒布的法律，盡快出臺(tái)專門用于中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)政策法規(guī)，作為《專利法》的補(bǔ)充，同國際接軌，為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)尋求國際依據(jù)。此外，筆者認(rèn)為，我國還可以考慮建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)專項(xiàng)機(jī)構(gòu)，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究，協(xié)調(diào)和管理全國中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，以適應(yīng)全球經(jīng)濟(jì)一體化的新形勢(shì)。

　　加強(qiáng)中醫(yī)藥經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫建設(shè)

　　根據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《2018年深入實(shí)施國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略加快建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國推進(jìn)計(jì)劃》，國家中醫(yī)藥管理局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及工業(yè)和信息化部應(yīng)聯(lián)合推動(dòng)做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄、保護(hù)制度建設(shè)工作。據(jù)此，中醫(yī)藥經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫的建設(shè)工作勢(shì)在必行，三部門應(yīng)聯(lián)合起來，以療效確切、優(yōu)勢(shì)明顯等為標(biāo)準(zhǔn)，召集中醫(yī)和法律方面的專家，負(fù)責(zé)收集和整理我國傳統(tǒng)中醫(yī)典籍中記載的以及流傳于民間的各種包括經(jīng)典名方在內(nèi)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，并將它們收錄到該數(shù)據(jù)庫。

　　目前，國家已著手古代經(jīng)典名方目錄的制定工作，并于2018年4月發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，共100個(gè)方劑。但相較于古籍中所載名方，目前的目錄收集工作還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。因此，經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫的建設(shè)工作應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)。此外，還可以參照《文物保護(hù)法》第5條有關(guān)“中華人民共和國境內(nèi)地下、內(nèi)水和領(lǐng)海中遺存的一切文物，屬于國家所有”的規(guī)定，以立法形式明確：所有錄入數(shù)據(jù)庫中的經(jīng)典名方均為國家所有，任何他人未經(jīng)許可，不得將它們用于商業(yè)性開發(fā)，如不得將它們用于新藥研發(fā)，更無權(quán)根據(jù)其研發(fā)成果申請(qǐng)專利；同時(shí)，依托該數(shù)據(jù)庫建立國際合作關(guān)系，他國在授予專利時(shí)應(yīng)審查申請(qǐng)是否侵犯了我國的經(jīng)典名方，從而使經(jīng)典名方獲得跨國保護(hù)。

　　率先在國內(nèi)落實(shí)公平與公正的惠益分享原則

　　公平與公正的惠益分享是《生物多樣性公約》提出的一個(gè)基本原則，其細(xì)則被寫入《名古屋協(xié)定書》之后有了實(shí)際操作的可能性。這兩個(gè)文件都是保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)的法寶，而且已經(jīng)被一部分發(fā)展中國家使用。例如，印度政府專門為保護(hù)吠陀醫(yī)學(xué)，建立了一個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)電子圖書館，負(fù)責(zé)整理吠陀醫(yī)學(xué)檔案、實(shí)施法律干預(yù)、維護(hù)惠益分享的原則。當(dāng)美國專利商標(biāo)局于1995年授權(quán)一所美國大學(xué)擁有“姜黃素”專利權(quán)時(shí)，印度傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)電子圖書館的專家組很快就以該藥的功效和制作方法早就在梵文文獻(xiàn)中有記錄為由，采取抵制此項(xiàng)專利授權(quán)的行動(dòng)并通過提供充足證據(jù)導(dǎo)致專利授權(quán)的撤回。我國也應(yīng)當(dāng)加緊立法，在國內(nèi)落實(shí)公平與公正的惠益分享原則，形成一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以便在國際社會(huì)上取得保護(hù)中醫(yī)藥經(jīng)典名方的主動(dòng)權(quán)。（鄧勇 北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院法律系）

　　參考文獻(xiàn)：

　　1.《三十三年血淚史，我們有多少中醫(yī)秘方被巧取豪奪》，海疆在線，http：//www.weidu8.net/wx/1000148290196393，2017年5月10日。

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　　3.廖海金：《中藥專利保護(hù)迫在眉睫》，《中國中醫(yī)藥報(bào)》，2017年4月13日第5版。

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