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　　新《藥品管理法》（以下簡稱新藥法）已于2019年12月1日起實施，明確國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。2020年7月1日起施行的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第四十一條、第五十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作，并要求監(jiān)管部門將MAH實施藥物警戒質量管理規(guī)范作為藥品監(jiān)督檢查的主要內容之一。

　　2020年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求社會意見。結合現行的法律法規(guī)及工作實際，筆者認為在當前政策背景下，MAH應著重從以下七個方面開展藥物警戒工作。

建立藥物警戒體系

　　《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》要求MAH應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，《征求意見稿》提出MAH應當建立藥物警戒體系，并將藥物警戒的關鍵活動納入質量保證系統(tǒng)中，定期審查各項制度及其執(zhí)行情況，評估藥物警戒體系及活動的適宜性、充分性和有效性。作為MAH應盡快建立藥物警戒體系，藥物警戒負責人應負責藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進，確保藥物警戒體系符合相關法律法規(guī)要求。藥物警戒體系的要素包括與藥物警戒活動相關的機構、人員、制度、資源等，并與持有人類型、規(guī)模、品種數量及安全性特征等相適應。藥物警戒體系的建立，將有利于MAH整體規(guī)劃自身體系建設，有利于監(jiān)管部門開展藥物警戒檢查。

建立藥品安全委員會等組織機構

　　《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條要求藥品生產企業(yè)應當設立專門機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作?！墩髑笠庖姼濉诽岢觯琈AH應當建立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門開展藥物警戒活動。藥品安全委員會主任一般應由MAH法定代表人或主要負責人擔任，藥物警戒負責人應是具備一定職務的高級管理人員，能獨立履行藥物警戒職責，具有相關的專業(yè)背景，具備三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。藥品安全委員會應按照相關的工作機制和工作程序，負責重大風險研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒有關的重大事項。藥物警戒部門的設置要求獨立于質量、市場、銷售、醫(yī)學、研發(fā)、注冊、生產等部門，直接受藥物警戒負責人領導，主要履行藥品不良反應信息的收集、處置與報告，藥品風險的識別和評估，提出風險管理建議，配合開展風險控制、風險信息溝通，提交藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等職責。

配備專職人員

　　《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《征求意見稿》均提出MAH要配備專職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。藥物警戒部門應當配備足夠數量并具備適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的專職人員。專職人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學、生物醫(yī)學工程或相關專業(yè)知識，接受過與藥物警戒相關的培訓，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備開展藥物警戒工作所需知識和技能。專職人員的配備數量和資質應與MAH的產業(yè)規(guī)模和產品特性相適宜，并提供必要的資源予以合理組織、協調，監(jiān)督藥物警戒體系的有效運行。

主動、全面收集和上報不良反應報告

　　MAH應當主動、全面地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應，包括來源于自發(fā)報告、上市后安全性研究及其他有組織的數據收集項目、學術文獻和持有人相關網站等涉及的信息，按照可疑即報原則及時上報，為及時控制和消除風險贏得時間。

加強報告評價和聚集性信號分析

　　MAH應對不良反應報告的關聯性、預期性和嚴重性進行評價，并定期對藥品不良反應數據、資料等進行匯總評價分析，如發(fā)現非預期且嚴重不良反應、報告數量異常增長或者出現批號聚集性趨勢等，應當予以重點關注并及時報告藥品不良反應監(jiān)測機構。MAH對獲知或者發(fā)現疑似藥品不良反應呈現聚集性特點的，應當立即開展調查分析。不能排除藥品存在質量問題的，應當立即組織開展風險原因調查，對造成嚴重人身傷害或者死亡的，應當按照相關應急處置程序進行處理，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告。有重要進展應當跟蹤報告，若采取暫停銷售、使用或召回產品等措施應當立即報告。

定期開展產品風險評估并采取相應的風險控制措施

　　MAH應定期全面評價藥品的安全性，識別藥品潛在風險，研究風險發(fā)生機制和原因，主動開展上市后研究，持續(xù)評估藥品的獲益與風險情況。MAH應當根據風險評估結果，對已識別風險、潛在風險采取適當的風險管理措施，撰寫年度匯總報告，報告應包括企業(yè)年度藥品不良反應監(jiān)測體系運行情況、不良反應報告情況、風險識別與控制情況、上市后研究情況等信息，并向省級藥品不良反應監(jiān)測機構報告。此外，MAH還應當按規(guī)定要求做好藥品定期安全性更新報告的撰寫及上報工作。

允許開展藥物警戒委托工作

　　MAH委托開展藥物警戒工作的，相應法律責任由MAH承擔，雙方應當遵守有關法律法規(guī)、標準規(guī)范，按照《藥物警戒委托協議撰寫指導原則（試行）》要求簽訂委托協議，委托協議需明確委托范圍、內容和責任分工，內容完整、層次清晰、表述準確。雙方嚴格履行協議約定的責任和義務。MAH應當考察遴選具備相應藥物警戒條件和能力的受托方，確保受托方充分了解其藥物警戒的質量目標和要求，定期對受托方進行審計。受托方應當具備保障工作有效運行的組織機構，具有可承擔藥物警戒委托事項的專業(yè)人員、管理制度、設備資源等工作條件和相應的工作能力，且應配合MAH接受藥品監(jiān)管部門的延伸檢查。

　　新藥法明確MAH對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，對于MAH未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。未來藥物警戒質量管理規(guī)范及相應的檢查指導原則也會陸續(xù)發(fā)布，MAH應盡快開展藥物警戒工作、落實藥物警戒各項要求。（廖輝軍 袁興東 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)