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　　案情

　　近期，某轄區(qū)內(nèi)省藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)藥品稽查辦公室接到藥品檢驗(yàn)報告書，載明某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片女貞子水分超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且比標(biāo)準(zhǔn)范圍高出20%以上，其他指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)事人申請復(fù)驗(yàn)后水分仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)查，當(dāng)事人在經(jīng)營該中藥飲片女貞子過程中，采購藥品時未向供貨商索取發(fā)票，經(jīng)藥品稽查辦公室檢查后才要求供貨商補(bǔ)開發(fā)票；部分銷售對象也未開具銷售發(fā)票，經(jīng)藥品稽查辦公室核實(shí)流向后才補(bǔ)開銷售發(fā)票。經(jīng)核實(shí)，當(dāng)事人經(jīng)營上述中藥飲片女貞子經(jīng)營所得579元，已全部售出，無庫存。

　　分歧

　　對上述行為，執(zhí)法人員主要有以下幾種處罰意見。

　　第一種意見認(rèn)為，當(dāng)事人經(jīng)營的中藥飲片女貞子僅水分超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其他指標(biāo)均符合規(guī)定，經(jīng)參考專家意見，認(rèn)為其尚不影響安全性、有效性，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定，給予警告處罰。同時，當(dāng)事人在采購上述中藥飲片女貞子時未及時向供應(yīng)商索取發(fā)票，部分銷售對象未開具銷售發(fā)票等行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條、第九十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進(jìn)行并罰，即第一次處以警告處罰。綜合應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人給予警告處罰。

　　第二種意見認(rèn)為，當(dāng)事人經(jīng)營的中藥飲片女貞子水分檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的20%，雖然專家認(rèn)為其尚不影響安全性、有效性，但四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《四川省藥品監(jiān)督管理局藥品案件有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》第六章第二十一條第三項(xiàng)明確，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款情形的，水分檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)范圍應(yīng)在20%以內(nèi)，本案超出該規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎適用。雖然當(dāng)事人采購時未及時索取發(fā)票、銷售時部分對象未及時開具銷售發(fā)票，但經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門督促后均采取了補(bǔ)救措施且經(jīng)協(xié)查沒有造成藥品不可追溯情形，同時當(dāng)事人銷售不符合規(guī)定中藥飲片的行為與當(dāng)事人上述違規(guī)行為并無因果關(guān)系，建議適用《藥品管理實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，給予當(dāng)事人沒收違法所得579元的處罰并免除其他行政處罰。

　　第三種意見認(rèn)為，當(dāng)事人銷售超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥飲片女貞子，依《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)的規(guī)定，該中藥飲片女貞子應(yīng)認(rèn)定為劣藥。由于當(dāng)事人在采購上述中藥飲片時未索取發(fā)票及部分銷售對象未如實(shí)開具發(fā)票（均為事后補(bǔ)開），其行為已明顯違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，進(jìn)而違反了《藥品管理法》第五十三條的規(guī)定，因此其銷售劣藥中藥飲片女貞子的行為不能適用《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定。但鑒于該中藥飲片女貞子除水分超標(biāo)外，其他指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，可以依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定沒收違法所得579元；依據(jù)該條第二款規(guī)定，責(zé)令限期改正、給予警告，并處10萬元以上的罰款。

　　評析

　　筆者原則上同意第三種處罰建議，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從以下路徑進(jìn)行綜合考慮，做到過罰相當(dāng)。

　　中藥飲片抽檢不合格，應(yīng)當(dāng)對其是否能夠認(rèn)定為假藥、劣藥作出判斷。對本案而言，當(dāng)事人銷售的女貞子僅水分超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其他指標(biāo)符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥。對藥品經(jīng)營企業(yè)而言，在假劣藥認(rèn)定基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)首要判斷其經(jīng)營行為是否符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定，即“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”。只要藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過程中未違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，同時能夠有充分證據(jù)證明經(jīng)營的假藥、劣藥非主觀故意，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)僅對假藥、劣藥及違法所得予以沒收，并免除其他罰款等行政處罰。

　　實(shí)踐中，通常認(rèn)為藥品經(jīng)營企業(yè)只要認(rèn)真履行了供貨商審核、品種審核并收集相應(yīng)資質(zhì)證明材料；從合法渠道購藥、索取了相應(yīng)的采購發(fā)票；執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、在庫養(yǎng)護(hù)制度、保管制度；銷售對象合法、按規(guī)定運(yùn)輸?shù)龋烧J(rèn)定當(dāng)事人未違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定且有充分證據(jù)證明其銷售假藥、劣藥為不知情，即無主觀故意。這符合新修訂的《行政處罰法》（2021年修訂，2021年7月15日實(shí)施，下同）規(guī)定，當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定?，F(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條系對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥、劣藥如何處罰的特別規(guī)定，應(yīng)當(dāng)先執(zhí)行該規(guī)定。當(dāng)然，對于《藥品管理法實(shí)施條例》是否會對相關(guān)規(guī)定作出新的修正，我們拭目以待。

　　本案當(dāng)事人在采購該中藥飲片時未及時索取發(fā)票、部分銷售對象未開具銷售發(fā)票，其行為已違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，進(jìn)而違反了《藥品管理法》第五十三條，此時藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)判斷該中藥飲片檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目是否符合《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定，即該中藥飲片雖然不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但尚不影響安全性、有效性。對本案涉及的中藥飲片女貞子而言，其僅水分指標(biāo)超出規(guī)定范圍，其他指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片設(shè)置水分指標(biāo)的目的，主要是保證中藥飲片的質(zhì)量和在正常儲存條件下不易產(chǎn)生霉變和變質(zhì)。就本案抽驗(yàn)的女貞子而言，其尚未發(fā)現(xiàn)有霉變和變質(zhì)，且含量測定“特女貞苷”也符合標(biāo)準(zhǔn)，同時該藥臨床用量浮動范圍也較大。筆者認(rèn)為，在正常范圍內(nèi)使用，應(yīng)該對臨床的安全性、有效性影響甚微，其可以認(rèn)為符合《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的“尚不影響其安全性有效性”。

　　那么，藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為抽檢不合格的中藥飲片尚不影響安全性、有效性，應(yīng)否沒收當(dāng)事人經(jīng)營該中藥飲片的違法所得及其案涉藥品？從《藥品管理法》第一百一十七條第一款與第二款的立法用意來看，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定第二款為第一款的補(bǔ)充，而不應(yīng)該認(rèn)定第二款為特殊條款。其理由：一是中藥飲片被抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款規(guī)定作出假藥、劣藥的認(rèn)定。亦即，中藥飲片一旦被抽樣檢驗(yàn)不合格，在藥品監(jiān)督管理部門作出假藥、劣藥認(rèn)定的同時，即應(yīng)該按照《藥品管理法》有關(guān)經(jīng)營假藥、劣藥的規(guī)定進(jìn)行處罰。但同時，如果中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其檢驗(yàn)項(xiàng)目能夠反映其尚不影響安全性、有效性，則藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處罰時還應(yīng)當(dāng)考慮《藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定。二是當(dāng)事人經(jīng)營不符合規(guī)定的中藥飲片，其經(jīng)營假藥或劣藥行為本身是違法的，按照“任何人不得從其不法行為中獲得利益”的原則，只有對當(dāng)事人實(shí)施的違法行為所獲得的利益予以沒收，才能消除違法者實(shí)施違法行為的動機(jī)與目的。這也就是新修訂《行政處罰法》第二十八條第二款“當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒收”之立法用意。因此，筆者認(rèn)為，本案第三種處罰意見認(rèn)為對中藥飲片檢驗(yàn)不合格，即使認(rèn)為其尚不影響安全性、有效性，也應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定予以沒收違法所得、違法銷售的藥品是正確的，也是合理的。

　　中藥飲片檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，尚不影響安全性、有效性，在何種情形下藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人進(jìn)行罰款？筆者認(rèn)為，一是要看當(dāng)事人是否存在主觀故意及是否有明顯違反《藥品管理法》及其實(shí)施條件規(guī)定的情形，此為關(guān)鍵判斷依據(jù)。本案當(dāng)事人在采購該中藥飲片時未及時索取發(fā)票，銷售時對部分對象未開具銷售發(fā)票，且均是在藥品監(jiān)督管理部門檢查后才補(bǔ)開，其行為明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其具有違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例情形，雖然該行為也可以按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰，但是按照一個違法行為不能被重復(fù)評價的法理精神，此類行為可以作為《藥品管理法》第一百一十七條第二款后段進(jìn)行處罰的評價依據(jù)，而不進(jìn)行單罰。二是要看中藥飲片被抽樣檢驗(yàn)不合格的指標(biāo)項(xiàng)目及其超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。如本案中藥飲片女貞子的水分超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定20%以上，其差異明顯高于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。三是要看中藥飲片的品種類別，是否系毒性中藥飲片、專用于特殊人群的中藥飲片等。

　　總之，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法先行作出假藥、劣藥之認(rèn)定；其次應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查收集的證據(jù)判斷當(dāng)事人是否存在主觀故意及違反法律法規(guī)的情形，即判斷當(dāng)事人是否可以適用《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條進(jìn)行處罰；第三，如不能適用《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條進(jìn)行處罰，則應(yīng)當(dāng)考慮是否屬于《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的“尚不影響安全性、有效性”，進(jìn)而再根據(jù)調(diào)查收集的證據(jù)，判斷是否應(yīng)該給予當(dāng)事人處以10萬至50萬元的罰款。當(dāng)然，即使當(dāng)事人銷售的不合格中藥飲片尚不影響安全性、有效性，也應(yīng)當(dāng)沒收其違法所得、違法銷售的藥品，并責(zé)令限期改正、進(jìn)行警告。（鄭仁松 福建省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)