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　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，建立UDI系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。UDI系統(tǒng)是一個(gè)醫(yī)療器械的充分識(shí)別系統(tǒng)，由標(biāo)識(shí)、載體和數(shù)據(jù)庫(kù)組成。其中，數(shù)據(jù)庫(kù)是一個(gè)靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，只包含產(chǎn)品的特征信息，不包括廠商的生產(chǎn)計(jì)劃、產(chǎn)品流向等動(dòng)態(tài)信息，但如果各方都在相應(yīng)的工作流程系統(tǒng)中記錄和使用UDI，就可以形成完整的追溯鏈條。

　　美國(guó)是首個(gè)在國(guó)家層面、由政府實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)項(xiàng)目的國(guó)家。由于醫(yī)療器械的多樣性，美國(guó)FDAUDI系統(tǒng)規(guī)則只是一個(gè)框架，給予企業(yè)實(shí)施更多的靈活性。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了UDI法規(guī)和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)指南等文件，就UDI項(xiàng)目推進(jìn)情況,UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案,UDI發(fā)證機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)等UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式進(jìn)行了探索和改造。目前，美國(guó)第一、第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部實(shí)施UDI。在實(shí)施過(guò)程中，F(xiàn)DA成立了專(zhuān)門(mén)的UDI小組，并建立了咨詢(xún)系統(tǒng)（UDIHelpdesk），以解答企業(yè)在實(shí)施中遇到的相關(guān)問(wèn)題，并且在標(biāo)識(shí)、載體和數(shù)據(jù)庫(kù)的建立及維護(hù)方面提供必要的幫助，尤其是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)智慧化管理升級(jí)方面發(fā)揮著積極的作用。根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，F(xiàn)DA在2013年9月法規(guī)發(fā)布時(shí)開(kāi)放了數(shù)據(jù)庫(kù)上傳功能，并對(duì)公眾開(kāi)放。

　　目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實(shí)施，在歐盟和日本等國(guó)家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。歐盟建立數(shù)據(jù)庫(kù)大平臺(tái)，發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)通用框架的建議，欲在歐盟范圍內(nèi)實(shí)施UDI系統(tǒng)。歐盟發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑法規(guī)，規(guī)定只有帶UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品才可以合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并自由流通。根據(jù)法規(guī)要求，歐盟將從2021年起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，通過(guò)6年時(shí)間逐步實(shí)施UDI，直至全品種覆蓋。歐盟將建立的“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EudaMed）”則是一個(gè)大平臺(tái)，覆蓋醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的多個(gè)領(lǐng)域，包括感知設(shè)備、RFID射頻標(biāo)簽，、MCU、傳感器，監(jiān)控設(shè)備等，需多方參與數(shù)據(jù)維護(hù)、多用戶(hù)權(quán)限管理（監(jiān)管、企業(yè)、公眾、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)），UDI數(shù)據(jù)庫(kù)僅僅是其中的一個(gè)部分。與美國(guó)僅要求企業(yè)輸入和更新數(shù)據(jù)相比，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的參與方更多，功能和預(yù)期效果更好。

　　2020年日本國(guó)內(nèi)調(diào)研顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)品外箱的賦碼率已達(dá)到96%，單個(gè)醫(yī)療器械包裝的賦碼率（二維碼）為88%，數(shù)據(jù)庫(kù)字段上傳率為77%，數(shù)據(jù)庫(kù)字段約為100萬(wàn)條。日本是以通知的形式提出的UDI相關(guān)要求，主要靠配送、銷(xiāo)售和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)結(jié)算等后方推動(dòng)。

　　我國(guó)UDI建設(shè)推進(jìn)工作也穩(wěn)步邁入加速期。2019年7月，唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。今年1月1日起，第一批9大類(lèi)69個(gè)醫(yī)療器械品種正式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。由于企業(yè)類(lèi)型、所處區(qū)域不同，同時(shí)涉及到硬件購(gòu)買(mǎi)以及人員培訓(xùn)等，企業(yè)符合UDI規(guī)定短期內(nèi)尚有一定困難。對(duì)于一些特殊的醫(yī)療器械，如標(biāo)簽尺寸過(guò)小無(wú)法張貼UDI標(biāo)識(shí)的問(wèn)題、組合包貼標(biāo)問(wèn)題、零售商現(xiàn)有掃碼系統(tǒng)不兼容等問(wèn)題都將給UDI實(shí)施帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

　　全球移動(dòng)通信系統(tǒng)協(xié)會(huì)（GSMA）發(fā)布的《2020年移動(dòng)經(jīng)濟(jì)》報(bào)告顯示，2019年全球物聯(lián)網(wǎng)總鏈接數(shù)達(dá)120億，預(yù)計(jì)到2025年，規(guī)模將達(dá)246億，我國(guó)物聯(lián)網(wǎng)鏈接數(shù)全球占比30%，全球物聯(lián)網(wǎng)的高速增長(zhǎng)也為UDI提供了新的發(fā)展機(jī)遇，其中UDI載體RFID射頻標(biāo)簽為物聯(lián)網(wǎng)解決方案的開(kāi)發(fā)奠定了基礎(chǔ),它通過(guò)邊緣連接設(shè)備將Internet的覆蓋范圍從云擴(kuò)展到了物理項(xiàng)目,將數(shù)十億日常用品連接到Internet。這些連接提供了豐富的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和洞察力，讓使用者能夠識(shí)別、定位、認(rèn)證和參與每個(gè)項(xiàng)目，它提供的性能是其他編碼構(gòu)建的混搭方法所無(wú)法比擬的。RFID（無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)）徹底將物理世界數(shù)字化，使它成為可以自動(dòng)感知正在發(fā)生的事情，共享相關(guān)數(shù)據(jù)并做出響應(yīng)的信息系統(tǒng)。

（作者單位：李安渝，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院；張明，深圳華云數(shù)碼有限公司）

(責(zé)任編輯：何璇)