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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰） 為強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平。近日，寶雞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立足本市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，按照國(guó)家、陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案和年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃安排，制定印發(fā)了《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》和《寶雞市2021年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，對(duì)全市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作進(jìn)行了統(tǒng)一安排部署。將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作與日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、執(zhí)法辦案等工作緊密結(jié)合，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，每季度確定一類風(fēng)險(xiǎn)隱患較高的產(chǎn)品，集中時(shí)間，集中力量開展全面規(guī)范檢查，及時(shí)排查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，適時(shí)召開檢查情況通報(bào)暨風(fēng)險(xiǎn)隱患會(huì)商會(huì)，研判風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)問題，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺(tái)賬，實(shí)行清單管理、逐一銷號(hào)，緊盯隱患問題，抓好跟蹤整改落實(shí)。

　　一季度以來，寶雞市以開展新冠試劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查為重點(diǎn)，在全市范圍內(nèi)開展了冷鏈管理類體外診斷試劑專項(xiàng)檢查，全面排查冷鏈管理類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，制定切實(shí)可行整改措施，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患跟蹤整改落實(shí)，全面規(guī)范經(jīng)營(yíng)和使用行為。根據(jù)檢查情況，4月28日，寶雞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開了冷鏈管理類體外診斷試劑檢查情況通報(bào)暨第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，各縣區(qū)及基層監(jiān)管所300余名監(jiān)管人員，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位相關(guān)從業(yè)人員共計(jì)1500余人參加了會(huì)議。會(huì)上，組織學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，通報(bào)了前期冷鏈管理類體外診斷試劑專項(xiàng)檢查情況，安排部署了2021年醫(yī)療器械重點(diǎn)工作，并圍繞監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、案件查處等方面，綜合分析研判了第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。根據(jù)會(huì)商情況，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要針對(duì)存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患會(huì)商情況，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，舉一反三，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作，做好各種風(fēng)險(xiǎn)防范。各級(jí)監(jiān)管部門要按照監(jiān)管工作計(jì)劃，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，綜合運(yùn)用檢查、抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

　　截至4月底，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員315人次，檢查冷鏈管理類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)6戶、使用單位141家，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患8條，研究確定下一階段防控措施5條。

(責(zé)任編輯：張可欣)