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　　近年來(lái)，人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用快速推進(jìn)，為疾病診斷、慢性病監(jiān)測(cè)與管理提供了便捷、高效的技術(shù)手段。人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)審批是決定該技術(shù)能否產(chǎn)品化、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)行規(guī)?；R床應(yīng)用的前提條件。不同于傳統(tǒng)醫(yī)療器械，人工智能醫(yī)療器械具有可“學(xué)習(xí)”特性，可以通過(guò)真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)的輸入不斷訓(xùn)練以優(yōu)化軟件性能，也就是說(shuō)，如果不鎖定產(chǎn)品學(xué)習(xí)功能，產(chǎn)品的性能將隨著使用而發(fā)生變化，這一特性也成為困擾人工智能審評(píng)審批和上市后監(jiān)管的主要挑戰(zhàn)。

　　放眼全球，美國(guó)是第一個(gè)對(duì)作為醫(yī)療器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品進(jìn)行審批的國(guó)家，首個(gè)人工智能醫(yī)療器械于2017年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批上市。此后，美國(guó)一方面繼續(xù)通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的常規(guī)醫(yī)療器械審批途徑對(duì)人工智能醫(yī)療器械進(jìn)行上市審查，另一方面致力于探索創(chuàng)新的審評(píng)模式，以實(shí)現(xiàn)在保證安全性與有效性的基礎(chǔ)上，允許人工智能醫(yī)療器械在一定程度上進(jìn)行“學(xué)習(xí)”與“進(jìn)化”。

　　2021年1月，F(xiàn)DA 發(fā)布《基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件行動(dòng)計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》），《行動(dòng)計(jì)劃》是在其2019年4月發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械獨(dú)立軟件修正監(jiān)管框架（討論稿）》（以下簡(jiǎn)稱《監(jiān)管框架（討論稿）》）的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)建議收集和廣泛研討后提出的工作計(jì)劃文件，回應(yīng)業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題的同時(shí)，也對(duì)未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)FDA將在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管方面開(kāi)展的具體行動(dòng)做出說(shuō)明?！缎袆?dòng)計(jì)劃》主要包括以下五項(xiàng)內(nèi)容。

　　1. 人工智能醫(yī)療器械軟件定制管理框架

　　此前FDA在《監(jiān)管框架（討論稿）》中提出過(guò)一種在不影響產(chǎn)品上市后安全性和有效性的基礎(chǔ)上，允許其在進(jìn)行一定程度“改變”而不需要重新審批的管理思路框架，前提是在產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，就對(duì)醫(yī)療器械可能發(fā)生哪些方面的改變和發(fā)生改變后如何在算法上繼續(xù)保證安全性和有效性進(jìn)行說(shuō)明?！侗O(jiān)管框架（討論稿）》發(fā)布后，相關(guān)人員對(duì)這一框架表現(xiàn)出高度關(guān)注，對(duì)此框架適用的“改變”類(lèi)型和需要額外提交的材料等問(wèn)題展開(kāi)提問(wèn)和討論。目前，該預(yù)審批框架還未正式實(shí)施，F(xiàn)DA計(jì)劃在2021年發(fā)布指導(dǎo)性文件——《預(yù)定變更控制計(jì)劃指南草案（Draft Guidance on the Predetermined Change Control Plan）》，對(duì)框架的細(xì)節(jié)進(jìn)行明確。

　　2. 良好機(jī)器學(xué)習(xí)質(zhì)量管理規(guī)范（GMLP）

　　在《監(jiān)管框架（討論稿）》中，F(xiàn)DA提出良好機(jī)器學(xué)習(xí)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Machine Learning Practice, GMLP）的概念，包括數(shù)據(jù)管理、特征提取、訓(xùn)練、評(píng)估和儲(chǔ)存等一系列最佳實(shí)踐，同樣受到了業(yè)界的廣泛關(guān)注。業(yè)界肯定了GMLP的重要性和總體理念，并希望FDA可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)和其他團(tuán)體倡議，促進(jìn)GMLP的協(xié)調(diào)發(fā)展。FDA在《行動(dòng)計(jì)劃》中提出將在下一階段的工作中，與電氣和電子工程師學(xué)會(huì)（IEEE）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等多個(gè)機(jī)構(gòu)的人工智能工作組開(kāi)展合作，對(duì)GMLP中將包括的機(jī)器學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、最佳實(shí)踐等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)劃，旨在指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)與產(chǎn)品發(fā)展的同時(shí)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范約束生產(chǎn)商，促進(jìn)此類(lèi)復(fù)雜醫(yī)療器械的監(jiān)管。

　　3. 以患者為中心提高產(chǎn)品透明性

　　人工智能醫(yī)療器械涉及算法和數(shù)據(jù)使用等問(wèn)題，產(chǎn)品可進(jìn)行學(xué)習(xí)并發(fā)生改變，所以產(chǎn)品的透明性受到用戶關(guān)注。FDA在近兩年中收到大量來(lái)自相關(guān)人員針對(duì)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)簽（Labeling）寫(xiě)法的詢問(wèn)和建議，并提出在標(biāo)簽中清楚解釋用于訓(xùn)練算法的數(shù)據(jù)、輸入和產(chǎn)出數(shù)據(jù)、邏輯運(yùn)算、產(chǎn)品表現(xiàn)證據(jù)等內(nèi)容具有一定難度。FDA認(rèn)為讓用戶了解人工智能醫(yī)療器械的功能，理解器械的利益、風(fēng)險(xiǎn)和局限性十分必要，它將有助于提高用戶對(duì)產(chǎn)品和技術(shù)的信任程度。下一步，F(xiàn)DA將組織研討會(huì)，指導(dǎo)企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械標(biāo)簽提高器械對(duì)用戶的透明度，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)包含哪些信息提出建議，并通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)和推進(jìn)以患者為中心的項(xiàng)目，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械對(duì)用戶透明性的提升。

　　4. 針對(duì)算法偏差和魯棒性的監(jiān)管科學(xué)方法

　　由于人工智能醫(yī)療器械系統(tǒng)通過(guò)既往醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，而醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集容易受到種族、倫理和患者經(jīng)濟(jì)水平影響而產(chǎn)生偏差，影響算法的準(zhǔn)確性。FDA將通過(guò)與其監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新卓越中心（CERSI）、加州大學(xué)、斯坦福大學(xué)等行業(yè)領(lǐng)先學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，就消除算法偏差、提高魯棒性和彈性以抵抗變化的臨床數(shù)據(jù)輸入對(duì)算法影響等方面的方法進(jìn)行研究，提高監(jiān)管科學(xué)和人工智能產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力。

　　5. 真實(shí)世界性能（RWP）

　　人工智能醫(yī)療器械在真實(shí)世界的性能表現(xiàn)是企業(yè)關(guān)注的重要問(wèn)題，器械的全生命周期（TPLC）監(jiān)管是FDA管理此類(lèi)器械的主要思路。產(chǎn)品在真實(shí)世界使用中的數(shù)據(jù)收集有助于企業(yè)更好地了解產(chǎn)品性能并對(duì)其進(jìn)行提升，提早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和使用時(shí)的問(wèn)題，以降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還可以對(duì)產(chǎn)品申請(qǐng)材料中的收益--風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支撐。下一階段，F(xiàn)DA將與有意愿的企業(yè)合作，開(kāi)展器械真實(shí)世界性能監(jiān)測(cè)，開(kāi)發(fā)監(jiān)測(cè)框架，用于收集產(chǎn)品真實(shí)世界性能數(shù)據(jù)，確定模型和參數(shù)。

　　此外，《行動(dòng)計(jì)劃》還介紹了2020年2月FDA通過(guò)從頭開(kāi)始（De Novo）途徑批準(zhǔn)上市的一款人工智能心臟超聲診斷軟件。這個(gè)軟件與之前在美國(guó)上市的其他人工智能超聲軟件不同，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可以指導(dǎo)用戶進(jìn)行超聲影像獲取的人工智能軟件。該軟件可以通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)訓(xùn)練，區(qū)別可接受與不可接受的超聲掃描圖像，可快速捕捉高質(zhì)量的超聲影像，使經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的護(hù)士等非專(zhuān)業(yè)人員通過(guò)該軟件獲得與超聲影像專(zhuān)業(yè)人員相似質(zhì)量水平的影像圖像。該軟件的上市也標(biāo)志著人工智能軟件在提高診斷的可及性與有效性上又邁進(jìn)了一步。

　　目前，《行動(dòng)計(jì)劃》主要針對(duì)的醫(yī)療器械是人工智能獨(dú)立軟件（SaMD），但FDA也表示該計(jì)劃提出的審評(píng)思路或?qū)⒂迷诖钶d人工智能軟件的醫(yī)療器械（SiMD）等類(lèi)型的器械審評(píng)中。

（作者單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所）

(責(zé)任編輯：何璇)