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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），對今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作任務(wù)作出安排部署。《工作要點》分別從加大監(jiān)管力度、加強風(fēng)險管理、提升監(jiān)管能力等方面明確了2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點任務(wù)和要求。

　　在加大監(jiān)管力度方面，《工作要點》提出，狠抓生產(chǎn)監(jiān)督檢查，加大對抽檢不合格、不良事件嚴重等生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，對生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、合規(guī)檢查要優(yōu)先采用“盲抽盲檢”的方式，隨機確定檢查人員和檢查對象，減少人為干預(yù)；加強經(jīng)營使用監(jiān)督檢查，對應(yīng)用范圍較廣的隱形眼鏡等醫(yī)療器械和以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠等產(chǎn)品加大檢查力度，逐步強化老年用等家用器械和體驗式經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查；強化抽檢監(jiān)測等手段，對既往抽檢不合格等企業(yè)和產(chǎn)品優(yōu)先納入抽檢，進一步從嚴處置不合格產(chǎn)品和企業(yè)；加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測抽檢；扎實開展專項整治，以冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等為重點品種組織開展無菌和植入性器械專項檢查，聚焦貼敷類醫(yī)療器械、冷敷凝膠等醫(yī)療器械，持續(xù)開展“清網(wǎng)”行動，及時查處違法違規(guī)行為。

　　在加強風(fēng)險管理方面，《工作要點》明確，開展風(fēng)險隱患排查治理；推進風(fēng)險會商常態(tài)化，每半年組織一次綜合風(fēng)險會商，每季度開展一次不良事件會商，根據(jù)個別風(fēng)險提示即時組織專題會商，第一時間采取針對性措施，妥善控制有關(guān)風(fēng)險；對疫情防控等風(fēng)險高的產(chǎn)品，在上市前或停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前實施全項目監(jiān)督檢查、風(fēng)險監(jiān)測抽檢、專題風(fēng)險會商、問題整改后復(fù)查“四步走”的風(fēng)險防控措施。

　　在提升監(jiān)管能力方面，《工作要點》要求，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，省局將對市局、分局監(jiān)管人員和省級專兼職醫(yī)療器械檢查員實施全覆蓋培訓(xùn)，市縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管人員實施全覆蓋培訓(xùn)；針對專業(yè)性強的醫(yī)療器械產(chǎn)品，組織研究編寫現(xiàn)場檢查要點或現(xiàn)場檢查指南，精準指導(dǎo)監(jiān)管人員開展現(xiàn)場檢查，進一步提升監(jiān)管效能；加快推進“智慧監(jiān)管”，省局將加快開發(fā)全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，推進監(jiān)管信息共享，探索監(jiān)管大數(shù)據(jù)研究分析，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化、科學(xué)化水平。

　　此外，《工作要點》還在完善制度機制、推動社會共治、強化責(zé)任落實等方面提出具體要求。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)