中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)|中藥全生命周期知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)之對策
如何加強(qiáng)中藥全生命周期知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)?筆者建議如下:
推進(jìn)動物新品種知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)立法
動物新品種是由動物育種工作者利用生物和育種技術(shù)所培育出來的一類新的動物品種。動物新品種是有生命的動物活體,具有遺傳變異和新陳代謝的生命特征,不能工業(yè)化生產(chǎn)。動物新品種是一種通過腦力勞動創(chuàng)造出的產(chǎn)物,是育種工作者的智力成果。對動物新品種進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),有利于調(diào)動科研工作者的積極性,更好落實(shí)《中醫(yī)藥法》中的規(guī)定。筆者建議,推進(jìn)動物新品種知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)立法,制定專門的法律或行政法規(guī),對動物新品種權(quán)的內(nèi)容和歸屬、授權(quán)條件、申請受理和審查程序、權(quán)益保護(hù)和合理限制、糾紛解決和法律責(zé)任等內(nèi)容做出詳細(xì)規(guī)定,使符合條件的育種者能夠依法對動物新品種享有知識產(chǎn)權(quán),充分有效保護(hù)育種者和相關(guān)主體的合法利益,促進(jìn)動物藥的研發(fā),保護(hù)我國的生物多樣性和生物遺傳資源,真正踐行人與自然和諧相處的可持續(xù)發(fā)展理念,加快生態(tài)文明建設(shè)。
多措并舉加強(qiáng)道地藥材地理標(biāo)志保護(hù)
一是統(tǒng)一管理體制。建議由國家知識產(chǎn)權(quán)局統(tǒng)一負(fù)責(zé)道地藥材地理標(biāo)志保護(hù)的登記,將農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志、國家地理標(biāo)志產(chǎn)品及地理標(biāo)志商標(biāo)統(tǒng)一整合為“中華人民共和國地理標(biāo)志”,在“中華人民共和國地理標(biāo)志”目錄項下設(shè)置道地藥材類別。
二是根據(jù)中藥材、一般農(nóng)產(chǎn)品等不同類別,制定不同的登記條件。充分體現(xiàn)中藥材的特殊性,申請地理標(biāo)志登記的道地藥材,應(yīng)該滿足高于一般農(nóng)產(chǎn)品的條件,結(jié)合《中國藥典》及國家藥品標(biāo)準(zhǔn),對申請登記的道地藥材的質(zhì)量等級、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等做出詳細(xì)規(guī)定。同時,國家市場監(jiān)管部門要加大執(zhí)法檢查力度,依據(jù)登記內(nèi)容和權(quán)屬,對非道地藥材假冒道地藥材、偽造、冒用道地藥材地理標(biāo)志和登記證書等行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。
三是縣級以上人民政府及有關(guān)部門要采取措施,鼓勵當(dāng)?shù)氐男袠I(yè)協(xié)會、經(jīng)濟(jì)作物管理站、合作社、技術(shù)推廣中心等第三方組織通過申報地理標(biāo)志保護(hù)的方式,培育和保護(hù)當(dāng)?shù)氐赖刂兴幉闹放?。目前《山東省中醫(yī)藥條例》《湖北省中醫(yī)藥條例》中已經(jīng)有此規(guī)定,建議在全國各省份推廣。從國內(nèi)范圍來看,此舉有利于提高中藥質(zhì)量,規(guī)范中藥材市場,真正實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。從國際貨物貿(mào)易視角來看,有利于提高道地藥材的附加值,提高相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和地方藥農(nóng)的經(jīng)濟(jì)收益,增加道地藥材出口增量,進(jìn)而提升我國中藥材在國際市場的影響力。
全面完善中藥品種保護(hù)制度
為了更好地發(fā)揮中藥品種保護(hù)制度對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)作用,建議全面修訂《中藥品種保護(hù)條例》,提升立法層級,完善中藥品種保護(hù)制度。
一是明確保護(hù)主體。知識產(chǎn)權(quán)的本質(zhì)是一種私權(quán)。根據(jù)洛克、斯密和馬克思的勞動價值學(xué)說、盧梭的社會公意理論和康德的自由意志理論,中藥創(chuàng)新成果是研發(fā)主體智力勞動的成果,知識產(chǎn)權(quán)的合理性就在于其實(shí)現(xiàn)了權(quán)利壟斷與知識產(chǎn)品公開的契約對價關(guān)系。因此,中藥品種保護(hù)制度應(yīng)該致力于保護(hù)真正投入智力勞動、為中藥創(chuàng)新成果的誕生貢獻(xiàn)才智的研發(fā)主體。至于后續(xù)的生產(chǎn)主體,其雖然也為中藥成藥的生產(chǎn)投入了人、財、物,但是并不應(yīng)該受知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù),而應(yīng)該通過藥品上市許可持有人制度使其享有經(jīng)濟(jì)回報,并承擔(dān)中藥的質(zhì)量責(zé)任。
二是變分級保護(hù)為分類保護(hù)。與植物新品種保護(hù)、地理標(biāo)志保護(hù)、專利保護(hù)不同,中藥品種保護(hù)制度是一種專門針對中藥的特殊性而創(chuàng)設(shè)的一種知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),其應(yīng)該充分遵循中藥的發(fā)展規(guī)律,將植物新品種、地理標(biāo)志、專利等不能有效保護(hù)的客體納入保護(hù)范圍,實(shí)行分類保護(hù)。建議結(jié)合《中醫(yī)藥法》第四十三條第三款、《條例》的現(xiàn)行規(guī)定和《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》中的最新要求,將屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝、野生藥材物種的人工制成品、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑、具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片等納入中藥品種保護(hù)范圍。根據(jù)不同客體實(shí)行不同年限、不同條件的保護(hù)。
健全專利保護(hù)的配套措施及相關(guān)規(guī)范
針對專利保護(hù)存在的問題,筆者建議不僅要完善與中藥專利相關(guān)的規(guī)范和配套措施,還要注重對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保障,以為各類中藥新藥的研發(fā)提供法律支持。
一是加快中藥復(fù)方、經(jīng)典方、經(jīng)驗(yàn)方的數(shù)據(jù)庫建設(shè)。中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)牽頭,搜集整理宋元之后的古籍文獻(xiàn)中的經(jīng)典名方、國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)和省名中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方、民間驗(yàn)方,并將其及時納入中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)名錄和名錄數(shù)據(jù)庫,為專利審查提供技術(shù)支撐。比如印度就建立了傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫,將印度傳統(tǒng)醫(yī)藥知識、技術(shù)、著作等均予以收錄,可供有關(guān)部門在受理傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)申請時進(jìn)行檢索。
二是完善《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》,并盡快通過?!吨兴幾苑诸惣吧陥筚Y料要求》中指出,中藥注冊分類不代表藥物研制水平的高低。因此,對于中藥改良型新藥,應(yīng)根據(jù)其實(shí)際創(chuàng)新程度,授予其發(fā)明或?qū)嵱眯滦捅Wo(hù),而非一刀切地給予實(shí)用新型保護(hù)。同時,建議《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》中要對中藥改良型新藥新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的判斷做出指導(dǎo)。
三是盡快出臺《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》,對中藥經(jīng)典名方的開發(fā)利用做出詳細(xì)規(guī)定。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的本質(zhì)是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展。依據(jù)《中醫(yī)藥法》第四十三條,中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)利用不涉及知識產(chǎn)權(quán)問題,而是傳統(tǒng)知識持有人的權(quán)益保障的問題。無論是國內(nèi)主體還是國外主體,對古代經(jīng)典名方進(jìn)行開發(fā)利用,應(yīng)該在明確國家、法人、非法人組織、自然人作為某一具體中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的基礎(chǔ)上,注重知情同意和利益分享機(jī)制的構(gòu)建,確保中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識得到有效利用,持有人的權(quán)益得到充分實(shí)現(xiàn)。
循序漸進(jìn)推進(jìn)中藥知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)
在與國際銜接方面,從短期來看,我國中藥知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利人要增強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的意識,主動向其他國家申請知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。從長遠(yuǎn)來看,作為中醫(yī)藥大國,在開展中醫(yī)藥貨物和服務(wù)貿(mào)易的過程中,我國要充分利用“一帶一路”建設(shè)的機(jī)遇和其他外交途徑,主動推進(jìn)雙邊、多邊互惠協(xié)議的簽訂。待時機(jī)較為成熟時,牽頭簽署相關(guān)國際公約,使相關(guān)中藥知識產(chǎn)權(quán)在締約國獲得自動保護(hù)。
中醫(yī)藥發(fā)祥于中華大地,植根于中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容,是中華民族偉大復(fù)興的大事。中藥既是古代的,也是現(xiàn)代的,更是未來的。在推進(jìn)中醫(yī)藥全面振興發(fā)展的當(dāng)下,遵循中藥發(fā)展規(guī)律,完善中藥全生命周期的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),為中醫(yī)藥根深葉茂提供法律保障。在構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體的今天,健全中藥知識產(chǎn)權(quán)的國際立法,依法、公平與世界人民分享祖先留給中華兒女的寶貴財富,讓百草之芳香護(hù)佑全球人類生生不息!
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