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　　醫(yī)療器械是關(guān)乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）對(duì)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)及第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械廣告實(shí)施許可管理，對(duì)醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)施許可管理。《條例》第83條是對(duì)醫(yī)療器械許可證違法的責(zé)任條款，該法條內(nèi)容雖然不多，但包含的信息量很大。

　　違法行為分類(lèi)

　　違法行為按照發(fā)生時(shí)間分為許可證發(fā)放前違法與許可證發(fā)放后違法兩大類(lèi)?！稐l例》第83條在法條結(jié)構(gòu)上共分為兩款，分別對(duì)應(yīng)兩類(lèi)違法行為。第一款內(nèi)容針對(duì)騙取許可證的違法行為設(shè)定法律責(zé)任。違法行為發(fā)生在許可證發(fā)放前，因提供虛假資料或者采取其他欺騙手段而使得許可證存在先天缺陷，出生時(shí)即不合法，因此適用的處罰手段是撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，并處罰款及對(duì)10年內(nèi)再次提出申請(qǐng)的限制；對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處罰款、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。該款提到的許可證件有醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，雖需取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但因針對(duì)廣告有專(zhuān)業(yè)法《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《廣告法》），因此《條例》第97條規(guī)定，“違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定給予處罰”。對(duì)于“隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)廣告審查的”或“以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的”，在《廣告法》第65條規(guī)定了具體罰則；對(duì)“偽造、變?cè)旎蛘咿D(zhuǎn)讓廣告審查批準(zhǔn)文件的”違法行為，在《廣告法》第66條規(guī)定了具體罰則。

　　《條例》第83條第2款針對(duì)許可證發(fā)放后的違法行為，包括偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借5種違法方式，對(duì)相關(guān)證件的處理方式是由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得并處罰款，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。許可證發(fā)放后的違法行為種類(lèi)比較多，針對(duì)不同的違法形式，規(guī)定有不同的處理方式。但法條中在規(guī)定處理方式時(shí)使用了選擇性詞“或”，使得法條表述的不夠清晰，很容易產(chǎn)生歧義，也給執(zhí)法人員帶來(lái)一些困惑。

　　違法形式分析

　　許可證發(fā)放前的違法形式比較單一，主要是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可證，而許可證發(fā)放后的違法形式列舉出了5種，在此重點(diǎn)說(shuō)一下偽造與變?cè)煸S可證的區(qū)別。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例釋義》的解釋?zhuān)瑐卧焓侵讣倜皣?guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的醫(yī)療器械許可證件的行為；變?cè)焓侵笇?duì)真正存在的醫(yī)療器械許可證件以涂改等手段，變更其真實(shí)內(nèi)容的行為。偽造是一開(kāi)始就沒(méi)有許可證，自己弄個(gè)假的；變?cè)炜赡苁窃谧约喝〉玫脑S可證上擅自更改，增加經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容，也可能自己沒(méi)有取得許可而盜用別人的許可證自行涂改后供自己使用。偽造許可證的違法行為中，還常常隱含著未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的違法行為，如果偽造后還未從事相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，只按本條處罰，如果偽造后從事了相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，就形成了本條與第81條的法條競(jìng)合問(wèn)題。變?cè)煸S可證行為同樣區(qū)分是否超出許可范圍從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如果本身取得有效的許可且未超出經(jīng)營(yíng)范圍，只依據(jù)本條處罰；如果超出經(jīng)營(yíng)范圍或未取得許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也存在本條與第81條的法條競(jìng)合問(wèn)題。

　　買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械許可證件的行為都很好理解，買(mǎi)賣(mài)是指一方將自己的有關(guān)醫(yī)療器械許可證件擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對(duì)方支付價(jià)金的行為；出租是指一方將有關(guān)醫(yī)療器械許可證件出租給另一方，對(duì)方支付租金的行為；出借是指一方將醫(yī)療器械許可證件出借給另一方的行為。但需注意，此3種行為都是雙方違法行為，對(duì)出賣(mài)方、出租方、出借方依據(jù)本條追究法律責(zé)任，對(duì)購(gòu)買(mǎi)方、租用方、借用方都是未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，應(yīng)依據(jù)《條例》第81條追究法律責(zé)任。

　　處理方式的選擇

　　對(duì)采取欺騙手段騙取許可證的，選擇撤銷(xiāo)許可證的處理方式，與《行政許可法》保持一致。針對(duì)許可證發(fā)放后的違法行為，法條中用“予以收繳或者吊銷(xiāo)”這種選擇性用語(yǔ)，讓人誤以為二者可以選擇適用，并誤以為收繳與吊銷(xiāo)都是處罰種類(lèi)。要正確理解本條規(guī)定，首先需厘清收繳的概念。收繳在《行政處罰法》中以收繳罰款的概念多次出現(xiàn)，隨著罰繳分離制度的實(shí)施，以及行政強(qiáng)制執(zhí)行制度的健全，當(dāng)下收繳罰款的機(jī)構(gòu)主要是銀行，收繳罰款已不具有強(qiáng)制性，只是被動(dòng)收受罰款的行為。另收繳還作為一種行政強(qiáng)制手段在社會(huì)治安管理、海關(guān)出入境、公安交通安全管理等領(lǐng)域廣泛適用，如收繳毒品、淫穢物品等違禁品?！吨袊?guó)人民銀行貨幣鑒別及假幣收繳、鑒定管理辦法》第4條第2款規(guī)定，“本辦法所稱(chēng)收繳是指金融機(jī)構(gòu)在辦理存取款、貨幣兌換等業(yè)務(wù)過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的假幣通過(guò)法定程序強(qiáng)制扣留的行為”，可見(jiàn)這里的收繳具有強(qiáng)制性。公安部《道路交通安全違法行為處理程序規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《道路交通處理程序》）第24條直接將收繳物品列為行政強(qiáng)制措施。但《行政強(qiáng)制法》中行政強(qiáng)制措施中并沒(méi)有收繳，且收繳不是“暫時(shí)性”控制，而是直接對(duì)被收繳物品的所有權(quán)的剝奪，因此學(xué)術(shù)上對(duì)收繳是否屬于行政強(qiáng)制措施存在爭(zhēng)議?！缎姓幜P法》的處罰種類(lèi)中同樣沒(méi)有收繳，從目前法律法規(guī)修訂的內(nèi)容看，明確收繳不屬于行政處罰。如《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第68條規(guī)定：“化妝品經(jīng)營(yíng)者履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)…，收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)…的化妝品，可以免除行政處罰”，可見(jiàn)將收繳排除在了行政處罰之外。收繳的對(duì)象通常是違禁品、非法物，本就不應(yīng)該非法擁有，因此認(rèn)為收繳只是消除違法狀態(tài)，不具有懲戒性，不屬于行政處罰。

　　在此結(jié)合許可證違法形式來(lái)解讀法條，第2款的5種違法形式細(xì)化為兩類(lèi)：一類(lèi)是偽造、變?cè)煸S可證件，此類(lèi)證件本身沒(méi)有經(jīng)過(guò)許可部門(mén)審批，在外在表現(xiàn)形式上是違法的；另一類(lèi)是買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證件，許可證件本身是經(jīng)過(guò)許可機(jī)關(guān)核發(fā)的，具有合法的外在表現(xiàn)形式。對(duì)第一類(lèi)未經(jīng)許可機(jī)關(guān)許可的偽造、變?cè)斓脑S可證件，其繼續(xù)存在將會(huì)帶來(lái)使其他公民法人受騙上當(dāng)?shù)目赡?，因此需要?duì)其進(jìn)行收繳，消除不合理危險(xiǎn)；而對(duì)經(jīng)過(guò)許可機(jī)關(guān)核發(fā)的許可證件，此類(lèi)收繳是對(duì)行為人的權(quán)利進(jìn)行限制或剝奪，必須通過(guò)吊銷(xiāo)的行政處罰來(lái)達(dá)到收繳相同的效果。對(duì)正常核發(fā)的許可證件，不宜使用收繳這種相對(duì)簡(jiǎn)單的執(zhí)法措施，而應(yīng)按照吊銷(xiāo)的行政處罰程序來(lái)進(jìn)行，不然就違反了《行政處罰法》中的信賴(lài)保護(hù)原則。對(duì)偽造、變?cè)斓脑S可證件，也不宜使用吊銷(xiāo)，吊銷(xiāo)是針對(duì)行政機(jī)關(guān)正常發(fā)出的生效許可，偽造、變?cè)斓脑S可證件本身不具有合法性，不存在實(shí)施吊銷(xiāo)的前提條件。因此，對(duì)許可證收繳還是吊銷(xiāo)，要根據(jù)不同情形分別適用，不能隨意選擇，收繳與吊銷(xiāo)不是相同的行政行為。

　　《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》第52條規(guī)定：“有下列行為之一的，處10日以上15日以下拘留，可以并處1000元以下罰款；情節(jié)較輕的，處5日以上10日以下拘留，可以并處500元以下罰款：(1)偽造、變?cè)旎蛘哔I(mǎi)賣(mài)國(guó)家機(jī)關(guān)、人民團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織的公文、證件、證明文件、印章的；(2)買(mǎi)賣(mài)或者使用偽造、變?cè)斓膰?guó)家機(jī)關(guān)、人民團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織的公文、證件、證明文件的”；《公安機(jī)關(guān)辦理行政案件程序規(guī)定》第168條規(guī)定對(duì)在辦理行政案件中查獲的“偽造、變?cè)斓墓?、證件、證明文件、票證、印章等”應(yīng)當(dāng)依法收繳?！稐l例》83條最后一句話(huà)“構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰”，與治安管理處罰的要求相統(tǒng)一，因此在收繳偽造、變?cè)斓脑S可證件時(shí)，還要判定是否違反治安管理規(guī)定，不能簡(jiǎn)單一收了之。

　　撤銷(xiāo)與吊銷(xiāo)都是對(duì)已核發(fā)行政許可的收回措施，但撤銷(xiāo)主要針對(duì)許可證發(fā)放前存在違法行為的，如行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的等情況。吊銷(xiāo)主要是針對(duì)核發(fā)時(shí)沒(méi)有問(wèn)題，許可證件發(fā)出后有嚴(yán)重違法行為的情況，吊銷(xiāo)的違法情節(jié)在各單行法律法規(guī)中有詳細(xì)規(guī)定，通常要求違法行為達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重才予以吊銷(xiāo)。撤銷(xiāo)可以由作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)做出，吊銷(xiāo)只能由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)。

　　法條中規(guī)定“由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)”，對(duì)收繳的執(zhí)法主體不應(yīng)予以限定。偽造的證件本身就不存在原發(fā)證部門(mén)，即使將編造的證件上的發(fā)證部門(mén)視為原發(fā)證部門(mén)，但如果編造一個(gè)不存在的部門(mén)名稱(chēng)，則因無(wú)法找到執(zhí)法主體而對(duì)編造的證件不能實(shí)施收繳，如此限定明顯不具合理性。另從醫(yī)療器械許可的發(fā)證部門(mén)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的發(fā)證部門(mén)為省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證部門(mén)為市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的發(fā)證部門(mén)是省級(jí)政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)。而現(xiàn)在我國(guó)行政執(zhí)法體制改革的方向是推行綜合執(zhí)法，執(zhí)法力量向基層下沉，基層區(qū)縣、街道都不是許可發(fā)證部門(mén)，對(duì)需原發(fā)證部門(mén)收繳的規(guī)定有違行政效率原則，不符合我國(guó)執(zhí)法實(shí)際需求。

　　完善建議

　　從上述分析可以看出，當(dāng)前醫(yī)療器械涉許可證違法的法條規(guī)定有待進(jìn)一步清晰完善，對(duì)“收繳”與“吊銷(xiāo)”需進(jìn)一步明確，否則可能造成執(zhí)法中的適用混亂；同時(shí)應(yīng)明確關(guān)于收繳的法律定性及執(zhí)法文書(shū)樣式范本；此外，目前對(duì)收繳的執(zhí)法主體限定不夠合理，未考慮到我國(guó)的實(shí)際國(guó)情。隨著電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其他電子許可證件的應(yīng)用推廣，許可證違法可能會(huì)有新的形式出現(xiàn)。隨著電腦軟硬件的發(fā)展，證照掃描圖作假已很容易，因此行政管理部門(mén)一方面要建立起便于公眾查詢(xún)的實(shí)施動(dòng)態(tài)管理的許可數(shù)據(jù)庫(kù)，另一方面要健全電子許可違法的法規(guī)體系，創(chuàng)新執(zhí)法方式，以應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的新問(wèn)題、新情況。在依法治國(guó)、依法行政的大背景下，醫(yī)療器械涉許可證違法的法律法規(guī)有待進(jìn)一步完善，以更好解決基層執(zhí)法中遇到的難題，更好維護(hù)人民群眾用械安全。（于志深哈爾濱市香坊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊(duì)）

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