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　　湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）是國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所及華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院，緊密圍繞中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系重大共性問題和中藥檢測新技術(shù)發(fā)展迫切需求，依托國家監(jiān)管任務(wù)，聚焦中藥監(jiān)管核心問題，重點(diǎn)開展中藥大品種、高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估及質(zhì)量標(biāo)志物跟蹤研究，破解中藥質(zhì)量控制及質(zhì)量追溯技術(shù)難題。

　　近年來，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)國家、省部級科研項(xiàng)目共36項(xiàng)，制訂國家標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)、湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)393項(xiàng)，研究成果獲湖北省科技進(jìn)步獎一等獎1項(xiàng)、二等獎3項(xiàng)，教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎1項(xiàng)，湖北省中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)獎1項(xiàng)。

圖為湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科研人員進(jìn)行配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，拍攝人：馮頌橋

　　構(gòu)建全程質(zhì)量追溯體系 助力產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　中藥質(zhì)量是影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生需求的重大問題。如何保證用什么來表征中藥材資源與種植、生產(chǎn)、加工、流通和使用全程中的特性變化和傳遞規(guī)律，一直是困擾中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。因此，探索研究確定影響中藥質(zhì)量的標(biāo)志物和標(biāo)準(zhǔn)方法，構(gòu)建從藥材源頭到成品全過程質(zhì)量可追溯的控制方案是保證中藥質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)過程全程控制的關(guān)鍵。

　　開展大宗藥材中藥質(zhì)量標(biāo)志物（Q-marker）研究。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室組建創(chuàng)新群體，研究基于Q-Marker的中藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺，通過中藥質(zhì)量標(biāo)志物跟蹤，重點(diǎn)突破流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制及質(zhì)量追溯技術(shù)難題。挖掘黃連、菊花、白及、茯苓、蒼術(shù)、蘄艾、白芍、冬蟲夏草8味藥材質(zhì)量標(biāo)志物，建立從種植、采收加工、炮制、貯藏運(yùn)輸、銷售等全過程的質(zhì)量追溯體系?；诨ヂ?lián)網(wǎng)平臺開發(fā)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，覆蓋從基源、種植到生產(chǎn)、流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，促進(jìn)線上線下融合，完善中藥全程質(zhì)量追溯體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　加快湖北省特色藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制。據(jù)悉，由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室牽頭主持的“湖北中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制及技術(shù)平臺建立”項(xiàng)目，聯(lián)合湖北省內(nèi)17家科研單位及生產(chǎn)企業(yè)，圍繞中藥產(chǎn)業(yè)鏈打造高度關(guān)聯(lián)的技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目鏈，旨在攻克一批“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)。項(xiàng)目突出湖北中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢特色，聚焦中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)環(huán)節(jié)，從湖北道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地、中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化水平、流通與質(zhì)量監(jiān)管體系等方面加大工作力度，加快中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制與監(jiān)管數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、多元化關(guān)鍵技術(shù)突破，填補(bǔ)湖北省特色中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)空白，順應(yīng)國家藥品監(jiān)管需求，促進(jìn)湖北省中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代提升和中藥大健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。該項(xiàng)目被列為2020年度湖北省科學(xué)技術(shù)重大專項(xiàng)，是湖北省生物醫(yī)藥領(lǐng)域唯一入圍項(xiàng)目。

　　探索民族藥質(zhì)量識別要素和表征方法研究。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室肖凌博士負(fù)責(zé)的湖北省土家族藥資源與質(zhì)量的識別要素和表征方法研究，是2020年湖北省科技重大專項(xiàng)計(jì)劃突破的關(guān)鍵核心技術(shù)之一。該研究自2015年以來，以冷水七、鐵烏梢、翠云草、藤茶等土家族藥品種為示范，從基原鑒定、資源開發(fā)、藥材種植、炮制加工、藥效藥量、質(zhì)量控制及其新藥等方面進(jìn)行研究，進(jìn)一步整理湖北省民族用藥的寶貴經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)民族藥用資源的開發(fā)和保護(hù)。

　　開展質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)研究 全面服務(wù)科學(xué)監(jiān)管

　　圍繞中藥物質(zhì)基礎(chǔ)不明、質(zhì)量控制指標(biāo)單一、信息化程度較低等制約中藥質(zhì)量控制評價(jià)和藥品監(jiān)管等問題，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，獲取藥材質(zhì)量標(biāo)志物信息，篩選藥材質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵指標(biāo)，探索中藥質(zhì)量控制核心技術(shù)解決方案；加強(qiáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和信息化體系平臺建設(shè)，提升解決中藥質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)因素的有效識別、安全評價(jià)、科學(xué)控制、溯源預(yù)警以及突發(fā)重大問題的能力。

　　建立中藥整體質(zhì)量控制模式。采用指紋圖譜/特征圖譜為主要專屬性鑒別方法與以多指標(biāo)成分定量分析相結(jié)合的整體、全面的中藥質(zhì)量控制模式，建立了與中藥品質(zhì)相關(guān)的活性檢測方法。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室肖凌博士創(chuàng)新性地將生物檢定法應(yīng)用于中藥活性檢測，建立不同品種水蛭抗凝血活性評價(jià)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，直接指導(dǎo)臨床用藥，質(zhì)控技術(shù)逐步由單一指標(biāo)性成分的定性定量分析向活性、有效成分測定及生物測定過渡。

　　完善國家和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室先后制訂和提升了《中國藥典》中厚樸、茯苓、湖北貝母、水蛭、蓮子心、龍牡壯骨顆粒等20多個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；積極參與藥典中40個(gè)品種重金屬及有害元素殘留限度的研究，收集藥材樣品2500多批，土壤樣品60多批，這些來源確證的樣品真實(shí)地反映藥材及全國土壤重金屬污染的情況，制訂的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已被收錄《中國藥典》2020年版；組織制定《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版，共收錄標(biāo)準(zhǔn)400余個(gè)。

　　促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，服務(wù)科學(xué)監(jiān)管。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室通過國家重點(diǎn)監(jiān)管品種等數(shù)十種中成藥為示范的系統(tǒng)性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)評估研究，形成了完善的標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估等系列監(jiān)管信息技術(shù)平臺，先后發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警11項(xiàng)，申報(bào)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法4項(xiàng)，為檢驗(yàn)研究成果向監(jiān)管成果轉(zhuǎn)化做好有效服務(wù)。

　　聚焦中藥質(zhì)量安全難題 持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新

　　中藥有害殘留物超標(biāo)、中藥材及飲片染色或摻偽使假、加工貯藏不當(dāng)造成的質(zhì)量失控已成為目前影響中藥質(zhì)量安全的突出問題和監(jiān)管難題。為了切實(shí)保證中藥安全有效、質(zhì)量可控，需要深入挖掘問題的根源，充分利用現(xiàn)代科學(xué)手段，加強(qiáng)新技術(shù)新方法的開發(fā)。

　　利用分子生物技術(shù)探明中藥重金屬富集機(jī)制。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室汪波博士主持的國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目，以典型Cd富集藥材黃連為研究對象，獲得黃連全基因組精細(xì)圖譜，深度解析Cd脅迫黃連轉(zhuǎn)錄譜，探究NRAMP亞細(xì)胞定位及Cd吸收轉(zhuǎn)運(yùn)能力，闡釋Cd富集分子機(jī)制，研究成果被《自然·通訊》收載。

　　持續(xù)開發(fā)中藥摻雜摻偽檢測新技術(shù)新方法。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室搭建基于MLPA技術(shù)中藥材摻偽檢測平臺，根據(jù)中藥材及其常見摻偽品基因序列特征，設(shè)計(jì)物種特異的MLPA擴(kuò)增探針，以解決現(xiàn)有鑒定技術(shù)在物種鑒定過程中存在摻雜檢測困難的技術(shù)問題，目前基于該檢測平臺已建立人參與西洋參，金銀花與山銀花，烏龜與中華花龜、雜交龜，烏梢蛇、蘄蛇及金錢白花蛇，川貝母摻偽其他貝母等系列近緣品種、易混品種快速鑒別技術(shù)。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室堅(jiān)持“開放、聯(lián)合、流動、競爭”的運(yùn)行機(jī)制，培養(yǎng)一批優(yōu)秀中青年專業(yè)研究人員，形成高水平中藥質(zhì)量控制創(chuàng)新研究團(tuán)隊(duì)，建立創(chuàng)新科研管理的機(jī)制和體制，形成資源共享的儀器平臺，促進(jìn)科研成果推廣，提高解決中藥質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)因素的有效識別、安全評價(jià)、科學(xué)控制、溯源預(yù)警以及突發(fā)重大問題的能力，為中藥監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)保障。（湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室供稿）

(責(zé)任編輯：譙英固)