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　　醫(yī)學(xué)影像是指為了醫(yī)療或醫(yī)學(xué)研究，對(duì)人體或人體某部分，以非侵入方式取得內(nèi)部組織影像的技術(shù)與處理過程。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備包括醫(yī)用X射線設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）、磁共振成像設(shè)備（MR）、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、超聲成像設(shè)備等，集聚了制造業(yè)的前沿成果和先進(jìn)技術(shù)，是國(guó)家從制造大國(guó)走向制造強(qiáng)國(guó)最有潛力的突破點(diǎn)之一?！吨袊?guó)制造2025》明確把高性能醫(yī)療器械作為十大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，而影像設(shè)備在高性能醫(yī)療器械中排第一位。

　　此次新冠肺炎疫情，影像產(chǎn)業(yè)針對(duì)應(yīng)急公共衛(wèi)生事件提供了全面的解決方案，包括以方艙、車載和移動(dòng)影像設(shè)備等為代表的空間創(chuàng)新，以負(fù)壓、隔室操作、AI輔助控制等傳染控制為代表的路徑創(chuàng)新，以遠(yuǎn)程會(huì)診和AI診斷為代表的決策支持創(chuàng)新等，體現(xiàn)了我國(guó)影像產(chǎn)業(yè)基本具備了高質(zhì)量發(fā)展的形勢(shì)。

　　2019年，由遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院申報(bào)的“醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”獲國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)成立，致力于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等的科研攻關(guān)，對(duì)數(shù)字成像設(shè)備的監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。本文簡(jiǎn)要分析了醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，介紹了醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在支持醫(yī)學(xué)影像設(shè)備科學(xué)監(jiān)管方面采取的措施，為促進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

　　市場(chǎng)占比大  技術(shù)瓶頸待突破

　　在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備排名第三，占比12%；在中國(guó)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械市場(chǎng)的最大組成部分，占比16%。圖1表示全球及中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模和器械組成部分。

圖1  全球及中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模和器械組成

　　醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)鏈可細(xì)分為六個(gè)環(huán)節(jié)：分別為原料生產(chǎn)、零部件生產(chǎn)、核心組件制造、主機(jī)制造、系統(tǒng)集成和醫(yī)院。原材料、零部件、電子元器件和機(jī)械加工業(yè)屬于上游。核心組件和主機(jī)制造屬于中游，核心組件包括:平板探測(cè)器、高壓發(fā)生器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、超聲探頭等。醫(yī)院屬于下游。產(chǎn)業(yè)鏈如圖2所示。

圖2  醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)鏈

　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備整機(jī)是醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)的主體，在X成像、核磁共振成像、超聲成像、核醫(yī)學(xué)影像、光成像及熱成像六大類中，CT、MRI和超聲為三大主要市場(chǎng)。

　　醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)是中國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，從產(chǎn)業(yè)鏈上看，越往上游國(guó)產(chǎn)化能力越弱。政策和需求不斷推進(jìn)中國(guó)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)發(fā)展，而國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備技術(shù)成熟度主要分布于成長(zhǎng)期，DR、超聲、CT國(guó)產(chǎn)化程度較高，但大部分核心部件和高端設(shè)備主機(jī)制造仍依賴海外。

　　醫(yī)學(xué)影像進(jìn)出口價(jià)差較大，超聲、DR、CT等存在國(guó)產(chǎn)替代、出口機(jī)會(huì)，目前國(guó)內(nèi)影像設(shè)備出口金額最大的是超聲、CT（DR暫未統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）。

　　X射線球管、高壓發(fā)生器、平板探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)是的DR核心組件，其中，中低端產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)、高端組件仍需進(jìn)口。

　　CT球管、滑環(huán)、X線探測(cè)器和發(fā)生器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等CT技術(shù)核心組件壁壘較高，國(guó)產(chǎn)能力有待提高，CT的核心部件國(guó)產(chǎn)能力較弱，探測(cè)器、滑環(huán)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)技術(shù)能力較弱。

　　超導(dǎo)磁體、射頻發(fā)射器、射頻線圈和放大器為MRI的核心部件，國(guó)內(nèi)廠商自產(chǎn)能力與進(jìn)口廠商差距較大。

　　國(guó)產(chǎn)高端超聲探頭已實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)化，超聲設(shè)備具備整體國(guó)產(chǎn)化基礎(chǔ)。盡管目前國(guó)內(nèi)高端探頭（如彩超）仍然多數(shù)使用進(jìn)口產(chǎn)品，但國(guó)內(nèi)開立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、祥生醫(yī)療均自主研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，超聲設(shè)備主機(jī)和零部件的國(guó)產(chǎn)化正在推進(jìn)。

　　PET設(shè)備的核心部件是探測(cè)器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，基本都來自進(jìn)口。PET設(shè)備與CT設(shè)備類似，由機(jī)體、床、控制臺(tái)、計(jì)算機(jī)幾大部分組成，其中機(jī)體內(nèi)核心部件是探測(cè)器，目前有部分國(guó)產(chǎn)，但高端設(shè)備均來自進(jìn)口；另外，PET高度依賴計(jì)算機(jī)處理技術(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)有較高要求，國(guó)產(chǎn)廠家有較大差距。

　　創(chuàng)新機(jī)制  服務(wù)全生命周期監(jiān)管

　　醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管體系的重要支點(diǎn)，目標(biāo)是全方位服務(wù)醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備的“三全一新”，即全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈、全檢驗(yàn)資質(zhì)和創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)支持，引領(lǐng)中國(guó)醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備的未來。

　　第一，構(gòu)建“檢驗(yàn)、科研、標(biāo)準(zhǔn)”三位一體重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作模式。實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建了“檢驗(yàn)、科研、標(biāo)準(zhǔn)”三位一體工作模式，結(jié)合監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，實(shí)現(xiàn)科研推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)檢測(cè)、檢測(cè)反推科研的新機(jī)制。

圖3  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新機(jī)制

　　通過組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)、檢測(cè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)與合作，促進(jìn)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”結(jié)合，構(gòu)建質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室牽頭或參與10項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和省自然基金項(xiàng)目，涉及標(biāo)準(zhǔn)科研資金500萬元以上。2020年成功申報(bào)《國(guó)產(chǎn)PET核心部件和產(chǎn)業(yè)化》《高熱容量CT球管的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化》等國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)2項(xiàng)，結(jié)題《磁共振設(shè)備性能評(píng)價(jià)》等國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)2項(xiàng)。

　　第二，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)方法控制影像產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室跟蹤影像產(chǎn)品測(cè)試方法的發(fā)展方向，致力于用實(shí)驗(yàn)室方法控制影像產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

　　制定市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)放射影像設(shè)備低劑量方向發(fā)展。針對(duì)中國(guó)放射檢查頻繁的國(guó)情，制定輻射安全類特殊要求。例如，通過標(biāo)準(zhǔn)制定，鼓勵(lì)我國(guó)采用劑量利用效率更高的閃爍體探測(cè)器，使我國(guó)拍攝DR所用劑量降低了一半。兒童對(duì)于射線的敏感度很高，規(guī)定降低兒童輻射劑量所采取的措施，比如自動(dòng)曝光控制，低劑量輻射協(xié)議，拆除濾線柵等，從而大大降低了對(duì)兒童的輻射傷害。

　　創(chuàng)新影像設(shè)備圖像質(zhì)量的量化評(píng)價(jià)。針對(duì)數(shù)字醫(yī)學(xué)成像設(shè)備非臨床評(píng)價(jià)不充分的問題，創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室量化評(píng)價(jià)方法，以替代基于人體的臨床試驗(yàn)，在統(tǒng)一參數(shù)的同時(shí)，大大方便和加快產(chǎn)品上市。例如，在國(guó)際上率先制定CT的圖像性能量化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，制定的高對(duì)比度分辨率評(píng)價(jià)統(tǒng)一了MTF測(cè)試的流程和工具，制定的LCD評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了采用基于模型觀察器的客觀對(duì)比評(píng)價(jià)。

　　牽頭射線產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量問題，牽頭進(jìn)行國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)2個(gè)品種：乳腺X射線診斷設(shè)備和牙科X射線診斷設(shè)備，共完成15批產(chǎn)品抽檢，其中1批次不合格，出具高質(zhì)量的評(píng)價(jià)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)提示函。

　　三方面發(fā)力  推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備自主創(chuàng)新

　　全球疫情對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、格局和未來產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，國(guó)產(chǎn)化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在抗擊疫情中發(fā)揮了巨大作用。筆者認(rèn)為，作為國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)從三個(gè)重點(diǎn)方向布局，支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展：推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革支持影像產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、探索最小負(fù)擔(dān)原則提高影像產(chǎn)品上市速度、加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)提升醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品質(zhì)量可控性。

　　第一，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，支持影像產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。標(biāo)準(zhǔn)化改革涉及多個(gè)方面，可以從管理和技術(shù)兩個(gè)維度提升支持影像產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的力度。

　　在管理方面，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理戰(zhàn)略需要實(shí)現(xiàn)的是雙目標(biāo)系統(tǒng)，即平衡保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展?！断到y(tǒng)論》中，雙目標(biāo)系統(tǒng)依賴雙層結(jié)構(gòu)的解決方案，對(duì)此，美國(guó)FDA采取平臺(tái)戰(zhàn)略形成二級(jí)結(jié)構(gòu)，歐盟標(biāo)準(zhǔn)管理采取協(xié)調(diào)機(jī)制形成二級(jí)結(jié)構(gòu)，建議研究制定中國(guó)特色的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)，即“平臺(tái)+協(xié)調(diào)”的二元二級(jí)戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展供給渠道，提高供給數(shù)量，加快制定速度，突破國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定等，從而支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　在技術(shù)方面，應(yīng)聚焦并引領(lǐng)影像產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，包括：高端和新型數(shù)字化成像設(shè)備及功能的安全有效評(píng)價(jià)；新研究數(shù)字影像產(chǎn)品及核心部件的可靠性和可用性；醫(yī)學(xué)影像設(shè)備人工智能相關(guān)的準(zhǔn)確性和可靠性；研究影像遠(yuǎn)程診斷和操作的安全風(fēng)險(xiǎn)；新技術(shù)產(chǎn)品對(duì)人體生理效應(yīng)的評(píng)價(jià)研究、大型醫(yī)用成像設(shè)備的電磁兼容檢測(cè)規(guī)范性研究。結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，圍繞檢測(cè)、科研、標(biāo)準(zhǔn)三位一體發(fā)展，與產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科研支撐能力，加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)通用、共性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研制，鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)化科研人員與企業(yè)技術(shù)人員相互交流，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科技含量，與醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和其他先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)同步發(fā)展。

　　第二，應(yīng)用最小負(fù)擔(dān)原則，提高影像產(chǎn)品上市速度?！度蚩萍纪ㄊ贰穼⑷祟惿鐣?huì)的發(fā)展和科學(xué)的作用歸結(jié)為能量和信息兩個(gè)維度的進(jìn)步。醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批是基于信息的科學(xué)，主要包括信息輸入（注冊(cè)申報(bào)資料）、信息處理（立卷審查、審評(píng)審批過程）和信息輸出（審評(píng)結(jié)論、審評(píng)報(bào)告、注冊(cè)許可）。

　　最小負(fù)擔(dān)原則即“用最少量的必要信息，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、以最有效的方式，恰當(dāng)?shù)亟鉀Q相關(guān)監(jiān)管問題或事項(xiàng)”。醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批致力于通過加快開發(fā)、評(píng)估、審查過程，幫助患者更及時(shí)地獲得新的醫(yī)療器械并能夠持續(xù)使用高質(zhì)量、安全和有效的現(xiàn)有醫(yī)療器械，以符合其保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命。通過減輕審評(píng)審批和行業(yè)負(fù)擔(dān)，患者可以更早且持續(xù)獲得有益的產(chǎn)品。最小負(fù)擔(dān)原則適用于所有醫(yī)療器械及其全生命周期（含上市前和上市后），主要包括七條內(nèi)容，分別是：

　　1.審評(píng)機(jī)構(gòu)將要求提供必要的最少信息，以充分解決當(dāng)前的審評(píng)問題；

　　2.企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)保證審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)最?。?/p>

　　3.采用最有效的方法解決問題，如充分的溝通交流，或者制定補(bǔ)正通知書的指導(dǎo)原則，提出補(bǔ)正通知書的要素“證據(jù)、差距、原因、期望”，清晰、簡(jiǎn)明地傳達(dá)審評(píng)要求、期望、過程、政策和決定，以及這些背后的基本原理；

　　4.在合適的時(shí)機(jī)要求信息，如在合適和可行的情況下利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集以減少對(duì)臨床數(shù)據(jù)的要求；

　　5.與技術(shù)相適應(yīng)并充分考慮特殊的產(chǎn)品創(chuàng)新周期、證據(jù)需求及患者需求；

　　6.在合理和可行的前提下利用和參考其他國(guó)家的數(shù)據(jù)和監(jiān)管部門決策；

　　7.在實(shí)現(xiàn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管趨同和協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作中應(yīng)用最小負(fù)擔(dān)原則，如認(rèn)可和使用國(guó)際和其它標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。

　　應(yīng)用最小負(fù)擔(dān)原則有利于減輕審評(píng)負(fù)擔(dān)，將有限的審評(píng)審批資源聚焦在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過最有效的方式在最恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)，利用最少量的必要信息進(jìn)行有效監(jiān)管，更好地促進(jìn)最新的高質(zhì)量、安全、有效和經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品快速應(yīng)用到臨床，及進(jìn)入市場(chǎng)來滿足患者需求。

　　第三，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，提升醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的質(zhì)量可控性。高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備雄踞制造業(yè)技術(shù)鏈和價(jià)值鏈的頂端，其最本質(zhì)的特征是高質(zhì)量，包括高性能、高穩(wěn)定性和高可靠性。中國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備制造要實(shí)現(xiàn)突破，首先要解決制造質(zhì)量問題，其關(guān)鍵是能否建立起堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)支撐能力，而核心關(guān)鍵是能否首先建立起精密測(cè)量能力和全面檢測(cè)能力。

　　我國(guó)需要加速實(shí)施“檢測(cè)三能力”建設(shè)，即補(bǔ)齊精密檢測(cè)能力，追平超精密檢測(cè)能力，突破和掌握基于“完整精度”的檢測(cè)能力。在這個(gè)意義上，制造與檢測(cè)兩種能力無法分家，必須實(shí)現(xiàn)制造檢測(cè)一體化。只有構(gòu)建起系統(tǒng)的精密檢測(cè)能力，中國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備才能順利從中低端向中高端邁進(jìn)。

　?。ㄗ髡邌挝唬哼|寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院）

(責(zé)任編輯：何璇)