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　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）是國家藥監(jiān)局首批重點實驗室之一，于2019年7月11日正式獲批。重點實驗室主要面向醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備科技前沿，圍繞創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，在監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題。

　　為了促進醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重點實驗室作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管體系的支點之一，致力于全方位服務(wù)醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備的“三全一新”，即全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈、全檢驗資質(zhì)和創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)支持，引領(lǐng)中國醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備的未來。

　　夯實基礎(chǔ)重點工作有序開展

　　以人為本，加強隊伍建設(shè)。重點實驗室聚焦醫(yī)用X射線、CT、超聲、磁共振、核醫(yī)學(xué)成像、影像軟件六個領(lǐng)域，實行“學(xué)術(shù)委員會+學(xué)科帶頭人+骨干團隊”的人才支撐模式。目前，重點實驗室有31人，其中11人在影像相關(guān)20個全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中擔(dān)任副主任委員、委員，8人在國家級技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械分類和檢查機構(gòu)擔(dān)任專家。

　　聚焦影像，充實檢測設(shè)備。重點實驗室成立的初衷之一，就是要加強檢驗檢測數(shù)據(jù)對科學(xué)監(jiān)管的支持，而這離不開檢測設(shè)備。重點實驗室成立之前，共有設(shè)備資產(chǎn)6497.5萬元。預(yù)計到2021年底，新增影像儀器設(shè)備投資12210.8萬元,設(shè)備投資增長188%。

　　提升能力，支持產(chǎn)業(yè)走向世界。重點實驗室成立之初，共有影像設(shè)備檢驗資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)106項。在國家藥監(jiān)局的支持下，新增15項影像設(shè)備檢驗資質(zhì)，目前共具備檢驗資質(zhì)121項，預(yù)計到2021年底檢驗資質(zhì)增加44%，解決了醫(yī)學(xué)影像前沿技術(shù)的檢測問題，并通過深入研究國際標(biāo)準(zhǔn)，出具國際認(rèn)可報告。

　　完善制度，規(guī)范實驗室管理。制定重點實驗室核心制度《醫(yī)用數(shù)字成像重點實驗室管理辦法》及配套制度9項，完善重點實驗室管理機制。

　　創(chuàng)新機制構(gòu)建三位一體研究模式

　　重點實驗室結(jié)合監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，構(gòu)建“檢驗、科研、標(biāo)準(zhǔn)”三位一體創(chuàng)新研究模式，實現(xiàn)科研推動標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)檢測、檢測反推科研。

　　加強標(biāo)準(zhǔn)研究，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2019年-2021年，重點實驗室共制定影像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)23項，并聯(lián)合西門子牽頭國際標(biāo)準(zhǔn)起草，實現(xiàn)我國影像領(lǐng)域零的突破。這些標(biāo)準(zhǔn)主要包括：通用和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》；近年來發(fā)展迅速的專業(yè)化產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用電氣設(shè)備2-65部分：牙科口內(nèi)成像X射線機的基本安全和基本性能專用要求》等；醫(yī)學(xué)影像全生命周期標(biāo)準(zhǔn)，如核心部件標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》等；提升評價科學(xué)性的方法標(biāo)準(zhǔn)，如《X射線計算機體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法第1部分：調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評價》等；支持應(yīng)急監(jiān)管，應(yīng)對新冠疫情中發(fā)揮主要作用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如《移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件》等。

　　堅持問題導(dǎo)向，創(chuàng)新實驗方法控制影像產(chǎn)品風(fēng)險。針對中國放射檢查頻繁的國情，制定輻射安全類特殊要求，鼓勵我國采用劑量利用效率更高的閃爍體探測器，使我國拍攝DR所用劑量降低了一半。規(guī)定降低兒童輻射劑量所采取的措施，比如自動曝光控制、低劑量輻射協(xié)議、拆除濾線柵等，從而大大降低了對兒童的輻射傷害。

　　針對數(shù)字醫(yī)學(xué)成像設(shè)備非臨床評價不充分的問題，在國際上率先制定CT的圖像性能量化評價標(biāo)準(zhǔn)，制定的高對比度分辨率評價統(tǒng)一了MTF測試的流程和工具，制定的LCD評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了采用基于模型觀察器的客觀對比評價。

　　加強科研合作，尤其是監(jiān)管科學(xué)研究。2019年至今，重點實驗室共主持國家級課題3項，省級課題1項，課題經(jīng)費250萬元；共參與國家級課題4項，省級課題1項，課題經(jīng)費260萬元，包括合作研發(fā)首臺320排CT，首臺移動MR，填補國內(nèi)空白。

　　重點實驗室學(xué)習(xí)國際監(jiān)管機構(gòu)的最新認(rèn)知，開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，完成了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相應(yīng)要求國際監(jiān)管情況調(diào)研》、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心《提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在全生命周期的作用》《美國FDA最小負(fù)擔(dān)原則相關(guān)事宜調(diào)研》等課題。

　　填補空白推動醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化

　　支持上游產(chǎn)業(yè)鏈，推進影像產(chǎn)品核心部件評價和產(chǎn)業(yè)化。

　　重點實驗室重點研究高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心部件探測器和CT用球管測試方法研發(fā)用標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)平板探測器核心參數(shù)DQE測定平臺及自動分析軟件，填補該檢測技術(shù)領(lǐng)域的空白；目前已形成探測器8個標(biāo)準(zhǔn)、球管6個標(biāo)準(zhǔn)、高壓發(fā)生器1個標(biāo)準(zhǔn)，初步形成了影像產(chǎn)品核心部件評價體系，為我國影像產(chǎn)品核心部件產(chǎn)業(yè)化提供技術(shù)支持。

　　建設(shè)國內(nèi)第一個醫(yī)用顯示器檢驗室。重點實驗室積極推進醫(yī)用顯示器檢驗室的建設(shè)，完成“暗房”的設(shè)計與建設(shè)，實現(xiàn)對醫(yī)用級顯示器的性能評價。該檢驗室將是我國第一個醫(yī)用顯示器檢驗室，診斷用顯示器也是醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)的“最后一公里”，直接影響臨床醫(yī)生診斷。

　　系統(tǒng)研究磁共振性能評價，探索評價國產(chǎn)化水平。重點實驗室完成科技部項目《MRI性能評價》，該課題是我國首次針對我國七大區(qū)域（東北、華北、華中、華南、華東、西北和西南）醫(yī)療機構(gòu)在用的130臺不同場強和型號的MRI進行的全面技術(shù)性能測試，國內(nèi)外尚未見相關(guān)數(shù)量設(shè)備的系統(tǒng)研究，其采集的各類數(shù)據(jù)具有全面性和代表性，提出了磁共振產(chǎn)品國產(chǎn)化高質(zhì)量發(fā)展的方向。

　　此外，重點實驗室還積極支持抗疫設(shè)備研究，實現(xiàn)快速及時檢測支持，包括以方艙、車載和移動影像設(shè)備等為代表的空間創(chuàng)新，以負(fù)壓、隔室操作、AI輔助控制等傳染控制為代表的路徑創(chuàng)新，以遠程會診和AI診斷為代表的決策支持創(chuàng)新等，在服務(wù)我國抗擊疫情的同時，也為我國影像產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下了基礎(chǔ)。

　　高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備雄踞制造業(yè)技術(shù)鏈和價值鏈的頂端，其最本質(zhì)的特征是高質(zhì)量，包括高性能、高穩(wěn)定性和高可靠性。產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，也給重點實驗室提出了更多挑戰(zhàn)。下階段需要從組織結(jié)構(gòu)、隊伍建設(shè)、需求導(dǎo)向、解決挑戰(zhàn)等方面不斷探索和實踐，進一步控制上市后產(chǎn)品風(fēng)險，加快補齊我國高端醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備短板，有效緩解我國高端醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備國產(chǎn)化率低的困境，為我國人民生命健康和生物安全領(lǐng)域打造醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備國之重器作出貢獻。（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點實驗室）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)