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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）自2021年6月1日起施行。新《條例》中，進口醫(yī)療器械代理人的主體發(fā)生了變化，代理人的義務和責任也予以明確。進口醫(yī)療器械代理人需注意防范新的法律風險。

代理人的主體發(fā)生變化

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

新《條例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

通過對比新舊《條例》內(nèi)容可以看出，境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的代表機構以后將不能作為代理人申請進口醫(yī)療器械的注冊，新《條例》實施后，境外生產(chǎn)企業(yè)只能指定境內(nèi)的企業(yè)法人進行醫(yī)療器械的注冊申請。

明確代理人義務和罰則

新《條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務。

而2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中并未明確代理人的上述義務，僅在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中規(guī)定，境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

此外，2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)規(guī)章中并未單獨規(guī)定對于代理人的罰則；新《條例》增加了對代理人的處罰條款，在第九十八條規(guī)定：境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

代理人需防范法律風險

依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更。從上述規(guī)定可以看出，注冊人（即生產(chǎn)廠家）不經(jīng)原代理人同意可更改代理人及售后服務機構，可能給原代理人造成巨大損失。

國外醫(yī)療器械在中國的注冊，均由其國內(nèi)代理人辦理。由于注冊證書的取得，需通過相應長時間的檢測及提交程序，國內(nèi)代理人付出了大量的時間及財力。如果注冊人擅自更換代理人，將使原代理人的付出無法得到回報。根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定，如果代理人無法與注冊人協(xié)商，將無法再取得代理資質(zhì)。

在國內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械，需取得相應醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。取得經(jīng)營證書后，代理人可通過發(fā)展經(jīng)銷商、直營等形式銷售相應醫(yī)療器械。但如果注冊人更換代理人，將使原代理人的產(chǎn)品來源及代理資質(zhì)受阻，使原代理人簽訂的經(jīng)銷協(xié)議及采購合同構成違約，造成原代理人巨大損失。

新《條例》還明確規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當是依照《條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。筆者認為，法規(guī)并未限制國內(nèi)企業(yè)從境外生產(chǎn)企業(yè)或銷售商直接進口醫(yī)療器械，國內(nèi)企業(yè)可不經(jīng)代理人直接從境外進口醫(yī)療器械。法規(guī)一方面規(guī)定代理人要承擔產(chǎn)品質(zhì)量的責任，一方面卻未限制進口醫(yī)療器械的進口渠道，這樣代理人或將承擔不可估量的產(chǎn)品質(zhì)量風險。

及時簽訂合法公平代理協(xié)議

為使進口醫(yī)療器械代理人的合法權益受到保護，筆者建議代理人從以下幾個方面規(guī)避法律風險：代理人應與注冊人簽訂合法、公平的代理協(xié)議，明確雙方的權利、義務。尤其是約定好產(chǎn)品的進貨渠道，防止擾亂市場的行為發(fā)生。在簽訂代理協(xié)議時，應約定代理區(qū)域及代理權限，明確市場經(jīng)營區(qū)域，以合同的方式規(guī)避經(jīng)營風險。同時要約定合理的違約責任，如果發(fā)生擅自變更代理人的情況，約定違約方的法律后果。

由于注冊人一般是境外生產(chǎn)企業(yè)，如果約定在境外司法機構解決爭議，代理人將面臨不同法律體系的法律風險。建議代理人在簽訂協(xié)議時，約定如發(fā)生爭議，應提交我國法律機構解決。（北京雍文律師事務所  劉偉）

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(責任編輯：陸悅)