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《中華人民共和國刑法修正案（十一）》（以下簡稱《刑法修正案十一》）于2020年12月26日經(jīng)中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過，并于2021年3月1日起施行?！缎谭ㄐ拚甘弧返谄唔椧?guī)定:在第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄的?！贝藶椤缎谭ㄐ拚甘弧沸略鏊幤钒踩缸镱I(lǐng)域的罪名，依《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于執(zhí)行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補(bǔ)充規(guī)定(七)》規(guī)定，此罪名即為妨害藥品管理罪。

增設(shè)妨害藥品管理罪的目的

《刑法修正案十一》之所以在第七項增設(shè)妨害藥品管理罪，主要有以下幾種目的：

其一，與新修訂《藥品管理法》制度相銜接。新修訂《藥品管理法》回應(yīng)社會熱點，關(guān)切社會關(guān)注點，平衡各方利益，滿足特殊人群的用藥可及性，將原《藥品管理法》第四十八條第三款第二項按假藥論處的情形“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”從假藥定義中刪除，意即是此類未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口或者應(yīng)當(dāng)檢驗而未檢驗即銷售的藥品不再按假藥處理。同理，按照罪刑法定原則，進(jìn)而此類藥品也就失去了按照《刑法修正案十一》前《刑法》第一百四十一條追究當(dāng)事人生產(chǎn)、銷售假藥罪的法律基礎(chǔ)。

但是，從藥品監(jiān)管實踐來看，此類未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，其危害性實際上并不亞于生產(chǎn)銷售的假藥，當(dāng)然對于已經(jīng)在國外合法上市并經(jīng)臨床證明具有相應(yīng)療效的真正進(jìn)口藥品除外。實踐中，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的危害性主要有以下情形：第一，生產(chǎn)此類藥品的違法分子經(jīng)常是在雜亂的民房、廠房、住宅內(nèi)生產(chǎn)加工，其生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量過程控制等方面均不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；第二，生產(chǎn)此類藥品的違法分子其生產(chǎn)藥品的原輔料來源不可靠，有的可能采取偽劣、變質(zhì)、污染的原輔料；第三，生產(chǎn)此類藥品的違法分子一般不對生產(chǎn)過程的原輔料、中間體、成品進(jìn)行檢驗，亦無相應(yīng)記錄；第四，生產(chǎn)此類藥品的違法分子通常并不遵循相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，外包裝亦不標(biāo)示相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果有標(biāo)示，也是五花八門；第六，生產(chǎn)此類藥品的違法分子為了增加療效，通常會在藥品中添加禁用、限用的有害物質(zhì)。也有可能為了增強(qiáng)所謂療效，中藥材、中藥飲片與化學(xué)原料藥、制劑混合配制，此違法行為常見醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法配制制劑。

總之，該類未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品，從生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、處方、原輔料來源、原輔料檢驗、成品檢驗等各方面均無法符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，亦不符合《中華人民共和國藥典》所規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)并在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下生產(chǎn)的要求，在質(zhì)量可控性、穩(wěn)定性、安全性無法獲得相應(yīng)保障，應(yīng)當(dāng)予以嚴(yán)懲。

為此，從刑法保護(hù)法益的目的出發(fā)，特別是以保護(hù)人體健康為中心的目的出發(fā)，對此類未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品除了進(jìn)行行政法的規(guī)制外，對其進(jìn)行刑法上的規(guī)制實有必要。全國人大常委會從《刑法》應(yīng)當(dāng)與行政法（即新修訂《藥品管理法》）的法定犯罪進(jìn)行制度上銜接的角度出發(fā)，對此類未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品且可能嚴(yán)重危害人體健康的行為進(jìn)行了刑法上的規(guī)制，以期做到《刑法》與《藥品管理法》制度的相互銜接。

其二，將現(xiàn)行司法解釋中藥品管理秩序領(lǐng)域認(rèn)定為犯罪的行為予以完善、修訂并法定化。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《兩高藥品注冊解釋》）第一條，將藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員故意實施以下行為認(rèn)定為提供虛假證明文件罪：1.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；2.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；3.故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；4.編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；5.曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的?！秲筛咚幤纷越忉尅返谌龡l規(guī)定：“藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合該解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰?！?/p>

但是，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，其實質(zhì)上也屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，從假藥認(rèn)定的法定原則出發(fā)，即行政、司法上認(rèn)定假藥必須以新修訂《藥品管理法》第九十八條第二款的規(guī)定出發(fā)，此類藥品亦不得認(rèn)定為假藥，亦即此時不能對注冊申請單位的工作人員使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)文明生產(chǎn)銷售藥品的行為認(rèn)定為生產(chǎn)銷售假藥并追究其刑事責(zé)任。

然而在實踐中，此類違法行為及生產(chǎn)藥品的危害性還是顯而易見的。例如，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)隱瞞藥物研究過程在動物試驗過程可發(fā)生致畸、致癌、致突變的風(fēng)險；藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)隱瞞臨床試驗過程出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。如果此類具有嚴(yán)重安全風(fēng)險的藥品得以注冊并生產(chǎn)銷售，無疑會對人體產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害，歷史上著名的反應(yīng)停事件即屬此類危害。再如，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)編造受試者信息，編造受試者臨床療效，采取外購藥品用于試驗等。此時該臨床研究的試驗數(shù)據(jù)真實性、可靠性均無法保障，其是否具有真實確切的療效無從得知，如果此類藥品得以注冊，無疑會影響疾病的診斷、治療、預(yù)防作用，其危害性不可謂不大。

因此，對現(xiàn)行司法解釋在藥品安全領(lǐng)域認(rèn)定為犯罪的違法行為，有必要予以修正完善并法定化。為此，《刑法修正案十一》將“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”的行為予以入罪，當(dāng)然前提也需要該行為足以嚴(yán)重危害人體健康。

其三，從行政執(zhí)法與司法實踐中的有關(guān)案例提煉出藥品安全領(lǐng)域違法行為的危害性予以入罪。亦即，《刑法修正案十一》之所以將“編造生產(chǎn)、檢驗記錄的”認(rèn)定為妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件之一，系從有關(guān)行政執(zhí)法與司法實踐的案例中提煉出此類違法行為具有一定的危害性且可能對人體的用藥安全構(gòu)成威脅。從實踐來看，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期的藥品更改生產(chǎn)批記錄變成仍在有效期內(nèi)的，將檢驗不合格的原料編造成合格并投料生產(chǎn)的，將檢驗不合格的成品編造成合格并上市銷售的，其質(zhì)量的可控性、安全性應(yīng)當(dāng)無法保證，其行為對人體的危害也是難以估量的。因此，刑法有必要對此類藥品安全領(lǐng)域違法行為予以打擊，以切實保障人體健康。

妨害藥品管理罪的保護(hù)法益分析

從《刑法修正案十一》第七點妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件來看，妨害藥品管理罪保護(hù)的法益應(yīng)當(dāng)包括兩個方面：一是維護(hù)藥品管理秩序；二是保護(hù)人體健康安全。

其一，維護(hù)藥品管理秩序的重要性。眾所周知，藥品是一個風(fēng)險產(chǎn)品，其在預(yù)防、診斷、治療人體疾病的同時，可能也會帶來不確定的損害風(fēng)險（不良反應(yīng)等）。為了將這種不確定性控制在最低范圍內(nèi)或可接受的程度內(nèi)，藥品必須在一系列經(jīng)過反復(fù)驗證的法定規(guī)范下研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。因此，維護(hù)良好的、規(guī)范的藥品管理秩序，使藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營持續(xù)符合法定要求，可以最大程度上保證藥品的質(zhì)量，降低藥品的損害風(fēng)險，發(fā)揮最好的治療、預(yù)防、診斷作用。新修訂《藥品管理法》確定的藥品管理秩序主要包括藥物非臨床研究應(yīng)當(dāng)符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；藥物臨床試驗實行審批制，生物等效性試驗實行備案制，同時藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；藥品上市實行注冊制，藥品生產(chǎn)實行許可制并應(yīng)當(dāng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)、檢驗過程真實完整、可追溯等。因此，違反這些藥品管理秩序，特別是實施妨害藥品管理罪構(gòu)成要件的四種行為，有可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，進(jìn)而危害人體健康。

其二，保障人體健康的重要性。藥品作為一種治病救人的健康產(chǎn)品不能損害健康。刑法作為法益保護(hù)的最后的法，應(yīng)當(dāng)將妨害藥品管理違法且足以嚴(yán)重危害人體的列入其規(guī)制范疇。

總之，《刑法修正案十一》增設(shè)妨害藥品管理罪的目的就是為了回應(yīng)社會關(guān)切，確立行政立法與刑事立法的統(tǒng)一。通過維護(hù)藥品管理秩序，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量，進(jìn)一步維護(hù)人體健康的法益。（福建省藥品監(jiān)督管理局 林振順）