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郭睿：山東省醫(yī)療器械檢查員，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心醫(yī)療器械檢查科工作人員，主要從事醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查、臨床試驗(yàn)核查、監(jiān)督檢查等工作。

　　2008年碩士研究生畢業(yè)后，郭睿進(jìn)入一個(gè)基層產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，從事一線產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，一干就是5年。5年的行政執(zhí)法經(jīng)歷再加上1年的高校專任教師經(jīng)歷，為郭睿日后做好審評(píng)、檢查工作打下了良好基礎(chǔ)。2014年，郭睿進(jìn)入原山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心（現(xiàn)山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心），開始從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。

　　強(qiáng)基礎(chǔ)，做審評(píng)檢查多面手

　　產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能、生物相容性評(píng)價(jià)、生物安全性、滅菌和消毒、有效期和包裝……通過研究一系列專業(yè)問題和審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，郭睿對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批有了全新的認(rèn)識(shí)，完成了從一般工業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)管向基于風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療器械監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變。

　　“醫(yī)療器械審評(píng)是對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的系統(tǒng)評(píng)審過程，每一環(huán)節(jié)都要有充分的依據(jù)，每一條審評(píng)意見都必須有法可依，每一次溝通都應(yīng)當(dāng)充分有效。精細(xì)、精準(zhǔn)、精益求精，是審評(píng)工作的基本要求?！惫Ｕf。

　　2016年，郭睿借調(diào)到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心工作。這期間，溝通交流、專家委員會(huì)咨詢、創(chuàng)新優(yōu)先審評(píng)審批等系列改革舉措優(yōu)化了審評(píng)流程，提高了審評(píng)效率，也使郭睿對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)工作有了更深刻的認(rèn)識(shí)。

　　郭睿表示：“一系列專家講堂、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專家咨詢會(huì)猶如及時(shí)雨般給我提供了汲取專業(yè)知識(shí)營養(yǎng)的平臺(tái)，使我對(duì)國內(nèi)外先進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品有了新認(rèn)識(shí)，也為日后審評(píng)和檢查工作提供了有價(jià)值的參考?！?/p>

　　2017年，郭睿進(jìn)入醫(yī)療器械檢查崗位，參加國家藥監(jiān)部門、省級(jí)藥監(jiān)部門組織的各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，深入學(xué)習(xí)檢查相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則。

　　“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”。郭睿十分珍惜檢查機(jī)會(huì)，把每次檢查任務(wù)都做精做細(xì)做實(shí)?！捌髽I(yè)是最了解產(chǎn)品的?！惫ＵJ(rèn)為，要想做好檢查工作，不僅要向有經(jīng)驗(yàn)的資深檢查員學(xué)習(xí)，也要以企業(yè)為師，向企業(yè)學(xué)習(xí)。只有了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵控制點(diǎn)，才能抓住“牛鼻子”，做到有的放矢。“從事檢查工作，就是在一點(diǎn)一滴的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)積累中不斷成長進(jìn)步”。檢查中一旦遇到不懂的問題，他就第一時(shí)間查閱相關(guān)法規(guī)文件、技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)資料，趁機(jī)補(bǔ)上知識(shí)“漏洞”。

　　多幫扶，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　檢查不是單純的一查了之，檢查員要在檢查基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判，以促進(jìn)企業(yè)更加規(guī)范地執(zhí)行質(zhì)量管理體系。每一次檢查都應(yīng)讓企業(yè)有所收獲，讓企業(yè)面對(duì)問題，思考如何優(yōu)化生產(chǎn)過程、提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查后，郭?？偸恰岸嘧咭徊健?。不僅指出現(xiàn)場(chǎng)存在的具體問題，還為企業(yè)提出產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)的方向和建議，同時(shí)提醒企業(yè)要看到與先進(jìn)地區(qū)、高端產(chǎn)品的差距，尋找短板，彌補(bǔ)不足。在他看來，每次檢查都是一次促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量提升的機(jī)會(huì)。

　　在一次檢查中，一家企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器的筒體出現(xiàn)黑點(diǎn)、毛刺、開裂情況較其他時(shí)期顯著增多，郭睿等人敏銳地察覺到可能是生產(chǎn)環(huán)節(jié)出了問題。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查抽絲剝繭，比對(duì)大量生產(chǎn)過程工藝數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)某臺(tái)設(shè)備注塑環(huán)節(jié)工藝參數(shù)偏離了驗(yàn)證的工藝參數(shù)，郭睿立即建議企業(yè)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后，產(chǎn)品質(zhì)量得到良好改善。

　　有些企業(yè)對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，導(dǎo)致生產(chǎn)質(zhì)量面臨風(fēng)險(xiǎn)。有一家生產(chǎn)敷料類產(chǎn)品的企業(yè)，將產(chǎn)品的初始污染菌定為≤1000cfu/g，明顯不符合規(guī)定。郭睿發(fā)現(xiàn)后，抓緊與企業(yè)溝通。起初，企業(yè)并不理解，他就拿出法規(guī)依據(jù)《GB15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》與企業(yè)逐條對(duì)照。經(jīng)溝通發(fā)現(xiàn)，是企業(yè)混淆了滅菌與消毒的概念，導(dǎo)致污染菌初始值界定出現(xiàn)嚴(yán)重偏差。在明確了相關(guān)概念后，企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照滅菌產(chǎn)品的初始污染菌指標(biāo)修訂了初始值并對(duì)污染菌進(jìn)行檢驗(yàn)，規(guī)避了因數(shù)據(jù)設(shè)置帶來的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

　　常學(xué)習(xí)，隨時(shí)準(zhǔn)備解決新問題

　　隨著科技的進(jìn)步，現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)常會(huì)碰到一些新技術(shù)、新工藝、新問題。檢查員只有不斷學(xué)習(xí)，積極與企業(yè)交流，才能隨時(shí)獲取最新信息，做好先進(jìn)高端急需產(chǎn)品的知識(shí)儲(chǔ)備，積累相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等專業(yè)知識(shí)，緊跟醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)前沿。

　　在檢查過程中，郭睿不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)不同產(chǎn)品的特點(diǎn)，編制了個(gè)性化檢查方案，如《干式熒光免疫分析儀個(gè)性化檢查要點(diǎn)與方案》《尿液分析儀個(gè)性化檢查要點(diǎn)與方案》等。

　　“參與應(yīng)用性問題的研究是對(duì)檢查工作的深入思考，能夠有效提高檢查質(zhì)量?！惫１硎荆挥袝r(shí)常熟悉產(chǎn)品特點(diǎn)、了解生產(chǎn)實(shí)際、掌握關(guān)鍵過程控制點(diǎn)，才能在遇到新問題、新情況，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品時(shí)，準(zhǔn)確分析原因，找準(zhǔn)病根兒，對(duì)癥下藥，做到精準(zhǔn)檢查。

　　新冠肺炎疫情防控期間，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、一次性手套等防護(hù)用品需求量激增，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開足馬力生產(chǎn)，抓緊注冊(cè)疫情防控用產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)。作為一名醫(yī)療器械檢查員，郭睿責(zé)無旁貸，既要保證企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，又要幫助企業(yè)提升生產(chǎn)效率，嚴(yán)檢查、守底線、解難點(diǎn)、疏堵點(diǎn)，全力幫助企業(yè)保質(zhì)保量生產(chǎn)出合格的防控用品。

　　疫情防控期間，郭睿加入了山東省藥監(jiān)局組織的幫扶小組，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系漏洞，做好生產(chǎn)工序驗(yàn)證，確保產(chǎn)品放行質(zhì)量符合要求，助力轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)盡快投入生產(chǎn)。針對(duì)口罩帶拉力不合格問題，郭睿與檢驗(yàn)人員溝通檢驗(yàn)方法，積極查找原因，幫助產(chǎn)品順利通過檢驗(yàn)；針對(duì)防護(hù)服結(jié)合部位不嚴(yán)密的問題，根據(jù)不同膠條的溫度特性，調(diào)整焊接溫度，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品密封性合格；針對(duì)醫(yī)用口罩通氣阻力不合格問題，通過前后對(duì)比實(shí)驗(yàn)，調(diào)整、確認(rèn)輥輪壓合參數(shù)，與材料結(jié)合調(diào)試，保證了通氣阻力符合要求。郭睿不斷通過發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、跟蹤解決問題，積累知識(shí)、豐富經(jīng)驗(yàn)，為滿足疫情防控期間醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)的應(yīng)急需求貢獻(xiàn)一份力量。

(責(zé)任編輯：何璇)