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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 5月12~13日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱藥品長三角分中心）主辦，上海、江蘇、浙江、安徽四地省級藥監(jiān)局協(xié)辦的藥品上市后變更指導原則培訓會在上海舉辦。來自國家藥監(jiān)局藥品審評中心的12位審評專家，圍繞受到業(yè)內(nèi)重點關注的已上市藥品變更相關技術指導原則進行詳細解讀，面向長三角區(qū)域藥監(jiān)系統(tǒng)和醫(yī)藥企業(yè)代表等提供培訓指導。

圖為培訓會現(xiàn)場。

　　《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發(fā)布后，藥審中心相繼發(fā)布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》等技術指南。此次授課的12位審評專家均是上述技術指南的主要起草人，在為期兩天的培訓中，他們分別從各自專業(yè)領域詳細解讀相關技術指導原則，分享原則制定背后的思考，并就區(qū)域內(nèi)企業(yè)關注的各項問題進行現(xiàn)場答疑。

圖為培訓會現(xiàn)場。

　　“非常及時！非常精彩！”培訓會結(jié)束后企業(yè)代表們紛紛表示，本次培訓內(nèi)容充實、解讀到位，業(yè)內(nèi)高度關注，內(nèi)容也非常“解渴”，讓大家對相關變更指導原則理解更透徹，有利于更好地推進相關研發(fā)和申報工作。

圖為現(xiàn)場答疑。

　　藥品長三角分中心主任楊進波表示，此次培訓是藥品長三角分中心承擔的重要業(yè)務工作，目的是更好地指導區(qū)域內(nèi)企業(yè)開展上市后變更工作，引導企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量。從4月26日藥品長三角分中心在上海舉辦第一場藥品臨床試驗溝通交流會議開始，分中心的業(yè)務工作已正式啟動。目前，藥品長三角分中心一手抓業(yè)務，一手抓籌建，用實實在在的行動加快服務長三角醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

圖為各地分會場視頻畫面。

　　本次培訓會在上海設1個主會場，在長三角區(qū)域設11個視頻分會場，區(qū)域內(nèi)省局及直屬單位有關負責人、企業(yè)藥品注冊相關代表共計2200余人參加了培訓。

(責任編輯：張可欣)