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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） “是否仍有繼續(xù)開發(fā)必要性？”“是否有進(jìn)一步聯(lián)合用藥開發(fā)的可能？”“主要終點應(yīng)如何選取？”……4月26日上午，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱長三角分中心）主任楊進(jìn)波的主持下，一場國家藥監(jiān)局藥品審評人員與上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)人員之間的藥品臨床試驗溝通交流會議正在緊張進(jìn)行中。

圖為溝通交流會議現(xiàn)場（陸悅 攝）

　　“審評部門與企業(yè)加強(qiáng)藥品審評事前事中溝通交流，可有效幫助企業(yè)在研發(fā)過程中少走彎路，降低成本，對加快研發(fā)進(jìn)程至關(guān)重要?！睍?，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）副主任周思源表示，本次溝通交流會議是長三角分中心履行藥品審評事前事中溝通指導(dǎo)、服務(wù)長三角地區(qū)藥物研發(fā)創(chuàng)新職能的第一步，標(biāo)志著長三角分中心從即日起正式開展業(yè)務(wù)工作。據(jù)悉，即日起，長三角分中心將陸續(xù)開展一般性技術(shù)問題咨詢、藥品上市后變更相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)等多項業(yè)務(wù)，為區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。

　　“指路明燈”來到“家門口”

　　按議程，溝通交流會議圍繞12個腫瘤藥品相關(guān)的臨床試驗問題進(jìn)行交流。4月26日上午9點，溝通交流會議正式開始。來自上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的研發(fā)人員提出了一個接一個的問題：“正在進(jìn)行本地化生產(chǎn)，是否可以參考1期臨床研究的數(shù)據(jù)和設(shè)計直接在中國開展后續(xù)的2/3期臨床研究？”“在乳腺癌適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床研究設(shè)計是否合理？”……以藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏為首的11人專業(yè)審評團(tuán)隊，則有條不紊地按照各自的專業(yè)范圍迅速解答?！霸谶@場會議之前，雙方都進(jìn)行了充足的準(zhǔn)備?！鄙虾ａt(yī)藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)管理中心常琳是第一個參與交流的研發(fā)人員，“溝通交流的問題是提前遞交的，能感覺到審評員對各項問題都進(jìn)行了充分的研究，因此才能高效解答；而我們現(xiàn)場問的每一個問題都是精心選擇的最重要、最緊迫的問題，會議結(jié)束，我們研發(fā)人員也獲得了最需要的答案?！彼吲d地表示。

　　設(shè)立藥品審評檢查長三角分中心，是貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于長三角一體化發(fā)展的重要講話精神，保障藥品質(zhì)量安全，服務(wù)支持長三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措?！伴L三角是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的高地，匯集了一大批創(chuàng)新能力最活躍的企業(yè)。溝通交流會議就像是一盞藥物研發(fā)的‘指路明燈’，避免了企業(yè)在研發(fā)的黑暗道路上摸索，極大地提高研發(fā)效率。”會后，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司執(zhí)行董事、總裁左敏感慨地表示，“長三角分中心的設(shè)立，就像國家藥監(jiān)局把這盞‘指路明燈’放在了我們企業(yè)的家門口?！?/p>

　　周思源表示，長三角分中心可充分利用現(xiàn)有程序制度，發(fā)揮好協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)藥品審評事前事中溝通指導(dǎo)，高效推進(jìn)當(dāng)?shù)貙徳u檢查工作，更好支持醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新?！霸谒幬锱R床研究的關(guān)鍵階段，長三角分中心將積極開展區(qū)域內(nèi)企業(yè)申報前的溝通交流會議組織協(xié)調(diào)工作，發(fā)揮好分中心的作用?！睏钸M(jìn)波表示。

　　多項審評檢查業(yè)務(wù)即將開展

　　楊進(jìn)波介紹，長三角分中心自2020年12月22日掛牌以來，按照國家藥監(jiān)局的總體部署，積極推進(jìn)各項準(zhǔn)備工作，以盡早服務(wù)便利區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)。除組織協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)企業(yè)申報前的溝通交流會議之外，即日起還有若干項業(yè)務(wù)工作正式運行?！邦愃频臏贤ń涣鲿h將按照程序持續(xù)舉辦；為更好地指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)企業(yè)對上市后變更情形進(jìn)行分類確定，分中心還擬于5月中旬開展藥品上市后變更相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)。此外，分中心將開展區(qū)域內(nèi)企業(yè)一般性技術(shù)問題的咨詢解答工作，以及承擔(dān)區(qū)域內(nèi)企業(yè)藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等的培訓(xùn)工作。”他介紹。在檢查任務(wù)方面，藥品長三角分中心將陸續(xù)承擔(dān)藥品注冊核查工作，已確定在6月30日前承接完成9個品種11個場地的注冊核查任務(wù)。目前，分中心正在與國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）積極溝通對接核查程序、工作計劃等有關(guān)事宜，預(yù)計5月初正式開展現(xiàn)場檢查任務(wù)。

　　“如何發(fā)揮好長三角分中心的作用？分中心是什么樣的工作定位？在組織研究這些問題時要遵循幾個原則：服務(wù)于長三角，發(fā)揮分中心的優(yōu)勢和特色，服務(wù)整體審評效率提高，服務(wù)藥品研發(fā)創(chuàng)新。”周思源表示，分中心的業(yè)務(wù)工作納入藥審中心和核查中心的業(yè)務(wù)體系中統(tǒng)一開展，實現(xiàn)統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評尺度。在藥審中心和核查中心的指導(dǎo)下，建立業(yè)務(wù)銜接機(jī)制和工作流程，明確專人對接、業(yè)務(wù)指導(dǎo)管理和定期溝通機(jī)制。

　　楊進(jìn)波介紹，下一步，長三角分中心將繼續(xù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)重點項目，以臨床需求為導(dǎo)向，與長三角區(qū)域相關(guān)部門探索建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目清單和聯(lián)署工作機(jī)制，在加強(qiáng)監(jiān)管改革創(chuàng)新方面互相支撐，形成合力。同時繼續(xù)開展產(chǎn)業(yè)調(diào)研，立足上海服務(wù)長三角，深入了解生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀和創(chuàng)新研發(fā)面臨的困難問題，以創(chuàng)新為核心，更好助力藥品成果轉(zhuǎn)化和高質(zhì)量發(fā)展。此外，還要聚焦上海和長三角區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢領(lǐng)域，探索“新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具”，開展監(jiān)管科學(xué)研究，助力解決“卡脖子”問題。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)