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案例 

C市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員至A藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該店貨架上2盒待售華鑫堂西洋參片（50g盒裝）標(biāo)簽不規(guī)范。經(jīng)查明，該店從常熟市同鑫堂食品銷售有限公司（以下簡(jiǎn)稱B公司）購(gòu)進(jìn)15盒西洋參片置于店內(nèi)銷售。上述產(chǎn)品標(biāo)簽上有“華鑫堂參茸股份有限公司”“總代理：香港華鑫堂參茸有限公司”字樣及“性味與歸經(jīng)：甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經(jīng)”“功能與主治：補(bǔ)氣養(yǎng)陰、清熱生津。用于氣虛陰虧，虛熱煩倦，咳喘痰血，內(nèi)熱消渴，口燥咽干”“用法與用量：3-6克，另煎兌服。（或遵醫(yī)囑）”等字樣。執(zhí)法人員繼續(xù)追查B公司，發(fā)現(xiàn)該公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有預(yù)先加工包裝好的西洋參片，外觀標(biāo)簽信息與A藥店發(fā)現(xiàn)的西洋參片相同。

經(jīng)查，該公司在未取得生產(chǎn)許可證的情況下，將采購(gòu)的西洋參（整枝），經(jīng)過(guò)烘干、切片等工藝，定量包裝至帶有“總代理：香港華鑫堂參茸有限公司”的禮盒、塑料盒等容器對(duì)外銷售?！跋愀廴A鑫堂參茸有限公司”“華鑫堂參茸股份有限公司”均為B公司法定代表人吳某注冊(cè)。

分歧

對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)該款產(chǎn)品的法律定性，執(zhí)法人員有兩種不同觀點(diǎn)。

觀點(diǎn)一：該款商品標(biāo)注了“功能與主治”“用法與用量”，且流入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)認(rèn)定為藥品。A藥店涉嫌未從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，B公司涉嫌無(wú)證生產(chǎn)中藥飲片。

觀點(diǎn)二：該款商品應(yīng)屬于食品，標(biāo)簽宣傳疾病治療功能，違反了《食品安全法》相關(guān)規(guī)定。B公司涉嫌無(wú)證生產(chǎn)預(yù)包裝食品且標(biāo)簽宣傳疾病治療功能，適用《食品安全法》處理。

分析

筆者更傾向于觀點(diǎn)一。在給該款商品定性之前，筆者認(rèn)為先要梳理幾個(gè)基本概念。

概念一：什么是人們常說(shuō)的傳統(tǒng)中藥材？

傳統(tǒng)中藥材，大致可以分為兩大類。一類是《中國(guó)藥典》收錄的中藥材和中藥飲片，這類中藥材是有法定標(biāo)準(zhǔn)的，也可以認(rèn)為是有資格被賦予藥品身份的。還有一類是大量民間習(xí)用但未納入國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)管理的民間中草藥。在我國(guó)有記載的12807種藥材資源中，《中國(guó)藥典》2015年版（一部）僅收載2598種。由此可見(jiàn)，更有大量的民間習(xí)用中草藥是沒(méi)有被賦予藥品身份的。

概念二：經(jīng)營(yíng)傳統(tǒng)中藥材是否一定要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？

國(guó)務(wù)院法制辦公室對(duì)北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于在非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示》的答復(fù)中明確：“在商場(chǎng)、超市等非藥品經(jīng)營(yíng)單位銷售尚未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的人參、鹿茸等滋補(bǔ)保健類中藥材的，不需要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。”如此一來(lái)，不論經(jīng)營(yíng)的品種是否被《中國(guó)藥典》收載，如果是傳統(tǒng)滋補(bǔ)保健中藥材，不需要辦理許可證，解決了非藥品單位日常經(jīng)營(yíng)滋補(bǔ)保健中藥材的尷尬境況。

概念三：不需要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，就證明傳統(tǒng)滋補(bǔ)保健類中藥材都是非藥品嗎？

顯然這種觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。新修訂《藥品管理法》第二條規(guī)定：“本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等?！?這里的中藥應(yīng)當(dāng)包含中藥材、中藥飲片及中成藥。但應(yīng)注意不是所有的中藥材都納入藥品法規(guī)體系管理。

在原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2017年公布的《關(guān)于非藥品經(jīng)營(yíng)單位銷售中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》中指出：“一、中藥材有藥用、食用、獸藥用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。”“二、作為藥品管理的中藥材，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)渠道須嚴(yán)格管理，相對(duì)區(qū)分隔離。中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料，進(jìn)入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用”“四、作為藥品銷售、使用的中藥材，應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)生產(chǎn)、銷售、使用不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材藥品的，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定依法處理”。由此可見(jiàn)，中藥材依據(jù)其用途，是可以取得藥品身份的。復(fù)函中還指出“三、未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統(tǒng)，不宜強(qiáng)調(diào)其藥品屬性，經(jīng)營(yíng)者無(wú)需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。但經(jīng)營(yíng)此類中藥材不得宣傳功能主治、用法用量等相關(guān)內(nèi)容”。從這里可以看出，不是所有中藥材都必然被賦予藥品的身份。由此，中藥材在生產(chǎn)、流通過(guò)程中，只要不聲明“藥用”或者在進(jìn)入明確的藥用渠道前，就可以“食用農(nóng)產(chǎn)品”的名義回避藥品監(jiān)管。

至此，可以得出結(jié)論，案例中的產(chǎn)品，標(biāo)注“功能與主治”“用法與用量”，已經(jīng)明確是“藥用”，且流入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，理應(yīng)按中藥飲片來(lái)處理。B公司無(wú)證生產(chǎn)該類產(chǎn)品后主要銷往藥店，帶有明顯的主觀故意，涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)中藥飲片。

但是，在案件實(shí)際辦理中，辦案人員又遇到了困擾，原因主要來(lái)自新修訂《藥品管理法》：

一是法律缺少釋義。《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥。第一百二十一條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。” 但并沒(méi)有實(shí)施細(xì)則或司法解釋來(lái)解釋上述條款，究竟案例中的飲片是否能認(rèn)定為假藥，究竟哪些指標(biāo)屬于不影響安全性、有效性，不得而知。

二是假劣藥認(rèn)定困難。2020年7月國(guó)家藥監(jiān)局綜合司給貴州省藥監(jiān)局《關(guān)于假劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》中提出，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。但該復(fù)函屬于行政解釋，不同于人大釋法。因此，目前地市局以上藥監(jiān)部門在假劣藥的認(rèn)定上仍然非常謹(jǐn)慎，實(shí)際操作存在困難。

建議

隨著新修訂《藥品管理法》和2020年版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，中藥飲片也迎來(lái)更為嚴(yán)格的監(jiān)管。為保護(hù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，避免出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象，筆者有以下幾點(diǎn)建議：

一是盡快制定《藥品管理法》的司法解釋或者實(shí)施細(xì)則。明確假劣藥認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序，明確哪些是可以通過(guò)事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的。明確哪些指標(biāo)屬于不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，對(duì)不合格的中藥飲片能有一個(gè)明確的處理方向。

二是加強(qiáng)對(duì)各類滋補(bǔ)保健中藥材經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)管。明確其銷售的產(chǎn)品的身份屬性，應(yīng)有對(duì)應(yīng)的包裝標(biāo)簽。對(duì)于食用農(nóng)產(chǎn)品身份的各類藥材，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定包裝或附加標(biāo)識(shí)，不能對(duì)各類食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行特定包裝、甚至是以中藥材、中藥飲片的名義銷售。

三是加強(qiáng)對(duì)各類傳統(tǒng)中藥材批發(fā)市場(chǎng)的監(jiān)管，建立市場(chǎng)監(jiān)管部門和農(nóng)業(yè)監(jiān)管部門的協(xié)同工作機(jī)制，對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品外包裝加以規(guī)范，對(duì)不能提供相關(guān)檢測(cè)證明材料或者不符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）的不得銷售。

四是加強(qiáng)對(duì)各類藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)管。對(duì)于納入嚴(yán)格監(jiān)管體系的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，明確中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽規(guī)范，如果有堂而皇之標(biāo)注“功能主治”“飲片”字樣的非法產(chǎn)品，嚴(yán)格按照《藥品管理法》處罰，從而規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)。（江蘇省常熟市市場(chǎng)監(jiān)督管理局孔玲艷）

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(責(zé)任編輯：陸悅)