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　　日前，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》），對(duì)高值醫(yī)用耗材集采明確了覆蓋范圍、完善了采購(gòu)規(guī)則、落實(shí)了保障措施、確保了政策銜接以及完善了工作機(jī)制。

　　分析可見(jiàn)，《指導(dǎo)意見(jiàn)》首先沿用了藥品集中帶量采購(gòu)的三個(gè)基本思想：一是遵循國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路；二是以臨床需求導(dǎo)向，確保產(chǎn)品質(zhì)量；三是堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤。其次，綜合考慮了高值醫(yī)用耗材的特殊性提出制定方案需要“因材施策”。再次，強(qiáng)調(diào)了高值醫(yī)用耗材的供應(yīng)保障，同時(shí)指出通過(guò)多部門(mén)形成的政策合力確保采購(gòu)工作有序進(jìn)行，多方面、多層次、多角度指導(dǎo)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。

　　那么，哪些高值醫(yī)用耗材將進(jìn)入下一輪國(guó)采呢？

　　國(guó)采高值醫(yī)用耗材敲定冠脈支架、人工關(guān)節(jié)

　　根據(jù)《指導(dǎo)意見(jiàn)》，臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材是采購(gòu)的重點(diǎn)對(duì)象，涉及心腦血管、骨科以及眼科等領(lǐng)域。截至目前，國(guó)家已針對(duì)冠脈支架以及人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品開(kāi)展了兩次高值醫(yī)用耗材集采工作。

　　2020年11月，國(guó)家醫(yī)保局及相關(guān)部門(mén)從冠脈支架入手，首次開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。其中，美敦力、波士頓科學(xué)、微創(chuàng)醫(yī)療以及樂(lè)普醫(yī)療等均成為頭批高值醫(yī)用耗材國(guó)采中標(biāo)企業(yè)，冠脈支架價(jià)格由均價(jià)1.3萬(wàn)元下降到中位價(jià)700元左右，降幅超過(guò)90%，使得冠脈支架進(jìn)入“百元時(shí)代”。

　　今年4月1日，國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，由此正式敲定了骨科高值醫(yī)用耗材成為第二批國(guó)采高值醫(yī)用耗材的重點(diǎn)，其中主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)等產(chǎn)品。

　　地方集采熱點(diǎn)聚焦冠脈擴(kuò)張球囊、人工晶狀體

　　除了國(guó)采之外，省級(jí)地區(qū)以及多省市聯(lián)盟集采為耗材集采工作的“主力軍”。

　　今年年初，四川省開(kāi)展“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊集中帶量采購(gòu)工作；內(nèi)蒙古牽頭“14省”開(kāi)展人工關(guān)節(jié)和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集采，成為該地區(qū)首次牽頭跨省集采項(xiàng)目。

　　2月底，廣東聯(lián)合江西、河南三個(gè)省開(kāi)展了今年全國(guó)首次人工晶狀體的聯(lián)盟集采。廣東省藥品交易中心數(shù)據(jù)顯示，按中選品種平均價(jià)測(cè)算，廣東預(yù)計(jì)首年可節(jié)約人工晶狀體采購(gòu)費(fèi)用3.55億元。其中，硬性單焦晶狀體為最高降幅中選品種，平均每個(gè)價(jià)格由952元降為184元，最高降幅達(dá)90%，中標(biāo)企業(yè)包括六合恒遠(yuǎn)、瀟萊科貿(mào)以及艾格醫(yī)療等。

　　3月25日，為適應(yīng)冠脈支架?chē)?guó)采所需，京津冀“3+N”聯(lián)盟開(kāi)展同為冠脈治療的冠脈擴(kuò)張球囊“小國(guó)采”，河北省醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，共有31家企業(yè)的72個(gè)產(chǎn)品中選。其價(jià)格從均價(jià)3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)90%，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)90.72%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)88.97%，由此隨同冠脈支架一同進(jìn)入“百元時(shí)代”。

　　6月9日，安徽省針對(duì)骨科植入脊柱類耗材以及人工晶狀體的采購(gòu)工作征求意見(jiàn)，由此開(kāi)始了兩類高值醫(yī)用耗材采購(gòu)的準(zhǔn)備工作。同日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所公布了上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作的中選結(jié)果。結(jié)果顯示，共有波士頓科學(xué)、雅培、微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等31家企業(yè)、53種產(chǎn)品中選，不過(guò)具體中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格仍待公布。

　　此外，江蘇省以及福建省等地區(qū)針對(duì)冠脈擴(kuò)展球囊以及人工晶狀體等高值醫(yī)用耗材采購(gòu)工作也正進(jìn)行。其中，江蘇省醫(yī)保局在6月11日發(fā)布擬中選結(jié)果。結(jié)果顯示，人工晶體共有33個(gè)產(chǎn)品擬中選，涉及眼力健、愛(ài)博諾德、祥樂(lè)醫(yī)療等15家企業(yè)，主流產(chǎn)品平均降幅38%，最高降幅79%；冠脈擴(kuò)張球囊共有25個(gè)產(chǎn)品擬中選，包括美敦力、波科、樂(lè)普醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療等15家械企，產(chǎn)品平均降幅86%，最高降幅94%。

　　第三輪國(guó)采人工晶狀體可能性最大

　　從大致情況看來(lái)，人工晶狀體以及冠脈擴(kuò)張球囊等產(chǎn)品成為省級(jí)地區(qū)以及多省市聯(lián)盟集采的熱點(diǎn)。并且，在2020年5月7日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布通知要求省級(jí)平臺(tái)報(bào)送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類產(chǎn)品2019年采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)量。

　　由此可以預(yù)測(cè)，未來(lái)冠脈球囊以及人工晶狀體兩類耗材有望進(jìn)入下一輪高值醫(yī)用耗材國(guó)采。其中，人工晶狀體被視為下一輪高值醫(yī)用耗材國(guó)采的最熱品種。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，人工晶體是當(dāng)前醫(yī)用耗材集采的地區(qū)覆蓋率最高的品種，其全國(guó)覆蓋率超過(guò)70%。

　　參考冠脈支架帶量采購(gòu)過(guò)程，若未來(lái)人工晶體納入國(guó)采，預(yù)計(jì)降幅亦或?qū)⒊^(guò)區(qū)域性集采平均降幅。從今年2月廣東人工晶狀體聯(lián)盟集采數(shù)據(jù)來(lái)看，采購(gòu)用量最大占比達(dá)88.5%的軟性單焦晶狀體，平均每個(gè)價(jià)格由2878元降為1255元，最高降幅77%，最低降幅59%，最低中選價(jià)格229元，中標(biāo)企業(yè)包括博士倫、愛(ài)爾康以及愛(ài)博諾德等。也就是說(shuō)，人工晶狀體納入國(guó)采后價(jià)格有望降至百元。

　　降價(jià)提質(zhì)企業(yè)政府部門(mén)仍需協(xié)同努力

　　一直以來(lái)，“白菜價(jià)”“最低價(jià)中標(biāo)”以及“最高降幅”等降價(jià)字眼成為業(yè)內(nèi)對(duì)集采的主要關(guān)注點(diǎn)，這使得人們出現(xiàn)一種集采“價(jià)格至上”的錯(cuò)覺(jué)?！耙粤繐Q價(jià)，量?jī)r(jià)掛鉤”是帶量采購(gòu)的方式之一，但降價(jià)并非帶量采購(gòu)的所有。在改變“價(jià)格至上”的市場(chǎng)招標(biāo)模式當(dāng)中，保證產(chǎn)品質(zhì)量才是重中之重。

　　可以注意到的是，此次《指導(dǎo)意見(jiàn)》將確保產(chǎn)品質(zhì)量放在保障措施的首位，強(qiáng)調(diào)要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定高值醫(yī)用耗材采購(gòu)入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置機(jī)制，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　在今年廣東人工晶狀體聯(lián)合集采工作開(kāi)展同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工晶狀體注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步提升人工晶狀體質(zhì)量審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，國(guó)家醫(yī)保局等多部門(mén)要實(shí)現(xiàn)多部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，以高值醫(yī)用耗材的特點(diǎn)來(lái)“因材施策”，靈活制定高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)規(guī)則，優(yōu)化采購(gòu)模式，形成合力打好“組合拳”。未來(lái)耗材集采的執(zhí)行機(jī)制有望實(shí)現(xiàn)“一品一策”的政策，部分細(xì)分領(lǐng)域的特色耗材在量?jī)r(jià)選擇方面更加靈活，有望借此迎來(lái)新變局、打開(kāi)新市場(chǎng)。

　　總的來(lái)說(shuō)，高值醫(yī)用耗材集采給本土企業(yè)會(huì)帶來(lái)短暫的陣痛期。但同時(shí)這也是政策機(jī)遇，一方面給予了國(guó)產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌同臺(tái)競(jìng)技的機(jī)會(huì)；另一方面也有助于中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模的提升，擴(kuò)大品牌知名度。未來(lái)，在企業(yè)與政府部門(mén)的協(xié)同下，國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材有望真正實(shí)現(xiàn)降價(jià)提質(zhì)。（作者單位：眾成醫(yī)械研究院）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)