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　　日前，國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），對高值醫(yī)用耗材集采明確了覆蓋范圍、完善了采購規(guī)則、落實(shí)了保障措施、確保了政策銜接以及完善了工作機(jī)制。

　　分析可見，《指導(dǎo)意見》首先沿用了藥品集中帶量采購的三個(gè)基本思想：一是遵循國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路；二是以臨床需求導(dǎo)向，確保產(chǎn)品質(zhì)量；三是堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤。其次，綜合考慮了高值醫(yī)用耗材的特殊性提出制定方案需要“因材施策”。再次，強(qiáng)調(diào)了高值醫(yī)用耗材的供應(yīng)保障，同時(shí)指出通過多部門形成的政策合力確保采購工作有序進(jìn)行，多方面、多層次、多角度指導(dǎo)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

　　那么，哪些高值醫(yī)用耗材將進(jìn)入下一輪國采呢？

　　國采高值醫(yī)用耗材敲定冠脈支架、人工關(guān)節(jié)

　　根據(jù)《指導(dǎo)意見》，臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材是采購的重點(diǎn)對象，涉及心腦血管、骨科以及眼科等領(lǐng)域。截至目前，國家已針對冠脈支架以及人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品開展了兩次高值醫(yī)用耗材集采工作。

　　2020年11月，國家醫(yī)保局及相關(guān)部門從冠脈支架入手，首次開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。其中，美敦力、波士頓科學(xué)、微創(chuàng)醫(yī)療以及樂普醫(yī)療等均成為頭批高值醫(yī)用耗材國采中標(biāo)企業(yè)，冠脈支架價(jià)格由均價(jià)1.3萬元下降到中位價(jià)700元左右，降幅超過90%，使得冠脈支架進(jìn)入“百元時(shí)代”。

　　今年4月1日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，由此正式敲定了骨科高值醫(yī)用耗材成為第二批國采高值醫(yī)用耗材的重點(diǎn)，其中主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)等產(chǎn)品。

　　地方集采熱點(diǎn)聚焦冠脈擴(kuò)張球囊、人工晶狀體

　　除了國采之外，省級(jí)地區(qū)以及多省市聯(lián)盟集采為耗材集采工作的“主力軍”。

　　今年年初，四川省開展“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊集中帶量采購工作；內(nèi)蒙古牽頭“14省”開展人工關(guān)節(jié)和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集采，成為該地區(qū)首次牽頭跨省集采項(xiàng)目。

　　2月底，廣東聯(lián)合江西、河南三個(gè)省開展了今年全國首次人工晶狀體的聯(lián)盟集采。廣東省藥品交易中心數(shù)據(jù)顯示，按中選品種平均價(jià)測算，廣東預(yù)計(jì)首年可節(jié)約人工晶狀體采購費(fèi)用3.55億元。其中，硬性單焦晶狀體為最高降幅中選品種，平均每個(gè)價(jià)格由952元降為184元，最高降幅達(dá)90%，中標(biāo)企業(yè)包括六合恒遠(yuǎn)、瀟萊科貿(mào)以及艾格醫(yī)療等。

　　3月25日，為適應(yīng)冠脈支架國采所需，京津冀“3+N”聯(lián)盟開展同為冠脈治療的冠脈擴(kuò)張球囊“小國采”，河北省醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，共有31家企業(yè)的72個(gè)產(chǎn)品中選。其價(jià)格從均價(jià)3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)90%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)90.72%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)88.97%，由此隨同冠脈支架一同進(jìn)入“百元時(shí)代”。

　　6月9日，安徽省針對骨科植入脊柱類耗材以及人工晶狀體的采購工作征求意見，由此開始了兩類高值醫(yī)用耗材采購的準(zhǔn)備工作。同日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所公布了上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的中選結(jié)果。結(jié)果顯示，共有波士頓科學(xué)、雅培、微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等31家企業(yè)、53種產(chǎn)品中選，不過具體中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格仍待公布。

　　此外，江蘇省以及福建省等地區(qū)針對冠脈擴(kuò)展球囊以及人工晶狀體等高值醫(yī)用耗材采購工作也正進(jìn)行。其中，江蘇省醫(yī)保局在6月11日發(fā)布擬中選結(jié)果。結(jié)果顯示，人工晶體共有33個(gè)產(chǎn)品擬中選，涉及眼力健、愛博諾德、祥樂醫(yī)療等15家企業(yè)，主流產(chǎn)品平均降幅38%，最高降幅79%；冠脈擴(kuò)張球囊共有25個(gè)產(chǎn)品擬中選，包括美敦力、波科、樂普醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療等15家械企，產(chǎn)品平均降幅86%，最高降幅94%。

　　第三輪國采人工晶狀體可能性最大

　　從大致情況看來，人工晶狀體以及冠脈擴(kuò)張球囊等產(chǎn)品成為省級(jí)地區(qū)以及多省市聯(lián)盟集采的熱點(diǎn)。并且，在2020年5月7日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知要求省級(jí)平臺(tái)報(bào)送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類產(chǎn)品2019年采購價(jià)格和采購量。

　　由此可以預(yù)測，未來冠脈球囊以及人工晶狀體兩類耗材有望進(jìn)入下一輪高值醫(yī)用耗材國采。其中，人工晶狀體被視為下一輪高值醫(yī)用耗材國采的最熱品種。公開數(shù)據(jù)顯示，人工晶體是當(dāng)前醫(yī)用耗材集采的地區(qū)覆蓋率最高的品種，其全國覆蓋率超過70%。

　　參考冠脈支架帶量采購過程，若未來人工晶體納入國采，預(yù)計(jì)降幅亦或?qū)⒊^區(qū)域性集采平均降幅。從今年2月廣東人工晶狀體聯(lián)盟集采數(shù)據(jù)來看，采購用量最大占比達(dá)88.5%的軟性單焦晶狀體，平均每個(gè)價(jià)格由2878元降為1255元，最高降幅77%，最低降幅59%，最低中選價(jià)格229元，中標(biāo)企業(yè)包括博士倫、愛爾康以及愛博諾德等。也就是說，人工晶狀體納入國采后價(jià)格有望降至百元。

　　降價(jià)提質(zhì)企業(yè)政府部門仍需協(xié)同努力

　　一直以來，“白菜價(jià)”“最低價(jià)中標(biāo)”以及“最高降幅”等降價(jià)字眼成為業(yè)內(nèi)對集采的主要關(guān)注點(diǎn)，這使得人們出現(xiàn)一種集采“價(jià)格至上”的錯(cuò)覺?！耙粤繐Q價(jià)，量價(jià)掛鉤”是帶量采購的方式之一，但降價(jià)并非帶量采購的所有。在改變“價(jià)格至上”的市場招標(biāo)模式當(dāng)中，保證產(chǎn)品質(zhì)量才是重中之重。

　　可以注意到的是，此次《指導(dǎo)意見》將確保產(chǎn)品質(zhì)量放在保障措施的首位，強(qiáng)調(diào)要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定高值醫(yī)用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機(jī)制，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　在今年廣東人工晶狀體聯(lián)合集采工作開展同時(shí)，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工晶狀體注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）》并公開征求意見，進(jìn)一步提升人工晶狀體質(zhì)量審評標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，國家醫(yī)保局等多部門要實(shí)現(xiàn)多部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，以高值醫(yī)用耗材的特點(diǎn)來“因材施策”，靈活制定高值醫(yī)用耗材的采購規(guī)則，優(yōu)化采購模式，形成合力打好“組合拳”。未來耗材集采的執(zhí)行機(jī)制有望實(shí)現(xiàn)“一品一策”的政策，部分細(xì)分領(lǐng)域的特色耗材在量價(jià)選擇方面更加靈活，有望借此迎來新變局、打開新市場。

　　總的來說，高值醫(yī)用耗材集采給本土企業(yè)會(huì)帶來短暫的陣痛期。但同時(shí)這也是政策機(jī)遇，一方面給予了國產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌同臺(tái)競技的機(jī)會(huì)；另一方面也有助于中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品市場規(guī)模的提升，擴(kuò)大品牌知名度。未來，在企業(yè)與政府部門的協(xié)同下，國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材有望真正實(shí)現(xiàn)降價(jià)提質(zhì)。（作者單位：眾成醫(yī)械研究院）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)