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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪） 近日，山西省藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會，就貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）有關情況進行介紹。

　　據(jù)山西省藥監(jiān)局總檢驗師李勇軍在發(fā)布會上介紹，新《條例》從四個方面重點進行了修訂：一是落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業(yè)主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進一步減輕企業(yè)負擔；三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。新《條例》充分體現(xiàn)了新、優(yōu)、全、嚴的特點，確立了堅持以人民為中心、堅持問題導向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持創(chuàng)新發(fā)展的鮮明立場，為公眾健康提供了更有力的法治保障。

　　記者了解到，目前山西省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)264家，經(jīng)營企業(yè)2.18萬家，注冊產(chǎn)品898個，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出義齒等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步提升、中醫(yī)理療和康復類醫(yī)療器械快速發(fā)展、高新技術品種和優(yōu)勢品種影響不斷擴大的良好局面。為確保新《條例》全面貫徹落實，山西省藥監(jiān)局將在以下幾方面發(fā)力：一是創(chuàng)新宣傳形式和手段，強化執(zhí)法人員和企業(yè)的培訓學習；二是堅持慎終如始，確保防疫用械質(zhì)量安全；三是堅持風險治理，健全完善不良事件監(jiān)測體系建設，構筑醫(yī)療器械風險防控堅實防線；四是堅持責任治理，推進地方政府、監(jiān)管部門、企業(yè)等各方責任落實到位，形成社會共治格局；五是堅持智慧監(jiān)管，加快實施醫(yī)療器械唯一標識工作，提升監(jiān)管整體效能；六是堅持“三個服務”，扶持重點企業(yè)、支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)、助力大型物流企業(yè)做大做強，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　發(fā)布會上，山西省藥監(jiān)局政策法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批管理處以及省藥物警戒中心有關負責人圍繞醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、常態(tài)化疫情防控醫(yī)用物資質(zhì)量安全保障、醫(yī)療器械唯一標識制度、相關法律責任完善等問題，分別作了解答和回應。

(責任編輯：宋佳薇)