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許賢，國家藥監(jiān)局首批國家化妝品檢查員，現(xiàn)就職于福建省食品藥品認(rèn)證審評中心。

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2015年，福建省食品藥品認(rèn)證審評中心甫一成立，許賢就加入進(jìn)來，專職從事化妝品相關(guān)的審查工作。在此之前，許賢于2010年從浙江大學(xué)應(yīng)用化學(xué)專業(yè)研究生畢業(yè)，先后在精細(xì)化工企業(yè)和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作過一段時(shí)間。

　　雖然進(jìn)入化妝品行業(yè)時(shí)間不算長，但絲毫不影響許賢的專業(yè)性。因熟知相關(guān)法規(guī)條例、現(xiàn)場檢查敏銳而專注，經(jīng)過兩次現(xiàn)場檢查，他就成為了檢查組組長。2016年全國化妝品生產(chǎn)許可及衛(wèi)生許可兩證合一，許賢更是全程負(fù)責(zé)了福建省化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，在檢查工作中是有名的“火眼金睛”。

　　專注體系建設(shè) 評估質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)

　　在檢查中，許賢發(fā)現(xiàn)，注重“硬件”不注重“軟件”、注重銷售不注重質(zhì)量控制是化妝品企業(yè)的通病?！昂芏嗥髽I(yè)沒有建立完善質(zhì)量管理體系的意識(shí)，這樣是無法保證生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的?！彼f道。

　　2016年底，在對一家老牌企業(yè)的換證檢查中，許賢發(fā)現(xiàn)該企業(yè)硬件條件不錯(cuò)，擁有較早按潔凈廠房要求裝修的車間，但其負(fù)責(zé)人對體系建設(shè)及質(zhì)量管理并不熟悉，對質(zhì)量管理人才也不重視。企業(yè)總經(jīng)理聲稱自己是市里的標(biāo)桿企業(yè)，但其對質(zhì)量管理體系的介紹卻寥寥數(shù)語，介紹員工配備情況時(shí)，更是直呼質(zhì)量管理人員為“搞后勤的”。許賢從總經(jīng)理的話中敏銳地捕捉到了企業(yè)可能存在的隱患。

　　在之后的檢查中，許賢重點(diǎn)查看了企業(yè)提交的質(zhì)量體系文件，發(fā)現(xiàn)看似完備的質(zhì)量管理體系之下，實(shí)則漏洞百出。他發(fā)現(xiàn)企業(yè)的整個(gè)程序文本都是生搬硬套其他企業(yè)的，其中還出現(xiàn)了“制劑”“注射用水”等藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理專用詞匯。企業(yè)不僅各項(xiàng)質(zhì)量控制、器具清潔、設(shè)備維護(hù)等記錄嚴(yán)重缺失，質(zhì)量負(fù)責(zé)人由化驗(yàn)員兼任、對新法規(guī)和質(zhì)量管理不熟悉，更是輕信原料供應(yīng)商的說辭，僅憑對方提供的延期質(zhì)保承諾就使用過期的原料生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　最終該企業(yè)沒有通過現(xiàn)場檢查。其負(fù)責(zé)人剛開始難以接受，認(rèn)為檢查組有意刁難，太過吹毛求疵。但檢查組發(fā)現(xiàn)問題后取證充分，缺陷條款描述具體，并預(yù)留了足夠的溝通時(shí)間，有理有據(jù)地向企業(yè)解釋說明每一條缺陷問題。在條理清晰的證據(jù)面前，企業(yè)負(fù)責(zé)人心服口服，轉(zhuǎn)而虛心向檢查組求教整改措施。

　　在許賢看來，現(xiàn)場檢查其中一個(gè)重要目的就是給企業(yè)質(zhì)量管理體系把脈，系統(tǒng)地評估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，提出問題并提供整改方案，幫助企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量?！澳軒椭髽I(yè)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)進(jìn)行整改，是做檢查員最有成就感的事情。”許賢說。

　　細(xì)致觀察 敏銳發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

　　細(xì)致的觀察力和敏銳的嗅覺是檢查員的必備技能。檢查員要能從小細(xì)節(jié)發(fā)現(xiàn)隱患，在問詢中發(fā)現(xiàn)線索。

　　現(xiàn)場檢查時(shí)間緊、條款細(xì)、任務(wù)重，為了提前了解企業(yè)基本情況、梳理企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，許賢養(yǎng)成了在檢查前查詢企業(yè)產(chǎn)品備案的習(xí)慣?！捌髽I(yè)產(chǎn)品備案的信息量很大，通過備案可以基本掌握企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)單元類別情況、有沒有潔凈廠房等等。這樣可以使現(xiàn)場檢查更有針對性。”他解釋道。

　　2019年，在一次飛行檢查中，許賢通過事先查看企業(yè)備案信息，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)兒童洗發(fā)露的同時(shí)，也生產(chǎn)嬰童潤膚霜和護(hù)膚水，而且企業(yè)的備案信息顯示，護(hù)膚水配方中出現(xiàn)了防腐劑“MIT”（甲基異噻唑啉酮）。“該防腐劑在淋洗類水劑產(chǎn)品中用得較多，容易和‘CIT’（甲基氯異噻唑啉酮）混淆，而且《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對這一成分限量較低，很容易使用超標(biāo)?！背鲇诼殬I(yè)敏感，許賢對這一情況提高了警惕。

　　在隨后的檢查中，許賢有針對性地抽查了所有含有該防腐劑批次產(chǎn)品的驗(yàn)收資料，包括成分分析報(bào)告、實(shí)物標(biāo)簽等。他發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在一年前更換了原料供應(yīng)商，廠家提供的原料有效物含量由原來的3.0%提高到了10.0%。但該企業(yè)仍按原配方組織生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品防腐劑超過化妝品安全技術(shù)規(guī)范限值2倍以上。

　　而通過查看該原料瓶身標(biāo)簽，許賢還發(fā)現(xiàn)上面標(biāo)示的防腐劑并非只有“MIT”一種，同時(shí)標(biāo)示的還有另一種防腐劑——“IPBC”。但企業(yè)并未識(shí)別該物質(zhì)，供應(yīng)商提供的成分分析報(bào)告中也未完整體現(xiàn)?！斑@個(gè)IPBC防腐劑學(xué)名是碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，也是一種限量較低的防腐劑，且不能用于嬰幼兒護(hù)膚產(chǎn)品?！痹S賢一針見血地指出該防腐劑為禁用成分，讓企業(yè)的違規(guī)行為無處遁形。最終，該企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改。

　　深入探尋 挖掘表面背后的問題

　　在多年的檢查中，許賢意識(shí)到，那些嚴(yán)重的問題大都隱藏在看似不起眼的小問題之下，如果不深入探究，很有可能被忽略掉，給產(chǎn)品質(zhì)量埋下隱患。

　　看似是企業(yè)原料倉庫物料未分批存放、未先進(jìn)先出，實(shí)則可能是其根本未進(jìn)行原料驗(yàn)收；看似企業(yè)提供某個(gè)產(chǎn)品的批記錄很慢，深層次的問題可能是企業(yè)根本未對批生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)記錄進(jìn)行匯總整理，未進(jìn)行產(chǎn)品放行審核；企業(yè)微生物檢驗(yàn)都是陰性，全部記錄為未檢出，實(shí)際的問題可能是檢驗(yàn)人員根本沒有掌握準(zhǔn)確的檢驗(yàn)方法或未進(jìn)行方法驗(yàn)證，甚至可能沒有實(shí)際開展實(shí)驗(yàn)；企業(yè)潔凈廠房功能間溫濕度超標(biāo)，實(shí)際的問題可能是企業(yè)未配備符合潔凈廠房要求的空氣凈化系統(tǒng)，無加濕加熱模塊，或者送回風(fēng)管路設(shè)計(jì)缺陷。這些都是許賢在檢查中曾真實(shí)遇到的問題?！艾F(xiàn)場檢查如果浮于表面就會(huì)讓缺陷問題從眼皮底下逃走。因此一旦發(fā)現(xiàn)可疑線索，必須一查究竟，深挖問題根源?！彼@樣表示。

　　有一次，許賢對一家企業(yè)進(jìn)行許可檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)容器清洗功能間溫濕度超標(biāo)，溫度超過30℃，而其他功能間基本達(dá)標(biāo)。檢查組在該功能間的送風(fēng)口基本感受不到送風(fēng)、回風(fēng)，于是檢查組要求企業(yè)現(xiàn)場拆除頂部高效送風(fēng)口，并從檢修口進(jìn)入吊頂查看送風(fēng)管道。經(jīng)過檢查，該功能間高效口不僅沒有安裝高效過濾器，也沒有接入送風(fēng)管道，回風(fēng)管道只是一根空管柱，整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)形同虛設(shè)。

　　面對這種情況，企業(yè)聲稱是被工程承包方蒙蔽。由于負(fù)責(zé)人對凈化系統(tǒng)不熟悉，工程改造和驗(yàn)收抱有僥幸心理、草草了事，才導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)不合格。

　　此后的檢查中，許賢對這方面重點(diǎn)關(guān)注，又發(fā)現(xiàn)了多家企業(yè)存在類似的問題?！叭绻?dāng)時(shí)沒有一查究竟，只是記錄溫濕度超標(biāo)的問題，就跟企業(yè)一樣，被忽悠了?！彼f道。

　　五年的檢查經(jīng)歷并不算長，為何能在短時(shí)間內(nèi)練就一雙“火眼金睛”？許賢坦言：“正是對這一行業(yè)的熱愛讓我能專注于每一次現(xiàn)場檢查，用專業(yè)服務(wù)于公眾的美麗事業(yè)是我源源不斷的動(dòng)力。”（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)