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　　今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）正式施行。新《條例》把“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”共同作為立法宗旨，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的最高級(jí)別立法，將對(duì)指導(dǎo)監(jiān)管工作開(kāi)展、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、讓人民群眾享受到更高質(zhì)量的用械福利發(fā)揮重要作用。

　　深刻把握新《條例》的核心要義

　　新《條例》全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，鞏固深化了近年來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果，是醫(yī)療器械監(jiān)管的根本法制遵循。

　　新《條例》以前所未有的力度壓實(shí)主體責(zé)任，保安全守底線。新《條例》將之前試點(diǎn)推行、行之有效的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度確立為基礎(chǔ)性、根本性制度，規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)建立與注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保持有效實(shí)施，依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等，全面壓實(shí)了醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任。

　　新《條例》以前所未有的力度鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，促發(fā)展追高線。新《條例》充分體現(xiàn)了鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鮮明導(dǎo)向。在創(chuàng)新體系建設(shè)上，提出國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。在激勵(lì)機(jī)制方面，提出對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。在產(chǎn)品準(zhǔn)入應(yīng)用上，提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)、備案可以免于提交境外上市許可證明文件。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，提出國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這些支持鼓勵(lì)創(chuàng)新的“硬措施”，將進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的創(chuàng)新熱情，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快邁向中高端，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板。

　　新《條例》以前所未有的力度強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，懲違法強(qiáng)震懾。新《條例》新增職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，可以對(duì)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患未及時(shí)采取措施消除的相關(guān)企業(yè)或單位采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期改正等措施。這些新的規(guī)定豐富了監(jiān)管手段、明確了監(jiān)管要求，有利于進(jìn)一步提高醫(yī)療器械上市后監(jiān)管效能和監(jiān)管水平。同時(shí)，新《條例》進(jìn)一步完善對(duì)法律責(zé)任的規(guī)定，加大財(cái)產(chǎn)罰幅度，大幅提高企業(yè)違法成本；增加“處罰到人”的規(guī)定，實(shí)行對(duì)違法企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人“雙罰制”；加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，切實(shí)將“最嚴(yán)格的處罰”落到實(shí)處，形成對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為及責(zé)任人的最嚴(yán)厲打擊、最強(qiáng)大震懾。

　　新《條例》以前所未有的力度推動(dòng)社會(huì)共治，以共建促共享。新《條例》新增多處關(guān)于社會(huì)共治的規(guī)定。在強(qiáng)化地方政府領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任方面，規(guī)定縣級(jí)以上地方人民政府的組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和突發(fā)事件應(yīng)對(duì)職責(zé)，以及為醫(yī)療器械安全工作提供保障的任務(wù)。在部門(mén)共建共治方面，明確國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作，規(guī)定衛(wèi)生主管部門(mén)、公安部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)依據(jù)職責(zé)，對(duì)違反新《條例》的行為進(jìn)行查處。在強(qiáng)化行業(yè)自身建設(shè)方面，要求行業(yè)組織加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。這些規(guī)定充分貫徹了社會(huì)共治的理念，將對(duì)提升醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平發(fā)揮重要作用。

　　深入推進(jìn)新《條例》貫徹實(shí)施

　　法律的生命力在于實(shí)施，法律的權(quán)威也在于實(shí)施。江西省藥品監(jiān)管部門(mén)將認(rèn)真貫徹實(shí)施新《條例》，切實(shí)把新《條例》從“紙面上的法”落實(shí)為“行動(dòng)中的法”，彰顯新《條例》的權(quán)威和效力。

　　著力推進(jìn)審評(píng)審批改革。按照新《條例》持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革的部署，落實(shí)“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”的要求和“可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形”，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械以最快的速度準(zhǔn)入投入生產(chǎn)、投向市場(chǎng)。深入落實(shí)醫(yī)療器械證照分離改革要求，進(jìn)一步健全注冊(cè)指導(dǎo)制度，堅(jiān)持將技術(shù)審評(píng)與體系核查同步進(jìn)行，切實(shí)精簡(jiǎn)申請(qǐng)材料、優(yōu)化審評(píng)審批流程、壓縮辦理時(shí)限、提高工作效能。大力推進(jìn)醫(yī)療器械審批系統(tǒng)優(yōu)化升級(jí)，全面踐行審批事項(xiàng)“網(wǎng)上辦、不見(jiàn)面、快遞送”服務(wù)模式，方便企業(yè)群眾辦事。加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，深化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

　　全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培養(yǎng)、使用和管理，大力開(kāi)展飛行檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查、延伸檢查和核查處置，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、警示約談、信用公示，切實(shí)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。加大“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”推進(jìn)力度，加快實(shí)施“江西省智慧監(jiān)管平臺(tái)”（二期）建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)督檢查、抽樣檢測(cè)、行政處罰等信息的互聯(lián)互通、共享共用。加快江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心“提升我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目”建設(shè)步伐，努力實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械檢測(cè)能力跨越式發(fā)展，為監(jiān)管工作順利開(kāi)展提供更加堅(jiān)實(shí)有力的技術(shù)支撐。

　　嚴(yán)格監(jiān)管重處違法行為。突出源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，以最嚴(yán)格的監(jiān)管推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。大力開(kāi)展新冠疫苗輸注器具質(zhì)量安全治理專項(xiàng)行動(dòng)、促進(jìn)口罩質(zhì)量提升專項(xiàng)整治行動(dòng)、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)抽檢不合格特別是對(duì)存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格、投訴舉報(bào)、不良事件等情形的企業(yè)和疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋檢查，提升監(jiān)管的針對(duì)性、精準(zhǔn)性和有效性。嚴(yán)格落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”，細(xì)化行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)，規(guī)范裁量權(quán)行使，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。嚴(yán)格實(shí)施既處罰違法企業(yè)又處罰相關(guān)責(zé)任人員的“雙罰制”，強(qiáng)化處罰信息公開(kāi)，對(duì)嚴(yán)重違法者堅(jiān)決打入“黑名單”曝光，切實(shí)做到查辦一案、警示一片。

　　大力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)。按照江西省委、省政府部署，繼續(xù)牽頭推進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向、責(zé)任導(dǎo)向，扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“補(bǔ)鏈”“強(qiáng)鏈”“延鏈”行動(dòng)，加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。加快推進(jìn)中國(guó)（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城、青峰藥谷、進(jìn)賢現(xiàn)代醫(yī)療器械科技園等產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)探索實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、創(chuàng)新鏈、價(jià)值鏈融合發(fā)展邁上中高端。加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式的包容審慎監(jiān)管，為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好的監(jiān)管環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力。

　　深度開(kāi)展新《條例》宣傳普及

　　3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的通知，部署開(kāi)展新《條例》宣傳普及工作。按照國(guó)家藥監(jiān)局部署，江西省藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展了一系列線上線下宣貫培訓(xùn)活動(dòng)，確保了新《條例》順利施行。下一步，江西省藥監(jiān)部門(mén)將持續(xù)加大宣傳貫徹力度，推動(dòng)新《條例》宣貫走進(jìn)企業(yè)車間、走到百姓身邊，得到廣大企業(yè)群眾的衷心擁護(hù)和自覺(jué)遵守。

　　推行干部講法。舉辦“監(jiān)管大講堂”活動(dòng)，組織一線監(jiān)管干部走上講臺(tái)、走進(jìn)企業(yè)、走上網(wǎng)絡(luò)宣講新《條例》及配套規(guī)章制度，增強(qiáng)針對(duì)性、貼近性、實(shí)效性。加強(qiáng)對(duì)基層培訓(xùn)指導(dǎo)，提升全省新《條例》學(xué)習(xí)宣貫整體成效。

　　加強(qiáng)以案說(shuō)法。深入落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”責(zé)任制，加強(qiáng)典型案例搜集、整理、評(píng)選、解讀和發(fā)布，以典型案例釋法普法、答疑解惑，引導(dǎo)守法、震懾違法，讓社會(huì)公眾更好地理解新《條例》的精神實(shí)質(zhì)，提高法治意識(shí)，增強(qiáng)法治觀念。

　　強(qiáng)化競(jìng)賽普法。緊跟國(guó)家藥監(jiān)局部署，適時(shí)舉辦全省新《條例》知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，以賽促學(xué)，以學(xué)促用，加深監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員和全社會(huì)對(duì)新《條例》及其配套規(guī)章的理解和運(yùn)用。

　　良法善治，民之所向。江西省藥監(jiān)局將按照國(guó)家藥監(jiān)局的部署要求，認(rèn)真學(xué)習(xí)好新《條例》、堅(jiān)決貫徹好新《條例》、廣泛宣傳好新《條例》，守底線保安全，追高線促發(fā)展，為讓人民群眾享受到更安全、更高質(zhì)量的用械福利而不懈努力。（作者系江西省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)