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　　今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式施行。新《條例》把“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”共同作為立法宗旨，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的最高級別立法，將對指導(dǎo)監(jiān)管工作開展、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、讓人民群眾享受到更高質(zhì)量的用械福利發(fā)揮重要作用。

　　深刻把握新《條例》的核心要義

　　新《條例》全面貫徹習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求，鞏固深化了近年來醫(yī)療器械審評審批制度改革成果，是醫(yī)療器械監(jiān)管的根本法制遵循。

　　新《條例》以前所未有的力度壓實主體責(zé)任，保安全守底線。新《條例》將之前試點推行、行之有效的醫(yī)療器械注冊人、備案人制度確立為基礎(chǔ)性、根本性制度，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)建立與注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保持有效實施，依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等，全面壓實了醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任。

　　新《條例》以前所未有的力度鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，促發(fā)展追高線。新《條例》充分體現(xiàn)了鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、以創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鮮明導(dǎo)向。在創(chuàng)新體系建設(shè)上，提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。在激勵機制方面，提出對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定，給予表彰獎勵。在產(chǎn)品準(zhǔn)入應(yīng)用上，提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊、備案可以免于提交境外上市許可證明文件。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，提出國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這些支持鼓勵創(chuàng)新的“硬措施”，將進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械注冊人、備案人的創(chuàng)新熱情，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快邁向中高端，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。

　　新《條例》以前所未有的力度強化質(zhì)量監(jiān)管，懲違法強震懾。新《條例》新增職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查，可以對存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患未及時采取措施消除的相關(guān)企業(yè)或單位采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期改正等措施。這些新的規(guī)定豐富了監(jiān)管手段、明確了監(jiān)管要求，有利于進(jìn)一步提高醫(yī)療器械上市后監(jiān)管效能和監(jiān)管水平。同時，新《條例》進(jìn)一步完善對法律責(zé)任的規(guī)定，加大財產(chǎn)罰幅度，大幅提高企業(yè)違法成本；增加“處罰到人”的規(guī)定，實行對違法企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人“雙罰制”；加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，切實將“最嚴(yán)格的處罰”落到實處，形成對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為及責(zé)任人的最嚴(yán)厲打擊、最強大震懾。

　　新《條例》以前所未有的力度推動社會共治，以共建促共享。新《條例》新增多處關(guān)于社會共治的規(guī)定。在強化地方政府領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任方面，規(guī)定縣級以上地方人民政府的組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和突發(fā)事件應(yīng)對職責(zé)，以及為醫(yī)療器械安全工作提供保障的任務(wù)。在部門共建共治方面，明確國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作，規(guī)定衛(wèi)生主管部門、公安部門、市場監(jiān)管部門、出入境檢驗檢疫部門依據(jù)職責(zé)，對違反新《條例》的行為進(jìn)行查處。在強化行業(yè)自身建設(shè)方面，要求行業(yè)組織加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營、引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。這些規(guī)定充分貫徹了社會共治的理念，將對提升醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平發(fā)揮重要作用。

　　深入推進(jìn)新《條例》貫徹實施

　　法律的生命力在于實施，法律的權(quán)威也在于實施。江西省藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹實施新《條例》，切實把新《條例》從“紙面上的法”落實為“行動中的法”，彰顯新《條例》的權(quán)威和效力。

　　著力推進(jìn)審評審批改革。按照新《條例》持續(xù)深化審評審批制度改革的部署，落實“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”的要求和“可以免于進(jìn)行臨床評價的情形”，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械以最快的速度準(zhǔn)入投入生產(chǎn)、投向市場。深入落實醫(yī)療器械證照分離改革要求，進(jìn)一步健全注冊指導(dǎo)制度，堅持將技術(shù)審評與體系核查同步進(jìn)行，切實精簡申請材料、優(yōu)化審評審批流程、壓縮辦理時限、提高工作效能。大力推進(jìn)醫(yī)療器械審批系統(tǒng)優(yōu)化升級，全面踐行審批事項“網(wǎng)上辦、不見面、快遞送”服務(wù)模式，方便企業(yè)群眾辦事。加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施，深化“三醫(yī)聯(lián)動”，強化事中事后監(jiān)管。

　　全面加強監(jiān)管能力建設(shè)。加強職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培養(yǎng)、使用和管理，大力開展飛行檢查、專項檢查、有因檢查、延伸檢查和核查處置，強化不良事件監(jiān)測、風(fēng)險會商、警示約談、信用公示，切實讓監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面。加大“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”推進(jìn)力度，加快實施“江西省智慧監(jiān)管平臺”（二期）建設(shè)，實現(xiàn)全省醫(yī)療器械注冊備案管理、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、抽樣檢測、行政處罰等信息的互聯(lián)互通、共享共用。加快江西省醫(yī)療器械檢測中心“提升我國醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目”建設(shè)步伐，努力實現(xiàn)全省醫(yī)療器械檢測能力跨越式發(fā)展，為監(jiān)管工作順利開展提供更加堅實有力的技術(shù)支撐。

　　嚴(yán)格監(jiān)管重處違法行為。突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，以最嚴(yán)格的監(jiān)管推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。大力開展新冠疫苗輸注器具質(zhì)量安全治理專項行動、促進(jìn)口罩質(zhì)量提升專項整治行動、無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、集中帶量采購中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，對抽檢不合格特別是對存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格、投訴舉報、不良事件等情形的企業(yè)和疫情防控重點產(chǎn)品實施全覆蓋檢查，提升監(jiān)管的針對性、精準(zhǔn)性和有效性。嚴(yán)格落實“最嚴(yán)厲的處罰”，細(xì)化行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)，規(guī)范裁量權(quán)行使，強化行刑銜接、行紀(jì)銜接。嚴(yán)格實施既處罰違法企業(yè)又處罰相關(guān)責(zé)任人員的“雙罰制”，強化處罰信息公開，對嚴(yán)重違法者堅決打入“黑名單”曝光，切實做到查辦一案、警示一片。

　　大力推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級。按照江西省委、省政府部署，繼續(xù)牽頭推進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作，堅持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、責(zé)任導(dǎo)向，扎實開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“補鏈”“強鏈”“延鏈”行動，加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。加快推進(jìn)中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城、青峰藥谷、進(jìn)賢現(xiàn)代醫(yī)療器械科技園等產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，鼓勵醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)探索實施批發(fā)零售一體化經(jīng)營，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、創(chuàng)新鏈、價值鏈融合發(fā)展邁上中高端。加強對產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式的包容審慎監(jiān)管，為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好的監(jiān)管環(huán)境，激發(fā)市場主體發(fā)展活力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)生動力。

　　深度開展新《條例》宣傳普及

　　3月18日，國家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知，部署開展新《條例》宣傳普及工作。按照國家藥監(jiān)局部署，江西省藥監(jiān)部門開展了一系列線上線下宣貫培訓(xùn)活動，確保了新《條例》順利施行。下一步，江西省藥監(jiān)部門將持續(xù)加大宣傳貫徹力度，推動新《條例》宣貫走進(jìn)企業(yè)車間、走到百姓身邊，得到廣大企業(yè)群眾的衷心擁護(hù)和自覺遵守。

　　推行干部講法。舉辦“監(jiān)管大講堂”活動，組織一線監(jiān)管干部走上講臺、走進(jìn)企業(yè)、走上網(wǎng)絡(luò)宣講新《條例》及配套規(guī)章制度，增強針對性、貼近性、實效性。加強對基層培訓(xùn)指導(dǎo)，提升全省新《條例》學(xué)習(xí)宣貫整體成效。

　　加強以案說法。深入落實“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任制，加強典型案例搜集、整理、評選、解讀和發(fā)布，以典型案例釋法普法、答疑解惑，引導(dǎo)守法、震懾違法，讓社會公眾更好地理解新《條例》的精神實質(zhì)，提高法治意識，增強法治觀念。

　　強化競賽普法。緊跟國家藥監(jiān)局部署，適時舉辦全省新《條例》知識競賽活動，以賽促學(xué)，以學(xué)促用，加深監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員和全社會對新《條例》及其配套規(guī)章的理解和運用。

　　良法善治，民之所向。江西省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局的部署要求，認(rèn)真學(xué)習(xí)好新《條例》、堅決貫徹好新《條例》、廣泛宣傳好新《條例》，守底線保安全，追高線促發(fā)展，為讓人民群眾享受到更安全、更高質(zhì)量的用械福利而不懈努力。（作者系江西省藥品監(jiān)督管理局局長）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)