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　　監(jiān)管對(duì)策和建議

　　隨著分子診斷、質(zhì)譜等高新檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用的日益普及，新的檢測(cè)項(xiàng)目以LDT模式由臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室按需求自行研發(fā)并應(yīng)用于臨床診斷，具有較大的靈活性，彌補(bǔ)了一些臨床需求的缺口。同時(shí)，也應(yīng)關(guān)注到這些LDT檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證需要長(zhǎng)時(shí)間的循證資料的積累，其臨床應(yīng)用價(jià)值及安全性評(píng)估可能將耗時(shí)數(shù)十年，無(wú)法按照傳統(tǒng)監(jiān)管模式在上市前完成。因此，需要?jiǎng)?chuàng)新LDT監(jiān)管新思路新模式，在發(fā)展中進(jìn)行科學(xué)合理監(jiān)管。

　　明確LDT的定義及范圍

　　應(yīng)盡快出臺(tái)針對(duì)LDT 的管理規(guī)定，厘清LDT 的定義及范圍，明確界定LDT工作流程，為監(jiān)管進(jìn)一步開(kāi)展打好基礎(chǔ)：①LDT的定義和范圍可參考美國(guó)FDA、臨床病理學(xué)會(huì)及臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)咨詢委員會(huì)的指南，定義為在單個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用的，采用生物化學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)等試驗(yàn)方法，以診斷為目的，分析DNA、RNA、線粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標(biāo)志物的體外診斷檢驗(yàn)項(xiàng)目。②界定LDT建議明確到界定LDT具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，其工作流程應(yīng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程，申請(qǐng)分類界定的LDT 檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)明確臨床適用范圍和預(yù)期用途，與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合LDT的判定依據(jù)。確定LDT的定義及范圍和分類界定類別后，目前一些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的處于灰色地帶的檢驗(yàn)項(xiàng)目將根據(jù)定義被納入LDT 管理范疇，而不屬于LDT 檢驗(yàn)項(xiàng)目將無(wú)法繼續(xù)開(kāi)展相應(yīng)檢測(cè)。明確的管理規(guī)定必將促進(jìn)科學(xué)研究和臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

　　實(shí)施LDT檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)入管理

　　建議國(guó)家藥監(jiān)部門組織成立LDT研究中心，對(duì)LDT分析全過(guò)程進(jìn)行性能驗(yàn)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，開(kāi)展LDT相關(guān)新技術(shù)新方法和新項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，建立LDT檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析全過(guò)程的性能驗(yàn)證方案以及相關(guān)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，科學(xué)評(píng)價(jià)LDT檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的一致性。以LDT較為成熟的NGS檢測(cè)項(xiàng)目為例，依托醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位建立LDT研究中心，①制定并向社會(huì)發(fā)布基于高通量測(cè)序法不同檢測(cè)項(xiàng)目診斷試劑的質(zhì)量控制技術(shù)評(píng)價(jià)要求，例如《基于孕婦游離DNA的胎兒染色體非整倍體檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）》《胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）》的質(zhì)量控制技術(shù)評(píng)價(jià)指南，統(tǒng)一對(duì)基于LDT技術(shù)的診斷系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)認(rèn)識(shí)，建立可執(zhí)行的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；②研制并向社會(huì)提供檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進(jìn)行包括樣本制備、試驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)分析解讀全過(guò)程的性能驗(yàn)證，在統(tǒng)一的評(píng)價(jià)平臺(tái)上對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)、不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；③開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)研究，搭建便于LDT研制機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床實(shí)驗(yàn)室、臨床應(yīng)用等多方交流的數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)范解讀專家交流平臺(tái)，例如BRCA基因突變數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)庫(kù)變異解讀專家?guī)?，確保數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)更新，加強(qiáng)對(duì)LDT檢驗(yàn)結(jié)果監(jiān)管；④以盲樣測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等形式定期/不定期開(kāi)展能力考核、臨床應(yīng)用報(bào)告審核等方式評(píng)估LDT的安全性及有效性。對(duì)測(cè)評(píng)通過(guò)的LDT檢驗(yàn)項(xiàng)目，在醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位依托單位中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站上向社會(huì)發(fā)布LDT檢驗(yàn)項(xiàng)目及開(kāi)展該檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　在準(zhǔn)入監(jiān)管模式下，LDT檢驗(yàn)項(xiàng)目完成上市前分析性能驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)充分臨床應(yīng)用評(píng)估后，能夠達(dá)到IVD產(chǎn)品審評(píng)審批要求的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)盡快轉(zhuǎn)化為IVD產(chǎn)品。對(duì)符合生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求條件下生產(chǎn)的IVD產(chǎn)品，由國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。這樣先準(zhǔn)入再審評(píng)，最終獲批的監(jiān)管模式，符合LDT新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)始在臨床應(yīng)用并發(fā)展的規(guī)律。實(shí)行逐步放開(kāi)和科學(xué)監(jiān)管方式方法評(píng)估LDT開(kāi)展的安全性及有效性，根據(jù)前期準(zhǔn)入項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的情況及積累的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，編寫符合轉(zhuǎn)化要求的IVD產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)性能驗(yàn)證、臨床驗(yàn)證報(bào)告，適時(shí)轉(zhuǎn)化為符合上市要求的商品化IVD產(chǎn)品進(jìn)行推廣，進(jìn)而推進(jìn)個(gè)體化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用和發(fā)展。

　　建立LDT質(zhì)量管理規(guī)范

　　LDT本質(zhì)上是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為患者提供的檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室從研制、檢測(cè)到結(jié)果解釋的全過(guò)程都要經(jīng)過(guò)充分、嚴(yán)格的性能研制和評(píng)估，編寫從標(biāo)本采集到結(jié)果解釋全過(guò)程的規(guī)范化操作規(guī)程。為避免“一次性監(jiān)管”，除了將準(zhǔn)入管理作為事前監(jiān)管理LDT檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行審批外，還應(yīng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。為此，應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展LDT檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)，內(nèi)容涵蓋實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（完全相互獨(dú)立且合理的分區(qū)、空氣流向及壓差設(shè)計(jì)、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)等）、物料控制（主要原材料如引物、探針、校準(zhǔn)品等的選擇與來(lái)源、制備過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)研究資料）、文件控制（從標(biāo)本采集、核酸擴(kuò)增、分析檢測(cè)到結(jié)果解釋全流程規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作文件和記錄）、分析性能評(píng)估（側(cè)重于檢測(cè)技術(shù)的準(zhǔn)確性及可靠性，包括準(zhǔn)確度、重復(fù)性／精密度、線性范圍／檢測(cè)范圍、分析靈敏度、分析特異性等指標(biāo)）、臨床性能驗(yàn)證（側(cè)重于檢測(cè)方法針對(duì)臨床樣品的靈敏度及特異性評(píng)價(jià)）等。國(guó)家藥監(jiān)局組織建立的LDT研究中心應(yīng)制訂適宜的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與方法，對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的實(shí)驗(yàn)室取消資格，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)LDT 實(shí)驗(yàn)室的常態(tài)化監(jiān)管。（作者單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：張可欣)