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以巡視促改革 以監(jiān)督保發(fā)展——國家藥監(jiān)局黨組用巡視成果推動藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展紀實

  • 2021-07-29 17:30
  • 作者:滿雪
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者滿雪) 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布并施行《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。至此,已上市化學(xué)藥、中藥、生物制品變更技術(shù)指導(dǎo)原則全部發(fā)布,藥品上市后變更管理實施路徑全部打通。國家藥監(jiān)局正全面加強藥品上市后管理,進一步貫通藥品全生命周期監(jiān)管鏈條。


  2020年8月20日,中央第二巡視組向國家藥監(jiān)局黨組反饋巡視意見。針對巡視意見,國家藥監(jiān)局黨組立即按照“四個最嚴”要求,加快推進法規(guī)制度標準體系建設(shè),加強藥品全生命周期監(jiān)管。上述技術(shù)指導(dǎo)原則,正是落實巡視整改要求的具體舉措。


  “發(fā)現(xiàn)問題、形成震懾,推動改革、促進發(fā)展”,是中央巡視工作方針?!鞍l(fā)現(xiàn)問題、形成震懾”,需要巡視組深挖細查、指出問題;“推動改革、促進發(fā)展”,則需要被巡視黨組織扎實整改、解決問題。習(xí)近平總書記強調(diào),巡視發(fā)現(xiàn)問題的目的是解決問題,發(fā)現(xiàn)問題不解決,比不巡視的效果還壞,做好巡視“后半篇文章”關(guān)鍵要在整改上發(fā)力。一年來,國家藥監(jiān)局黨組將整改落實中央第二巡視組反饋意見作為踐行“兩個維護”的實際行動,聚焦巡視反饋指出的問題,探索建立巡視整改長效機制,解決藥品監(jiān)管工作中的問題,以時不我待的政治自覺開啟“十四五”藥監(jiān)工作新局面,充分體現(xiàn)了巡視推動改革、促進發(fā)展的積極作用。


  夯實巡視整改主體責(zé)任


  習(xí)近平總書記反復(fù)強調(diào),巡視是黨內(nèi)監(jiān)督的戰(zhàn)略性制度安排,是國之利器、黨之利器。


  根據(jù)中央統(tǒng)一部署,2020年5月13日至6月30日,中央第二巡視組對國家藥監(jiān)局黨組開展常規(guī)巡視,重點檢查落實黨的理論和路線方針政策以及黨中央重大決策部署、全面從嚴治黨戰(zhàn)略部署、新時代黨的組織路線、巡視整改等情況,并于同年8月20日,向國家藥監(jiān)局黨組反饋了巡視意見。


  落實中央巡視整改是踐行“兩個維護”的具體行動。國家藥監(jiān)局黨組高度重視巡視整改工作,在中央巡視組反饋意見后,立即成立了巡視整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室,國家藥監(jiān)局黨組書記李利任巡視整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長。


  2020年9月2日,國家藥監(jiān)局2樓會議廳,國家藥監(jiān)局黨組成員、各司局及直屬單位主要負責(zé)同志集中于此。一場自我剖析、自我反思、自我療愈的巡視整改由此開啟?!耙羁陶J識抓好中央巡視整改是踐行‘兩個維護’的實際行動,是落實黨中央方針政策的重要環(huán)節(jié),是縱深推進全面從嚴治黨的有力抓手,是加快藥品監(jiān)管工作改革創(chuàng)新的關(guān)鍵舉措,以舍我其誰的責(zé)任感和時不我待的緊迫感,迅速付諸實踐、真正落到實處?!弊鳛檎牡谝回?zé)任人,李利在此次巡視整改工作動員部署會上,提出了明確要求。


  緊隨其后,國家藥監(jiān)局黨組又召開巡視整改專題民主生活會,傳達學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記關(guān)于巡視工作的重要講話精神,認真研究巡視反饋意見和整改要求,明確整改方向,提出具體措施。在3個月階段性集中整改期間,又多次召開局巡視整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室會議,專題研究推進巡視整改工作。根據(jù)巡視反饋意見,國家藥監(jiān)局黨組制定印發(fā)《落實中央巡視反饋意見整改工作方案》,制定整改和落實措施221項,建立整改工作臺賬,明確責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任單位和完成時限,實行對賬銷號,確保做到立行立改、即知即改、真改實改、全面整改。截至目前,已報告完成204項,17項未完成措施中,9項未到期,8項待集中研究推動,巡視整改取得明顯階段性成效。


  著眼大局推動整改見實效


  發(fā)現(xiàn)問題是多輪巡視始終圍繞的重點。做好巡視整改“后半篇文章”,就需要從體制機制上下功夫,建立巡視整改長效機制,切實推動藥品監(jiān)管責(zé)任落實。


  把理論學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為思想自覺和實際行動,以“四個最嚴”要求為根本導(dǎo)向,把藥品監(jiān)管工作放在“兩個大局”的高度去統(tǒng)籌謀劃——這是國家藥監(jiān)局黨組推動落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作重大決策部署、認真履行藥品監(jiān)管職能責(zé)任的重要體現(xiàn),也是巡視整改落地見效的關(guān)鍵之舉。


  胸懷“兩個大局”,做到“兩個維護”,就是要聚焦黨和國家的工作大局——


  在戰(zhàn)“疫”場上,國家藥監(jiān)局黨員干部堅持人民至上、生命至上,實施研審聯(lián)動應(yīng)急審批,對防疫和科研一線所需急事急辦、特事特辦,推動安全可靠、臨床效果顯著的藥品和醫(yī)療器械盡快上市和使用,全力推動新冠病毒疫苗研發(fā)上市,服務(wù)疫情防控大局。


  在戰(zhàn)“貧”路上,國家藥監(jiān)局黨組通過黨建扶貧引領(lǐng)健康扶貧、產(chǎn)業(yè)扶貧、消費扶貧、教育扶貧,團結(jié)帶領(lǐng)定點扶貧縣群眾脫貧致富,走上鄉(xiāng)村振興建設(shè)之路。


  從設(shè)立長三角、大灣區(qū)四個藥品醫(yī)療器械審評檢查分中心,主動服務(wù)長三角一體化發(fā)展和粵港澳大灣區(qū)建設(shè);到積極支持海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)試點,調(diào)整實施《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定,推動開展真實世界數(shù)據(jù)研究;再到建立中藥審評證據(jù)體系,健全審評標準,簡化注冊審批程序,促進經(jīng)典名方挖掘利用,積極推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展……國家藥監(jiān)局黨組認真履行藥品監(jiān)管職能責(zé)任,推動落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作重大決策部署。


  實現(xiàn)好、維護好、發(fā)展好最廣大人民根本利益,是一切工作的出發(fā)點和落腳點,也是巡視工作的出發(fā)點和落腳點。巡視整改意見關(guān)注民生、靠近民心、體察民情,大寫“執(zhí)政為民”四字,監(jiān)督國家藥監(jiān)局黨組深刻踐行“人民藥監(jiān)為人民”的初心與使命。國家藥監(jiān)局黨組把巡視新發(fā)現(xiàn)的問題與“不忘初心、牢記使命”主題教育檢視的問題等結(jié)合起來,不斷加大藥品監(jiān)管體制機制改革創(chuàng)新力度。


  藥品監(jiān)管制度建設(shè)取得突破性進展,《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》、《化妝品監(jiān)督管理條例》、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》先后出臺,藥品監(jiān)管制度體系的“四梁八柱”基本確立,開啟了我國依法治藥的新征程。


  為破解兒童用藥短缺難題,國家藥監(jiān)局修訂完善法規(guī)制度,新修訂《藥品注冊管理辦法》設(shè)立優(yōu)先審評通道,并制定《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等4項技術(shù)指導(dǎo)原則,加強對兒童藥研發(fā)申報的指導(dǎo)和支持。據(jù)統(tǒng)計,國家藥監(jiān)局今年已經(jīng)批準了14個兒童用藥上市。


  在疫苗監(jiān)管體系建設(shè)方面,國家藥監(jiān)局加快制定疫苗巡查管理制度,規(guī)范巡查工作,加強疫苗巡查和抽查發(fā)現(xiàn)問題整改督促力度,完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作機制,加快健全疫苗監(jiān)管長效機制。


  與派駐監(jiān)督融會貫通形成合力


  紀律監(jiān)督、監(jiān)察監(jiān)督、派駐監(jiān)督、巡視監(jiān)督,是目前黨內(nèi)監(jiān)督的四種主要力量,派駐紀檢監(jiān)察組是對所監(jiān)督部門進行紀律監(jiān)督、監(jiān)察監(jiān)督、派駐監(jiān)督的主要力量和專業(yè)力量,又承擔(dān)了巡視整改日常監(jiān)督責(zé)任。中央紀委國家監(jiān)委駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組充分發(fā)揮“派”的權(quán)威和“駐”的優(yōu)勢,切實擔(dān)負起巡視整改日常監(jiān)督責(zé)任,把紀律監(jiān)督、監(jiān)察監(jiān)督、派駐監(jiān)督融入其中,對藥品監(jiān)管工作進行全面監(jiān)督。


  統(tǒng)籌疫情應(yīng)急管理與常態(tài)化防控是中央巡視關(guān)注的重要內(nèi)容。2020年12月31日,我國首個新冠病毒疫苗獲附條件批準上市。半個月后,2021年1月15日,中央紀委國家監(jiān)委駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組組長、總局黨組成員楊逸錚前往國藥集團中國生物北京公司,現(xiàn)場查看了新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間,聽取疫苗研發(fā)生產(chǎn)情況介紹,觀看全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺以及企業(yè)疫苗電子追溯系統(tǒng)演示;又赴北京市藥品檢驗所,走進新冠病毒疫苗檢驗室,詳細了解疫苗檢驗及樣品領(lǐng)用登記管理情況,聽取新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)有關(guān)情況。“堅持人民至上、生命至上?!睏钜蒎P為疫苗生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)戰(zhàn)線同志們鼓干勁、激斗志。


  今年5月,全國各地廣泛接種新冠病毒疫苗。關(guān)鍵之際,楊逸錚、李利一行赴甘肅省現(xiàn)場調(diào)研督導(dǎo)新冠病毒疫苗全流程監(jiān)管監(jiān)督工作。在此指導(dǎo)下,國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)多次帶隊督導(dǎo)檢查新冠病毒疫苗保質(zhì)量保供應(yīng)工作,全力服務(wù)保障疫情防控工作大局。


  藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量安全,同樣是駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組監(jiān)督的重點。通過定期會商、督促制定年度全面從嚴治黨主體責(zé)任清單、查辦領(lǐng)導(dǎo)干部問題線索、提出紀檢監(jiān)察建議,以及列席會議、約談提醒等方式,駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組從專業(yè)的視角及時發(fā)出信號,發(fā)揮了監(jiān)督保障執(zhí)行、促進完善發(fā)展的積極作用,保障了藥品監(jiān)管工作始終走在正確的軌道上。


  全面從嚴治黨是“四個全面”戰(zhàn)略布局的根本保證。通過強化黨內(nèi)監(jiān)督,國家藥監(jiān)局黨組堅持“嚴”的主基調(diào)不放松,嚴格落實全面從嚴治黨主體責(zé)任,不斷把全面從嚴治黨引向深入。嚴把“政治關(guān)”,把政治責(zé)任的履行作為監(jiān)督的重中之重;嚴把“日常關(guān)”,制定《運用監(jiān)督執(zhí)紀“第一種形態(tài)”工作辦法》,時刻關(guān)注苗頭性傾向性問題、關(guān)注崗位風(fēng)險職責(zé)風(fēng)險;嚴把“思想關(guān)”,組織廉政談話、警示教育大會、廉政提醒,編發(fā)警示教育通報,保持反腐斗爭高壓態(tài)勢;嚴把“紀律關(guān)”,始終將紀律規(guī)矩挺在前面。


  國家藥監(jiān)局黨組還按照駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組要求,深入開展違反中央八項規(guī)定精神突出問題專項治理,完善和細化了中央八項規(guī)定精神落實措施。集中開展形式主義、官僚主義專項整治和“燈下黑”專項整治,進一步規(guī)范審評審批流程和自由裁量權(quán),推進監(jiān)管能力提升與廉政風(fēng)險防控一體化。今年,國家藥監(jiān)局組織開展了“作風(fēng)建設(shè)年”活動,厚植實事求是、勇于擔(dān)當(dāng)、狠抓落實的作風(fēng),鍛造一支政治堅定、擔(dān)當(dāng)作為、風(fēng)清氣正的干部隊伍。


  落實落細政治監(jiān)督,要有“嚴”字托底。國家藥監(jiān)局黨組高度重視紀律監(jiān)督、監(jiān)察監(jiān)督、派駐監(jiān)督、巡視監(jiān)督,積極把監(jiān)督的成果轉(zhuǎn)化為治理的效能、保障發(fā)展的力量。同時,大力加強各級紀委力量,積極支持紀委大膽履行監(jiān)督責(zé)任,發(fā)揮內(nèi)部紀律監(jiān)督的積極作用。在駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組指導(dǎo)和協(xié)助下,國家藥監(jiān)局黨組把持續(xù)推動內(nèi)部巡視作為全面從嚴治黨向縱深發(fā)展的有力抓手,把督促做到“兩個維護”作為根本任務(wù),圍繞“四個落實”,深入開展“政治體檢”。目前,已完成三輪內(nèi)部巡視工作。


  奮力開創(chuàng)藥監(jiān)事業(yè)新局面


  本輪巡視整改適值“十三五”收官、“十四五”新征程開局的重要歷史節(jié)點,是立足新發(fā)展階段,對藥品監(jiān)管工作開展的“政治體檢”。巡視整改意見是為推動藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展開出的一劑“良方”。


  勇于自我革命是中國共產(chǎn)黨區(qū)別于其他政黨的顯著標志。以偉大自我革命推動偉大社會革命,必須發(fā)揮好黨內(nèi)監(jiān)督的主導(dǎo)作用。立足新的歷史發(fā)展階段,國家藥監(jiān)局黨組積極運用黨內(nèi)監(jiān)督的成果推動開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。


  近年來,國家對藥品監(jiān)管工作發(fā)展提出更高要求——


  2018年9月,中央深改委第四次會議審議通過《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》,這是全面部署疫苗管理改革發(fā)展的綱領(lǐng)性文件,對堅決守住疫苗質(zhì)量安全底線、維護最廣大人民身體健康意義重大且影響深遠。


  2019年7月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》,為我國建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍指明方向。


  今年2月,中央深改委第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。今年5月,《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》正式發(fā)布。這份文件是總結(jié)固化黨的十八大以來按照“四個最嚴”要求加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)成功經(jīng)驗的最新成果,是新時代深入貫徹“四個最嚴”要求,全面提升藥品監(jiān)管能力建設(shè)水平的基本遵循。


  這些重大政策文件,為新時代藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展指明了方向。國家藥監(jiān)局黨組堅定不移把習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求貫徹到藥品監(jiān)管全過程、各方面,堅定不移把習(xí)近平總書記“人民至上、生命至上”理念內(nèi)化于心、外化于行。


  今年4月,國家藥監(jiān)局黨組研究部署學(xué)黨史、辦實事工作重點,實施“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”,將新冠疫苗加快審評強監(jiān)管、支持研發(fā)嚴格監(jiān)管兒童藥、強化兒童安全用妝“護苗”專項行動等列入其中,讓群眾和企業(yè)更好分享藥品監(jiān)管改革發(fā)展成果的同時,著力提升藥品監(jiān)管工作效能。


  2019年4月,國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批9個重點項目。今年6月,在全面總結(jié)首批重點項目實施情況基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)局確定并發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批10個重點項目,加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法,進一步提升藥品監(jiān)管能力和水平,加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐,更好滿足公眾健康需要。


  面對新發(fā)展階段的新機遇與新挑戰(zhàn),巡視“政治體檢”與其他黨內(nèi)監(jiān)督共同保障促進了藥品監(jiān)管事業(yè)固本強基、健康發(fā)展。國家藥監(jiān)局黨組扎實推進全面從嚴治黨,著力建立整改長效機制,全力保障人民群眾用藥安全,用黨內(nèi)監(jiān)督的成果推動開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面,為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展護航。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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