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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，貴州省藥品評價中心召開了2021年貴州省醫(yī)療器械上市許可持有人不良事件監(jiān)測工作培訓會，貴州省第二類和第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件監(jiān)測工作相關工作人員近90人參會。貴州省藥監(jiān)局黨組成員、副局長李琎，貴州省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（醫(yī)療器械注冊管理處）藥品稽查專員鄭剛出席會議。

　　會議強調，醫(yī)療器械上市許可持有人要全面學習醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，持續(xù)提高合規(guī)意識和合規(guī)水平，做好風險防控，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展；切實將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》各項規(guī)定落到實處；按照相關法規(guī)要求逐條梳理企業(yè)質量管理體系可能存在的缺陷項，并積極進行整改。同時，醫(yī)療器械上市許可持有人要營造人人關注醫(yī)療器械安全的良好的社會氛圍，推動社會共治共建。

　　會上對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了宣貫。會議指出，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》嚴格落實“四個最嚴”要求，適應近年來醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展新形勢，以法規(guī)的形式鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進一步促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，鼓勵產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對違法違規(guī)行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的需求。

　　貴州省藥品評價中心相關技術人員就《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》《貴州省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則（試行）》，及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)及醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫要點進行了細致的講解，幫助貴州省醫(yī)療器械上市許可持有人透徹理解和掌握相關法規(guī)精神，解決監(jiān)測工作中存在的問題，提高主體責任意識，做好產品全生命周期質量管理。

(責任編輯：張可欣)